TRAUMa 患者における低体温症の予防 (HYPOTRAUM 2)

外傷患者は、病院到着時に低体温 (体温 < 35 °C) であることがよくあります。 低体温症は、合併症の直接的な原因であることが完全に知られている低血圧と低酸素症を伴います。

低体温症は、アシドーシスおよび凝固障害とともに、外傷の「致命的なトライアド」の原因です。

したがって、低体温症が外傷患者の予後不良と直接関連していることが明確に確立されています。 最近の研究では、体温が 32°C 未満で病院に到着した外傷患者の死亡率は 100% に達しました。

天候、外傷の重症度、および医療 (または医療補助) 介入が、この低体温症の発症に関与しています。

次に、患者の体温を継続的に監視し、金属ブランケットを使用して低体温症から積極的に保護し、輸液を加温 (および温度を測定) し、救急車を加温 (および温度を測定) することで、患者の転帰を改善する必要があります。 低体温症は外傷患者の死亡率と関連しているため、制御は死亡率の低下につながる必要があります。

無作為化 いくつかの特定の介入の組み合わせと特別な機器（加熱装置の注入液）の必要性を伴うグローバル管理戦略の使用により、無作為化は調査センターによって行われます：介入センター（さまざまな介入の組み合わせ）および標準管理（ただし、受け入れ時および受け入れセンター到着時の患者および気温の測定値は除きます。

これに関連して、気象条件、外傷および患者の特徴が両方のグループで類似していたことも重要です。 また、年間の地域平均気温に基づいて、12 の調査センターが分類されます。

主な収集データ 人口統計学的および形態的特徴（犠牲者の年齢、性別、体重、身長）、事故の性質および状況（日付、時間、場所）、移動型集中治療室（MICU）到着時の犠牲者のプレゼンテーション（閉じ込められているかどうか、座っているか横になっているか、地面にいるか、服を脱いでいるか、濡れているか、毛布で覆われているか、環境条件、臨床的要因、および提供されたケア。

環境条件には、事故現場の空気 (屋内または屋外) の温度、雨、および移動式集中治療室の温度が含まれます。

含まれる臨床要因: 病変の部位と性質 (骨折、傷、挫傷)、心拍数、修正トラウマスコア (RTS) (グラスゴー昏睡スコア (GCS) + 収縮期血圧 + 呼吸数)、酸素飽和度または酸素送達、および鼓膜温度。

該当する場合はいつでも: 血管充填 (注入液の温度と量)、カテコールアミンとモルヒネの投与、その他の薬剤 (用量を含む)、気管挿管。

事故からMICU到着まで、MICU到着から入院までの時間。

統計分析 主要評価項目：体温が 35°C 未満で病院に到着した患者の割合。 これらのデータは、マルチレベルのロジスティック回帰のモデルによって分析され、研究のクラスター設計を再度検討します。 二次分析は、低体温に影響を与える可能性があるアプリオリな要因がわかっているモデルに入ります。 二次目的に対応するパラメータは、ロジスティック回帰多変量のモデルに入力され、それにより、検討された基準に対するそれらの効果を具体的にテストします。

副次評価項目: バイナリの副次評価項目は、マルチレベル ロジスティック回帰のモデルによって分析されます。 定量的な副次評価項目は、中心にランダム性を導入する混合モデル ANCOVA によって分析されます。 変数は、非ガウス分布の分析の前に処理される場合があります。 正規化変換に失敗した場合は、正確な手順を使用できます。

含める患者数 サンプルサイズの計算は、以前の研究に基づいています。 病院到着時の低体温の発生率は 14% でした。 リスクの高い患者を選択することにより、研究者は約 20% の発生率を期待しています。 目標は、低体温症の 3 分の 1 の減少 (つまり、20% から 13%) を達成することです。 α リスク 0.05、1 - ベータ 0.8 で両側検定を使用すると、必要な患者数の計算は 1 グループあたり 440 人です。 クラスターの無作為化に関連する約 1.35 の中程度のインフレ係数を仮定すると (私たちの経験では、クラスター内の相関係数が低いことを示しています)、グループあたりの患者の総数は 600 人の患者になります。

研究の合計 N = 1,200 人の患者。