- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02575885
Nikotinlevering fra nytt ikke-tobakk elektronisk system hos røykere (ENDS)
Nikotinlevering fra nye ikke-tobakk elektroniske systemer (ENDS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem nivåene av nikotin som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenlign dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter. (Studie 1)
II. Utforsk effekten av smakstilsetninger tilsatt nikotinløsning på puffing-topografi og nikotintilførsel, og vurder og sammenlign kortsiktige "funksjonelle" nikotineffekter av de forskjellige produktene ved å bruke subjektive tiltak som lindring av sug og abstinenssymptomer. (Studie 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem mengden nikotin som finnes i ulike merker og typer ENDS. (Studie 3)
II. Bestem nikotinutbytte i damper fra ulike typer ENDS under laboratorieforhold. (Studie 4)
TERTIÆRE MÅL:
I. Utvikle en standardisert testprotokoll for ENDS som vil reflektere brukernes pusteatferd og produktegenskaper.
II. Utvikle og validere analysemetoden for analyse av nikotininnhold i dampen.
III. Foreslå et standardisert pusteregime for å generere damper for analytiske formål: En slik testprotokoll vil gjenspeile pusteatferden observert blant ENDS-brukere og bør være spesifikk for ENDS-typen.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I (Studie 1): Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og utstyrt med en annen type ENDS-produkt ved hvert besøk (e-sigarett, engangs e-sigarett, eGo, personlig vaporizer, e- sigar og e-pipe) over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom i 7 uker. Deltakerne får patroner med samme mengde nikotin med vanlig (tobakk) eller mentolsmak i henhold til røykerens preferanser, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for deres neste besøk.
ARM II (Studie 2): Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og leveres med BLU e-sigarett ENDS-produktet med nikotinløsning av en av fem smaker over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom for 6 uker. Deltakerne får patroner med maksimalt tilgjengelige mengder nikotin og forskjellige smaker ved hvert besøk, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for neste besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av sykehistorie
Nåværende moderat til stor røyker, bestemt av:
- Har røykt >=10 sigaretter per dag regelmessig det siste året (historie) og (>=5 sigaretter per dag KUN Studie 2)
- Har en utløpt karbonmonoksid (CO) ved screeningbesøk på 8 deler per million (ppm) eller mer (KUN 6 ppm eller mer Studie 2)
- Nikotinavhengighet vurdert til > 4 med Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
- Vilje til å avstå fra røyking i 8 timer (avholdenhet over natten) før studiebesøk
- Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander (som ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, glaukom eller prostatahypertrofi) eller psykiatrisk tilstand (som nåværende alvorlig depresjon, historie med schizofreni eller bipolar lidelse, eller nåværende regelmessig bruk av psykiatriske medisiner som alvorlige beroligende midler og antidepressiva
- Graviditet eller amming (av anamnese) eller positiv graviditetstest ved screeningbesøk
- Positiv urinmedisintest ved screeningbesøk
- Historie med alvorlige bivirkninger fra nikotin eller fra andre nikotinerstatningsterapier
- Alkohol eller ulovlig narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene (av anamnese og urintester)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studieintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (forskjellig type ENDS-produkt ved hvert besøk)
Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og utstyrt med en annen type ENDS-produkt ved hvert besøk (e-sigarett, engangs e-sigarett, eGo, personlig fordamper, e-sigar og e-pipe) over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom i 7 uker.
Deltakerne får patroner med samme mengde nikotin med vanlig (tobakk) eller mentolsmak i henhold til røykerens preferanser, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for deres neste besøk.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Hjelpestudier
Motta forskjellige typer ENDS-produkter ved hvert besøk
Andre navn:
Motta BLU e-sigarett ENDS produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (BLU e-sigarett ENDS-produkt med forskjellige smaker)
Deltakerne blir bedt om å røyke ad lib en enkelt sigarett av sitt eget merke og utstyrt med BLU e-sigarett ENDS-produktet med nikotinløsning av en av fem smaker over 3,5-4 timer med minst 7 dagers mellomrom i 6 uker.
Deltakerne får patroner med maksimalt tilgjengelige mengder nikotin og forskjellige smaker ved hvert besøk, instruert om hvordan de skal bruke produktet, bedt om å øve på å bruke det i 7 dager, og returnere til studiesenteret for neste besøk.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Hjelpestudier
Motta forskjellige typer ENDS-produkter ved hvert besøk
Andre navn:
Motta BLU e-sigarett ENDS produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nivåer av nikotin som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenlign dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Maksimal konsentrasjon av nikotin i plasma (Cmax) vil bli bestemt for hvert produkt.
|
Inntil 1 år
|
|
Nikotinnivåer som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenligne dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli bestemt for hvert produkt.
|
Inntil 1 år
|
|
Nikotinnivåer som effektivt leveres av ulike typer og merker av ENDS til blodet og sammenligne dem med nivåer levert fra konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: opptil 1 år
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) vil bli bestemt for hvert produkt.
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i abstinenssymptomer
Tidsramme: opptil 1 år
|
Vil bli målt med Minnesota-uttaksskala
|
opptil 1 år
|
|
Subjektiv nikotineffekt vil bli analysert
Tidsramme: opptil 1 år
|
Vil bli målt med Drug Effect Questionnaire
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i følelser og følelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
Vil bli målt med den positive negative påvirkningsskalaen
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengder nikotin som finnes i ulike merker og typer ENDS (Studie 3)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Nikotininnholdet (gjennomsnitt, median, minimum og maksimum) vil bli bestemt for hvert produkt
|
Inntil 1 år
|
|
Nikotin gir seg i damper fra ulike typer ENDS under laboratorieforhold (Studie 4)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Nikotinmengden i damp vil bli bestemt for hvert produkt.
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal konsentrasjon av nikotin i plasma (Cmax) (studie 1 og studie 2)
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
Cmax vil bli analysert ved å bruke en variansanalyse med gjentatte mål, inkludert vilkår for kjønn, rase og behandlingsrekkefølge
|
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
|
Maksimal konsentrasjon av nikotin i området under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra 0 til 90 minutter (AUC)
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
AUC vil bli analysert ved å bruke en variansanalyse med gjentatte mål, inkludert vilkår for kjønn, rase og behandlingsrekkefølge.
|
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
|
Tiden til maksimal konsentrasjon av nikotin i plasma (tmax)
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
tmax vil bli analysert ved hjelp av en gjentatt mål variansanalyse, inkludert vilkår for kjønn, rase og behandlingsrekkefølge
|
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
|
Estimert puffvolum
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
Puffvolum som bestemt med Cress Micro-monitorer
|
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
|
Estimert puff-varighet
Tidsramme: 2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
Puff-varighet som bestemt med Cress Micro-skjermer
|
2 timer etter bruk av ENDS-produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 257514 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01187 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA037446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .