Prävention von HYPOthermie bei TRAUMA-Patienten (HYPOTRAUM 2)

Traumapatienten sind bei der Ankunft im Krankenhaus oft unterkühlt (Temperatur < 35 °C). Hypothermie ist mit Hypotonie und Hypoxie bekannt, die direkt für Komplikationen verantwortlich sind.

Hypothermie ist zusammen mit Azidose und Koagulopathie für die „tödliche Trias“ des Traumas verantwortlich.

Somit ist eindeutig nachgewiesen, dass Hypothermie direkt mit einer schlechten Prognose bei Traumapatienten verbunden ist. In einer kürzlich durchgeführten Studie erreichte die Sterblichkeitsrate bei Traumapatienten, die mit einer Körpertemperatur unter 32 °C ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 100 %.

Das Wetter, die Schwere des Traumas und medizinische (oder paramedizinische) Eingriffe sind für das Einsetzen dieser Unterkühlung verantwortlich.

Dann sollte die kontinuierliche Überwachung der Temperatur des Patienten, aktiver Schutz vor Hypothermie mit einer Metalldecke, das Erwärmen (und Messen der Temperatur von) Infusionsflüssigkeiten, das Erwärmen (und Messen der Temperatur) des Krankenwagens das Ergebnis des Patienten verbessern. Da Hypothermie mit der Sterblichkeit von Traumapatienten assoziiert ist, muss die Kontrolle zu einer Senkung der Sterblichkeit führen.

Randomisierung Aufgrund der Verwendung einer globalen Managementstrategie mit Kombination mehrerer spezifischer Interventionen und der Notwendigkeit einer speziellen Ausrüstung (Heizgeräte Infusionsflüssigkeiten) erfolgt die Randomisierung nach Prüfzentrum: Interventionszentrum (Kombination der verschiedenen Interventionen) und Standardmanagement (ohne Modifikation, ausgenommen Messungen der Patienten- und Lufttemperatur beim Einschluss und bei der Ankunft in einem Empfangszentrum.

Entscheidend ist in diesem Zusammenhang auch, dass die Wetterbedingungen, die Traumacharakteristika und die Patienten in beiden Gruppen ähnlich waren. Außerdem werden 12 Untersuchungszentren auf der Grundlage der jährlichen lokalen Durchschnittstemperaturen klassifiziert.

Wichtigste erhobene Daten Demografische und morphologische Merkmale (Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Größe des Opfers), Art und Umstände des Unfalls (Datum, Uhrzeit, Ort), Darstellung des Opfers bei Ankunft auf der mobilen Intensivstation (MICU) ( eingeklemmt oder nicht, sitzend oder liegend, auf dem Boden, unbekleidet, nass oder mit einer Decke bedeckt, Umgebungsbedingungen, klinische Faktoren und bereitgestellte Pflege.

Zu den Umgebungsbedingungen gehörten Lufttemperatur (Innen- oder Außentemperatur) und Regen am Unfallort sowie die Temperatur der mobilen Intensivstation.

Zu den klinischen Faktoren gehörten: Ort und Art der Läsionen (Fraktur, Wunde, Quetschung), Herzfrequenz, Revised Trauma Score (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + systolischer Blutdruck + Atemfrequenz), Sauerstoffsättigung oder Sauerstoffzufuhr und Trommelfelltemperatur.

Wann immer zutreffend: Gefäßfüllung (Temperatur und Volumen der Infusionsflüssigkeit), Katecholamin- und Morphinverabreichung, alle anderen Arzneimittel (mit Dosierungen), orotracheale Intubation.

Zeiten vom Unfall bis zur Ankunft auf der Intensivstation und von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Aufnahme ins Krankenhaus.

Statistische Analyse Primärer Endpunkt: Rate der Patienten, die mit einer Temperatur < 35 °C ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Daten werden mit dem Modell der mehrstufigen logistischen Regression analysiert, um das Clusterdesign der Studie erneut zu berücksichtigen. Eine sekundäre Analyse wird in das Modell eintreten, das von vornherein bekannte Faktoren sind, die Hypothermie beeinflussen können. Die den sekundären Zielen entsprechenden Parameter werden in ein Modell der logistischen Regression multivariat eingegeben und so gezielt auf ihre Wirkung auf die untersuchten Kriterien getestet.

Sekundäre Endpunkte: Binäre sekundäre Endpunkte werden anhand des Modells der mehrstufigen logistischen Regression analysiert. Quantitative sekundäre Endpunkte werden durch ANCOVA mit gemischtem Modell analysiert, wobei Zufälligkeit in der Mitte eingeführt wird. Die Variablen können vor der Analyse für eine nicht-Gaußsche Verteilung verarbeitet werden. Im Falle eines Fehlschlagens der normalisierenden Transformation kann ein exaktes Verfahren verwendet werden.

Anzahl einzuschließender Patienten Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf unserer vorherigen Studie.* Die Inzidenz von Hypothermie bei der Ankunft im Krankenhaus betrug 14 %. Durch die Auswahl von Hochrisikopatienten rechnen die Forscher mit einer Inzidenz von etwa 20 %. Ziel ist es, eine Reduktion der Hypothermie um ein Drittel (d. h. von 20 auf 13 %) zu erreichen. Unter Verwendung eines zweiseitigen Tests bei einem α-Risiko von 0,05 und 1 - Beta 0,8 beträgt die Berechnung der erforderlichen Anzahl von Patienten 440 pro Gruppe. Unter der Annahme eines moderaten Inflationsfaktors von etwa 1,35 bezogen auf die Cluster-Randomisierung (unsere Erfahrung zeigt, dass Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten niedrig sind) beträgt die Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe 600 Patienten.

Insgesamt N = 1.200 Patienten für die Studie.