Förebyggande av HYPOtermi hos TRAUMa-patienter (HYPOTRAUM 2)

Traumapatienter är ofta hypotermiska (temperatur < 35 °C) vid ankomsten till sjukhuset. Hypotermi är med hypotoni och hypoxi, perfekt känd för att vara direkt ansvarig för komplikationer.

Hypotermi är ansvarig, med acidos och koagulopati, för den "dödliga triaden" av trauma.

Således är det tydligt fastställt att hypotermi är direkt associerad med dålig prognos hos traumapatienter. I en nyligen genomförd studie nådde dödligheten 100 % för traumapatienter som anländer till sjukhuset med en kroppstemperatur under 32°C.

Vädret, traumats svårighetsgrad och medicinska (eller paramedicinska) ingrepp är ansvariga för uppkomsten av denna hypotermi.

Sedan bör kontinuerlig övervakning av patientens temperatur, aktivt skydd mot hypotermi med en metallfilt, uppvärmningen (och mäta temperaturen på) infusionsvätskor, uppvärmningen (och mäta temperaturen på) ambulansen förbättra patientens resultat. Eftersom hypotermi är förknippat med dödlighet hos traumapatienter måste kontrollen leda till att dödligheten minskar.

Randomisering På grund av användningen av en global förvaltningsstrategi med kombination av flera specifika interventioner och behovet av specialutrustning (infusionsvätskor för värmeanordningar), kommer randomisering att göras av utredarcentrum: interventionscenter (som kombinerar de olika interventionerna) och standardhantering (utan modifiering, förutom mätningar av patientens och lufttemperaturen vid inklusion och vid ankomst till en mottagningscentral.

I detta sammanhang är det också avgörande att väderförhållandena, traumans egenskaper och patienterna var likartade i båda grupperna. Dessutom kommer 12 undersökningscentra att klassificeras baserat på årliga lokala medeltemperaturer.

Huvudsakliga insamlade data Demografi och morfologiska egenskaper (ålder, kön, kroppsvikt och längd på offret), arten och omständigheterna kring olyckan (datum, tid, plats), offrets presentation på mobil intensivvårdsavdelning (MICU) ankomst ( instängd eller inte, sittande eller liggande, på marken, oklädd, våt eller täckt av en filt, miljöförhållanden, kliniska faktorer och vård.

Miljöförhållandena omfattade lufttemperatur (inomhus eller utomhus) och regn på olycksplatsen samt temperatur på mobil intensivvårdsavdelning.

Kliniska faktorer inkluderade: platsen och arten av lesionerna (fraktur, sår, kontusion), hjärtfrekvens, Revised Trauma Score (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + systoliskt blodtryck + andningsfrekvens), syremättnad eller syretillförsel och tympanisk temperatur.

När det är tillämpligt: ​​vaskulär fyllning (infusionsvätskans temperatur och volymer), administrering av katekolamin och morfin, andra läkemedel (med doser), orotrakeal intubation.

Tider från olyckan till MICU-ankomst och från MICU-ankomst till sjukhusinläggning.

Statistisk analys Primär endpoint: andel patienter som anländer till sjukhuset med en temperatur <35°C. Dessa data kommer att analyseras genom en modell av logistisk regression på flera nivåer för att återigen överväga studiens klusterdesign. En sekundär analys kommer in i modellen kända a priori faktorer som kan påverka hypotermi. Parametrarna som motsvarar de sekundära målen kommer att läggas in i en modell av logistisk regressions multivariat och därigenom specifikt testa deras effekt på de studerade kriterierna.

Sekundära endpoints: Binära sekundära endpoints kommer att analyseras genom modell av logistisk regression på flera nivåer. Kvantitativa sekundära effektmått kommer att analyseras med blandad modell ANCOVA som introducerar slumpmässighet i centrum. Variablerna kan bearbetas före analys för icke-Gaussisk distribution. Om normaliseringstransformationen misslyckas, kan exakt procedur användas.

Antal patienter att inkludera Beräkningen av urvalsstorleken baserades på vår tidigare studie.* Incidensen av hypotermi vid ankomsten till sjukhuset var 14 %. Genom att välja högriskpatienter förväntar sig utredarna en incidens på cirka 20 %. Målet är att uppnå en minskning av en tredjedel av hypotermi (dvs. från 20 till 13 %). Med ett tvåsidigt test med α-risk på 0,05 och 1 - beta 0,8, är beräkningen av erforderligt antal patienter 440 per grupp. Om man antar en måttlig inflationsfaktor på cirka 1,35 relaterad till klusterrandomiseringen (vår erfarenhet visar att intraklusterkorrelationskoefficienterna är låga) kommer det totala antalet patienter per grupp att vara 600 patienter.

Totalt N = 1 200 patienter för studien.