Prevence HYPOtermie u pacientů s traumatem (HYPOTRAUM 2)

Traumatičtí pacienti jsou po příjezdu do nemocnice často podchlazeni (teplota < 35 °C). Hypotermie je spojena s hypotenzí a hypoxií, o kterých je známo, že jsou přímo odpovědné za komplikace.

Hypotermie je spolu s acidózou a koagulopatií zodpovědná za „smrtelnou triádu“ traumatu.

Je tedy jasně prokázáno, že hypotermie je přímo spojena se špatnou prognózou u pacientů s traumatem. V nedávné studii dosáhla úmrtnost 100 % u pacientů s traumatem přijíždějících do nemocnice s tělesnou teplotou pod 32 °C.

Za vznik této hypotermie je zodpovědné počasí, závažnost traumatu a lékařské (nebo záchranářské) zásahy.

Pak by kontinuální sledování teploty pacienta, aktivní ochrana proti podchlazení kovovou přikrývkou, ohřívání (a měření teploty) infuzních tekutin, ohřívání (a měření teploty) sanitky mělo zlepšit výsledky pacienta. Protože hypotermie je spojena s mortalitou pacientů s traumatem, musí kontrola vést ke snížení mortality.

Randomizace Vzhledem k použití globální strategie řízení s kombinací několika specifických intervencí a potřebě speciálního vybavení (zahřívací zařízení infuzních tekutin), bude randomizace provedena centrem zkoušejícího: intervenčním centrem (kombinující různé intervence) a standardním managementem (bez modifikace, kromě měření teploty pacienta a vzduchu při zařazení a při příjezdu do přijímacího centra.

V této souvislosti je také klíčové, že povětrnostní podmínky, charakteristiky traumatu a pacientů byly v obou skupinách podobné. Také 12 vyšetřovacích středisek bude klasifikováno na základě ročních místních průměrných teplot.

Hlavní shromážděné údaje Demografické a morfologické znaky (věk, pohlaví, tělesná hmotnost a výška oběti), povaha a okolnosti nehody (datum, čas, místo), prezentace oběti při příjezdu na mobilní jednotku intenzivní péče (MICU) ( chycený nebo ne, vsedě nebo vleže, na zemi, neoblečený, vlhký nebo zakrytý přikrývkou, podmínky prostředí, klinické faktory a poskytovaná péče.

Podmínky prostředí zahrnovaly teplotu vzduchu (uvnitř nebo venku), déšť na místě nehody a také teplotu mobilní jednotky intenzivní péče.

Klinické faktory zahrnovaly: místo a povaha lézí (zlomenina, rána, kontuze), srdeční frekvence, revidované skóre traumatu (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + systolický krevní tlak + dechová frekvence), saturace kyslíkem nebo dodávka kyslíku a bubínkovou teplotou.

Kdykoli je to možné: cévní výplň (teplota a objemy infuzní tekutiny), podávání katecholaminů a morfinu, jakékoli jiné léky (s dávkami), orotracheální intubace.

Časy od nehody do příjezdu na MICU a od příjezdu na MICU do přijetí do nemocnice.

Statistická analýza Primární cílový ukazatel: podíl pacientů přicházejících do nemocnice s teplotou <35°C. Tato data budou analyzována pomocí modelu víceúrovňové logistické regrese, aby se znovu zvážil shlukový design studie. Sekundární analýza vstoupí do modelu známé a priori faktory, které mohou ovlivnit hypotermii. Parametry odpovídající sekundárním cílům budou zadány do modelu logistické regrese s více proměnnými, čímž se specificky otestuje jejich vliv na studovaná kritéria.

Sekundární koncové body: Binární sekundární koncové body budou analyzovány pomocí modelu víceúrovňové logistické regrese. Kvantitativní sekundární koncové body budou analyzovány smíšeným modelem ANCOVA se zavedením náhodnosti do středu. Proměnné mohou být zpracovány před analýzou pro negaussovské rozdělení. V případě selhání normalizační transformace lze použít přesný postup.

Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti Výpočet velikosti vzorku byl založen na naší předchozí studii.* Výskyt hypotermie při příjezdu do nemocnice byl 14 %. Při výběru vysoce rizikových pacientů vyšetřovatelé očekávají výskyt kolem 20 %. Cílem je dosáhnout snížení hypotermie o jednu třetinu (tj. z 20 na 13 %). Při použití dvoustranného testu při α riziku 0,05 a 1 - beta 0,8 je výpočet potřebného počtu pacientů 440 na skupinu. Za předpokladu mírného inflačního faktoru kolem 1,35 souvisejícího s randomizací shluků (naše zkušenost ukazuje, že korelační koeficienty uvnitř shluku jsou nízké) bude celkový počet pacientů na skupinu 600 pacientů.

Celkem N = 1 200 pacientů pro studii.