Профилактика ГИПОтермии у пациентов с ТРАВМОЙ (HYPOTRAUM 2)

Пациенты с травмами часто гипотермированы (температура < 35 °C) по прибытии в больницу. Гипотермия с гипотонией и гипоксией, как известно, непосредственно ответственны за осложнения.

Гипотермия вместе с ацидозом и коагулопатией является причиной «летальной триады» травмы.

Таким образом, четко установлено, что гипотермия напрямую связана с неблагоприятным прогнозом у травматологических больных. В недавнем исследовании уровень смертности достиг 100% для пациентов с травмами, поступивших в больницу с температурой тела ниже 32°C.

Погода, тяжесть травмы и медицинские (или парамедицинские) вмешательства являются причиной возникновения этого переохлаждения.

Тогда постоянный мониторинг температуры больного, активная защита от переохлаждения металлическим одеялом, подогрев (и измерение температуры) инфузионных растворов, прогрев (и измерение температуры) машины скорой помощи должны улучшить исход больного. Поскольку гипотермия связана со смертностью пациентов с травмами, контроль должен вести к снижению смертности.

Рандомизация В связи с использованием глобальной стратегии ведения с комбинацией нескольких специфических вмешательств и необходимостью специального оборудования (нагревательные устройства, инфузионные жидкости), рандомизация будет проводиться исследовательским центром: интервенционный центр (сочетающий различные вмешательства) и стандартное ведение (без модификации, кроме измерений температуры больного и воздуха при включении и по прибытии в приемный пункт.

В этом контексте также важно, чтобы погодные условия, характеристики травмы и пациентов были одинаковыми в обеих группах. Кроме того, 12 исследовательских центров будут классифицированы на основе среднегодовых местных температур.

Основные собираемые данные Демографические и морфологические признаки (возраст, пол, масса тела и рост пострадавшего), характер и обстоятельства происшествия (дата, время, место), обращение пострадавшего в передвижное отделение реанимации (МОИТ), прибытие ( в ловушке или нет, сидя или лежа, на земле, без одежды, мокрый или накрытый одеялом, условия окружающей среды, клинические факторы и оказанный уход.

Условия окружающей среды включали температуру воздуха (в помещении или на улице), наличие дождя на месте аварии, а также температуру передвижной реанимации.

Клинические факторы включали: место и характер повреждений (перелом, рана, ушиб), частоту сердечных сокращений, пересмотренную шкалу травм (RTS) (шкала комы Глазго (GCS) + систолическое артериальное давление + частота дыхания), насыщение кислородом или доставку кислорода. и барабанной температуры.

По возможности: наполнение сосудов (температура и объемы инфузионной жидкости), введение катехоламинов и морфина, любых других препаратов (с указанием доз), оротрахеальная интубация.

Время от несчастного случая до поступления в отделение интенсивной терапии и от поступления в отделение интенсивной терапии до госпитализации.

Статистический анализ. Первичная конечная точка: число пациентов, поступивших в больницу с температурой <35°C. Эти данные будут проанализированы с помощью модели многоуровневой логистической регрессии, чтобы снова рассмотреть кластерный дизайн исследования. Вторичный анализ позволит ввести в модель известные априори факторы, которые могут влиять на гипотермию. Параметры, соответствующие второстепенным целям, будут введены в многомерную модель логистической регрессии, тем самым специально проверено их влияние на изучаемые критерии.

Вторичные конечные точки: Двоичные вторичные конечные точки будут проанализированы с помощью модели многоуровневой логистической регрессии. Количественные вторичные конечные точки будут проанализированы с помощью смешанной модели ANCOVA с введением случайности в центре. Переменные могут быть обработаны перед анализом негауссовского распределения. В случае неудачи нормирующего преобразования можно использовать точную процедуру.

Количество пациентов для включения Расчет размера выборки был основан на нашем предыдущем исследовании.* Частота гипотермии по прибытии в стационар составила 14%. Выбирая пациентов с высоким риском, исследователи ожидают заболеваемость около 20%. Цель состоит в том, чтобы добиться снижения гипотермии на одну треть (т.е. с 20 до 13 %). Используя двусторонний критерий при риске α 0,05 и 1 - бета 0,8, расчет необходимого количества пациентов составляет 440 человек на группу. При умеренном коэффициенте инфляции около 1,35, связанном с рандомизацией кластеров (наш опыт показывает, что коэффициенты внутрикластерной корреляции низкие), общее количество пациентов в группе составит 600 пациентов.

В общей сложности N = 1200 пациентов для исследования.