Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinlevering fra nytt ikke-tobakk elektronisk system hos røykere (ENDS)

11. juni 2018 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Nikotinlevering fra nye ikke-tobakk elektroniske systemer (ENDS)

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer nikotinlevering fra nye ikke-tobakk elektroniske system (ENDS) hos røykere. Å studere nivåene av nikotin levert av ulike typer og merker av ENDS til blodet, og sammenligne dette med nivåene levert fra konvensjonelle sigaretter (deltakerens eget merke) kan bidra til å gi informasjon om bruken av nikotinholdige produkter som kan bidra til å informere/ reformere gjeldende tobakkspolitikk, praksis og skadereduksjonstilnærminger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem nivåene av nikotin som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenlign dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter. (Studie 1)

II. Utforsk effekten av smakstilsetninger tilsatt nikotinløsning på puffing-topografi og nikotintilførsel, og vurder og sammenlign kortsiktige "funksjonelle" nikotineffekter av de forskjellige produktene ved å bruke subjektive tiltak som lindring av sug og abstinenssymptomer. (Studie 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem mengden nikotin som finnes i ulike merker og typer ENDS. (Studie 3)

II. Bestem nikotinutbytte i damper fra ulike typer ENDS under laboratorieforhold. (Studie 4)

TERTIÆRE MÅL:

I. Utvikle en standardisert testprotokoll for ENDS som vil reflektere brukernes pusteatferd og produktegenskaper.

II. Utvikle og validere analysemetoden for analyse av nikotininnhold i dampen.

III. Foreslå et standardisert pusteregime for å generere damper for analytiske formål: En slik testprotokoll vil gjenspeile pusteatferden observert blant ENDS-brukere og bør være spesifikk for ENDS-typen.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (Studie 1): Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og utstyrt med en annen type ENDS-produkt ved hvert besøk (e-sigarett, engangs e-sigarett, eGo, personlig vaporizer, e- sigar og e-pipe) over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom i 7 uker. Deltakerne får patroner med samme mengde nikotin med vanlig (tobakk) eller mentolsmak i henhold til røykerens preferanser, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for deres neste besøk.

ARM II (Studie 2): Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og leveres med BLU e-sigarett ENDS-produktet med nikotinløsning av en av fem smaker over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom for 6 uker. Deltakerne får patroner med maksimalt tilgjengelige mengder nikotin og forskjellige smaker ved hvert besøk, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for neste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av sykehistorie
  • Nåværende moderat til stor røyker, bestemt av:

    • Har røykt >=10 sigaretter per dag regelmessig det siste året (historie) og (>=5 sigaretter per dag KUN Studie 2)
    • Har en utløpt karbonmonoksid (CO) ved screeningbesøk på 8 deler per million (ppm) eller mer (KUN 6 ppm eller mer Studie 2)
  • Nikotinavhengighet vurdert til > 4 med Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
  • Vilje til å avstå fra røyking i 8 timer (avholdenhet over natten) før studiebesøk
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander (som ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, glaukom eller prostatahypertrofi) eller psykiatrisk tilstand (som nåværende alvorlig depresjon, historie med schizofreni eller bipolar lidelse, eller nåværende regelmessig bruk av psykiatriske medisiner som alvorlige beroligende midler og antidepressiva
  • Graviditet eller amming (av anamnese) eller positiv graviditetstest ved screeningbesøk
  • Positiv urinmedisintest ved screeningbesøk
  • Historie med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra andre nikotinerstatningsterapier
  • Alkohol eller ulovlig narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene (av anamnese og urintester)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (forskjellig type ENDS-produkt ved hvert besøk)
Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og utstyrt med en annen type ENDS-produkt ved hvert besøk (e-sigarett, engangs e-sigarett, eGo, personlig fordamper, e-sigar og e-pipe) over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom i 7 uker. Deltakerne får patroner med samme mengde nikotin med vanlig (tobakk) eller mentolsmak i henhold til røykerens preferanser, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for deres neste besøk.
Korrelative studier
Korrelative studier
Hjelpestudier
Motta forskjellige typer ENDS-produkter ved hvert besøk
Andre navn:
  • e-sigarett
  • Elektronisk nikotinleveringssystem
Motta BLU e-sigarett ENDS produkt
Andre navn:
  • e-sigarett
  • Elektronisk nikotinleveringssystem
Eksperimentell: Arm II (BLU e-sigarett ENDS-produkt med forskjellige smaker)
Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og utstyrt med BLU e-sigarett ENDS-produktet med nikotinløsning av en av fem smaker over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom i 6 uker. Deltakerne får patroner med maksimalt tilgjengelige mengder nikotin og forskjellige smaker ved hvert besøk, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for neste besøk.
Korrelative studier
Korrelative studier
Hjelpestudier
Motta forskjellige typer ENDS-produkter ved hvert besøk
Andre navn:
  • e-sigarett
  • Elektronisk nikotinleveringssystem
Motta BLU e-sigarett ENDS produkt
Andre navn:
  • e-sigarett
  • Elektronisk nikotinleveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nivåer av nikotin som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenlign dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: Inntil 1 år
Maksimal konsentrasjon av nikotin i plasma (Cmax) vil bli bestemt for hvert produkt.
Inntil 1 år
Nikotinnivåer som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenligne dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli bestemt for hvert produkt.
Inntil 1 år
Nikotinnivåer som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenligne dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: opptil 1 år
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) vil bli bestemt for hvert produkt.
opptil 1 år
Endringer i abstinenssymptomer
Tidsramme: opptil 1 år
Vil bli målt med Minnesota-uttaksskala
opptil 1 år
Subjektiv nikotineffekt vil bli analysert
Tidsramme: opptil 1 år
Vil bli målt med Drug Effect Questionnaire
opptil 1 år
Endringer i følelser og følelser
Tidsramme: opptil 1 år
Vil bli målt med den positive negative påvirkningsskalaen
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengder nikotin som finnes i ulike merker og typer ENDS (Studie 3)
Tidsramme: Inntil 1 år
Nikotininnholdet (gjennomsnitt, median, minimum og maksimum) vil bli bestemt for hvert produkt
Inntil 1 år
Nikotin gir seg i damper fra ulike typer ENDS under laboratorieforhold (Studie 4)
Tidsramme: Inntil 1 år
Nikotinmengden i damp vil bli bestemt for hvert produkt.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon av nikotin i plasma (Cmax) (studie 1 og studie 2)
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
Cmax vil bli analysert ved å bruke en variansanalyse med gjentatte mål, inkludert vilkår for kjønn, rase og behandlingsrekkefølge
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
Maksimal konsentrasjon av nikotin i området under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra 0 til 90 minutter (AUC)
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
AUC vil bli analysert ved å bruke en variansanalyse med gjentatte mål, inkludert vilkår for kjønn, rase og behandlingsrekkefølge.
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
Tiden til maksimal konsentrasjon av nikotin i plasma (tmax)
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
tmax vil bli analysert ved hjelp av en gjentatt mål variansanalyse, inkludert vilkår for kjønn, rase og behandlingsrekkefølge
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
Estimert puffvolum
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
Puffvolum som bestemt med Cress Micro-monitorer
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
Estimert puff-varighet
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
Puff-varighet som bestemt med Cress Micro-skjermer
2 timer etter bruk av ENDS-produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I 257514 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01187 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA037446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere