Profilaktyka HYPOtermii u pacjentów z traumą (HYPOTRAUM 2)

Pacjenci po urazach są często w stanie hipotermii (temperatura < 35°C) po przybyciu do szpitala. Hipotermia łączy się z niedociśnieniem i niedotlenieniem, o których doskonale wiadomo, że są bezpośrednio odpowiedzialne za powikłania.

Hipotermia wraz z kwasicą i koagulopatią jest odpowiedzialna za „zabójczą triadę” urazu.

W ten sposób jednoznacznie ustalono, że hipotermia jest bezpośrednio związana ze złym rokowaniem u pacjentów urazowych. W niedawnym badaniu śmiertelność sięgała 100% wśród pacjentów po urazach, którzy trafiali do szpitala z temperaturą ciała poniżej 32°C.

Za wystąpienie tej hipotermii odpowiadają pogoda, ciężkość urazu oraz interwencje medyczne (lub paramedyczne).

Wówczas ciągłe monitorowanie temperatury pacjenta, aktywna ochrona przed wychłodzeniem metalowym kocem, podgrzewanie (i mierzenie temperatury) płynów infuzyjnych, ogrzewanie (i mierzenie temperatury) karetki powinno poprawić stan pacjenta. Ponieważ hipotermia wiąże się ze śmiertelnością pacjentów urazowych, kontrola musi prowadzić do zmniejszenia śmiertelności.

Randomizacja Ze względu na zastosowanie globalnej strategii zarządzania z kombinacją kilku specyficznych interwencji i konieczności posiadania specjalnego sprzętu (urządzenia grzewcze do płynów infuzyjnych), randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek badacza: ośrodek interwencyjny (łączący różne interwencje) i standardowe postępowanie (bez modyfikacja, z wyjątkiem pomiarów temperatury pacjenta i powietrza w momencie włączenia i przybycia do ośrodka przyjmującego.

W tym kontekście istotne jest również to, że warunki pogodowe, charakterystyka urazu oraz pacjenci byli w obu grupach zbliżeni. Ponadto 12 ośrodków badawczych zostanie sklasyfikowanych na podstawie rocznych średnich temperatur lokalnych.

Główne zebrane dane Cechy demograficzne i morfologiczne (wiek, płeć, masa ciała i wzrost poszkodowanego), charakter i okoliczności wypadku (data, godzina, miejsce), prezentacja poszkodowanego na przybyciu mobilnego oddziału intensywnej terapii (MICU) ( uwięziony lub nie, siedzący lub leżący, na ziemi, bez ubrania, mokry lub przykryty kocem, warunki środowiskowe, czynniki kliniczne i zapewniona opieka.

Warunki środowiskowe obejmowały temperaturę powietrza (wewnątrz lub na zewnątrz) oraz deszcz w miejscu wypadku, a także temperaturę mobilnego oddziału intensywnej terapii.

Czynniki kliniczne obejmowały: miejsce i charakter uszkodzeń (złamanie, rana, stłuczenie), częstość akcji serca, poprawioną skalę urazów (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + skurczowe ciśnienie krwi + częstość oddechów), wysycenie tlenem lub dostarczanie tlenu i temperaturę błony bębenkowej.

W stosownych przypadkach: wypełnienie naczyń (temperatura i objętość płynu infuzyjnego), podanie katecholamin i morfiny, wszelkie inne leki (z podaniem dawek), intubacja ustno-tchawicza.

Czas od wypadku do przybycia na OIOM i od przybycia na OIOM do przyjęcia do szpitala.

Analiza statystyczna Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów przybywających do szpitala z temperaturą <35°C. Dane te zostaną przeanalizowane za pomocą modelu wielopoziomowej regresji logistycznej, aby ponownie rozważyć projekt klastra badania. Wtórna analiza wprowadzi do modelu znane a priori czynniki, które mogą wpływać na hipotermię. Parametry odpowiadające celom drugorzędnym zostaną wprowadzone do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej, tym samym szczegółowo testując ich wpływ na badane kryteria.

Drugorzędowe punkty końcowe: Binarne drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą modelu wielopoziomowej regresji logistycznej. Ilościowe drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą mieszanego modelu ANCOVA wprowadzającego losowość w środku. Zmienne mogą być przetwarzane przed analizą pod kątem rozkładu niegaussowskiego. W przypadku niepowodzenia transformacji normalizującej można zastosować procedurę dokładną.

Liczba pacjentów do uwzględnienia Obliczenie wielkości próby oparto na naszym poprzednim badaniu.* Częstość występowania hipotermii po przybyciu do szpitala wyniosła 14%. Wybierając pacjentów wysokiego ryzyka, badacze spodziewają się częstości występowania na poziomie około 20%. Celem jest osiągnięcie redukcji hipotermii o jedną trzecią (tj. z 20 do 13 %). Stosując test dwustronny przy ryzyku α równym 0,05 i 1 - beta 0,8 obliczono wymaganą liczbę pacjentów na grupę 440. Zakładając umiarkowany współczynnik inflacji około 1,35 związany z randomizacją klastrów (z naszego doświadczenia wynika, że ​​współczynniki korelacji wewnątrz klastrów są niskie) łączna liczba pacjentów w grupie wyniesie 600 pacjentów.

Łącznie w badaniu uczestniczyło N = 1200 pacjentów.