Livraison de nicotine à partir d'un nouveau système électronique sans tabac chez les fumeurs (ENDS)
Distribution de nicotine à partir de nouveaux systèmes électroniques sans tabac (ENDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les niveaux de nicotine effectivement délivrés par divers types et marques d'ENDS dans la circulation sanguine et les comparer aux niveaux délivrés par les cigarettes conventionnelles. (Étude 1)
II. Explorez l'effet des arômes ajoutés à la solution de nicotine sur la topographie des bouffées et l'administration de nicotine et évaluez et comparez les effets « fonctionnels » à court terme de la nicotine des différents produits en utilisant des mesures subjectives telles que le soulagement des symptômes de manque et de sevrage. (Étude 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les quantités de nicotine présentes dans les différentes marques et types d'ENDS. (Étude 3)
II. Déterminer les rendements en nicotine dans les vapeurs de divers types d'ENDS dans des conditions de laboratoire. (Étude 4)
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Développer un protocole de test standardisé pour ENDS qui reflétera le comportement de soufflage des utilisateurs et les caractéristiques du produit.
II. Développer et valider la méthode analytique pour l'analyse de la teneur en nicotine dans la vapeur.
III. Proposer un régime de bouffées standardisé pour générer des vapeurs à des fins analytiques : un tel protocole de test reflétera le comportement de bouffées observé chez les utilisateurs d'ENDS et devrait être spécifique au type d'ENDS.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I (Etude 1) : les participants sont invités à fumer à volonté une seule cigarette de leur propre marque et reçoivent un type de produit ENDS différent à chaque visite (e-cigarette, e-cigarette jetable, eGo, vaporisateur personnel, e-cigarette). cigare et pipe électronique) sur 3,5 à 4 heures à au moins 7 jours d'intervalle pendant 7 semaines. Les participants reçoivent des cartouches contenant les mêmes quantités de nicotine avec une saveur régulière (tabac) ou mentholée selon la préférence du fumeur, des instructions sur la façon d'utiliser le produit, on leur demande de s'entraîner à l'utiliser pendant 7 jours et de retourner au centre d'étude pour leur prochain visite.
ARM II (Étude 2) : Les participants sont invités à fumer ad lib une seule cigarette de leur propre marque et reçoivent le produit BLU e-cigarette ENDS avec une solution de nicotine de l'une des cinq saveurs pendant 3,5 à 4 heures à au moins 7 jours d'intervalle pour 6 semaines. Les participants reçoivent des cartouches de quantités maximales disponibles de nicotine et de différentes saveurs à chaque visite, des instructions sur la façon d'utiliser le produit, on leur demande de s'entraîner à l'utiliser pendant 7 jours et de retourner au centre d'étude pour leur prochaine visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux
Fumeur modéré à lourd actuel, tel que déterminé par :
- A fumé >= 10 cigarettes par jour régulièrement au cours de la dernière année (par antécédent) et (>= 5 cigarettes par jour Étude 2 UNIQUEMENT)
- A un monoxyde de carbone (CO) expiré lors de la visite de dépistage de 8 parties par million (ppm) ou plus (6 ppm ou plus étude 2 UNIQUEMENT)
- Dépendance à la nicotine évaluée à > 4 avec le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
- Volonté de s'abstenir de fumer pendant 8 heures (abstinence nocturne) avant les visites d'étude
- Le participant ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables (telles qu'une maladie cardiaque instable, une hypertension non contrôlée, une maladie thyroïdienne, un diabète, une insuffisance rénale ou hépatique, un glaucome ou une hypertrophie prostatique) ou une condition psychiatrique (telle qu'une dépression majeure actuelle, des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire, ou une utilisation régulière actuelle de médicaments psychiatriques tels que les tranquillisants majeurs et les antidépresseurs
- Grossesse ou allaitement (par antécédent) ou test de grossesse positif lors de la visite de dépistage
- Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage
- Antécédents d'effets secondaires graves de la nicotine ou de toute thérapie de remplacement de la nicotine
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois (selon les antécédents et les analyses d'urine)
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Incapable de communiquer en anglais
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm I (différent type de produit ENDS à chaque visite)
Les participants sont invités à fumer ad lib une seule cigarette de leur propre marque et reçoivent un type de produit ENDS différent à chaque visite (e-cigarette, e-cigarette jetable, eGo, vaporisateur personnel, e-cigare et e-pipe) sur 3,5 à 4 heures à au moins 7 jours d'intervalle pendant 7 semaines.
Les participants reçoivent des cartouches contenant les mêmes quantités de nicotine avec une saveur régulière (tabac) ou mentholée selon la préférence du fumeur, des instructions sur la façon d'utiliser le produit, on leur demande de s'entraîner à l'utiliser pendant 7 jours et de retourner au centre d'étude pour leur prochain visite.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Etudes annexes
Recevez différents types de produits ENDS à chaque visite
Autres noms:
Recevoir le produit BLU e-cigarette ENDS
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (produit BLU e-cigarette ENDS avec différentes saveurs)
Les participants sont invités à fumer ad lib une seule cigarette de leur propre marque et reçoivent le produit BLU e-cigarette ENDS avec une solution de nicotine de l'une des cinq saveurs pendant 3,5 à 4 heures à au moins 7 jours d'intervalle pendant 6 semaines.
Les participants reçoivent des cartouches de quantités maximales disponibles de nicotine et de différentes saveurs à chaque visite, des instructions sur la façon d'utiliser le produit, on leur demande de s'entraîner à l'utiliser pendant 7 jours et de retourner au centre d'étude pour leur prochaine visite.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Etudes annexes
Recevez différents types de produits ENDS à chaque visite
Autres noms:
Recevoir le produit BLU e-cigarette ENDS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les niveaux de nicotine effectivement délivrés par différents types et marques d'ENDS dans la circulation sanguine et les comparer aux niveaux délivrés par les cigarettes conventionnelles
Délai: Jusqu'à 1 an
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La concentration maximale de nicotine dans le plasma (Cmax) sera déterminée pour chaque produit.
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Jusqu'à 1 an
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Niveaux de nicotine effectivement délivrés par divers types et marques d'ENDS dans la circulation sanguine et les comparer aux niveaux délivrés par les cigarettes conventionnelles
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera déterminé pour chaque produit .
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Jusqu'à 1 an
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Niveaux de nicotine effectivement délivrés par divers types et marques d'ENDS dans la circulation sanguine et les comparer aux niveaux délivrés par les cigarettes conventionnelles
Délai: jusqu'à 1 an
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera déterminée pour chaque produit.
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jusqu'à 1 an
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Changements dans les symptômes de sevrage
Délai: jusqu'à 1 an
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Sera mesuré avec l'échelle de retrait du Minnesota
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jusqu'à 1 an
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L'effet subjectif de la nicotine sera analysé
Délai: jusqu'à 1 an
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Sera mesuré avec le questionnaire sur les effets des médicaments
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jusqu'à 1 an
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Changements dans les sentiments et les émotions
Délai: jusqu'à 1 an
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Sera mesuré avec l'échelle d'affect négatif positif
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantités de nicotine présentes dans diverses marques et types d'ENDS (Étude 3)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La teneur en nicotine (moyenne, médiane, minimale et maximale) sera déterminée pour chaque produit
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Jusqu'à 1 an
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Rendements de nicotine dans les vapeurs de divers types d'ENDS dans des conditions de laboratoire (étude 4)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le rendement en nicotine en vapeur sera déterminé pour chaque produit.
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Jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration maximale de nicotine dans le plasma (Cmax) (Étude 1 et Étude 2)
Délai: 2 heures post en utilisant le produit ENDS
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La Cmax sera analysée à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées, y compris les termes pour le sexe, la race et l'ordre de traitement
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2 heures post en utilisant le produit ENDS
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La concentration maximale de nicotine dans la zone sous la concentration plasmatique - courbe de temps de 0 à 90 minutes (AUC)
Délai: 2 heures post en utilisant le produit ENDS
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L'ASC sera analysée à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées, y compris les termes relatifs au sexe, à la race et à l'ordre de traitement.
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2 heures post en utilisant le produit ENDS
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Le temps jusqu'à la concentration maximale de nicotine dans le plasma (tmax)
Délai: 2 heures post en utilisant le produit ENDS
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tmax sera analysé à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées, y compris les termes pour le sexe, la race et l'ordre de traitement
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2 heures post en utilisant le produit ENDS
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Volume de bouffée estimé
Délai: 2 heures post en utilisant le produit ENDS
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Volume de bouffée tel que déterminé avec les moniteurs Cress Micro
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2 heures post en utilisant le produit ENDS
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Durée estimée de la bouffée
Délai: 2 heures post en utilisant le produit ENDS
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Durée de bouffée déterminée avec les moniteurs Cress Micro
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2 heures post en utilisant le produit ENDS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 257514 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-01187 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA037446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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