Prevención de HIPOtermia en Pacientes con TRAUMa (HYPOTRAUM 2)

Los pacientes traumatizados suelen estar hipotérmicos (temperatura < 35 °C) al llegar al hospital. La hipotermia se asocia con la hipotensión y la hipoxia, perfectamente conocidas como responsables directas de las complicaciones.

La hipotermia es responsable, junto con la acidosis y la coagulopatía, de la "tríada letal" del traumatismo.

Así, queda claramente establecido que la hipotermia está directamente asociada a un mal pronóstico en pacientes traumatizados. En un estudio reciente, la tasa de mortalidad alcanzó el 100 % para los pacientes con trauma que llegaban al hospital con una temperatura corporal inferior a 32 °C.

El clima, la gravedad del traumatismo y las intervenciones médicas (o paramédicas) son los responsables de la aparición de esta hipotermia.

Luego, el monitoreo continuo de la temperatura del paciente, la protección activa contra la hipotermia con una manta metálica, el calentamiento (y la medición de la temperatura de) los fluidos de infusión, el calentamiento (y la medición de la temperatura) de la ambulancia deberían mejorar el resultado del paciente. Como la hipotermia se asocia con la mortalidad de los pacientes traumatizados, el control debe conducir a la reducción de la mortalidad.

Aleatorización Debido al uso de una estrategia de manejo global con combinación de varias intervenciones específicas y la necesidad de equipo especial (dispositivos de calentamiento de fluidos de infusión), la aleatorización se realizará por centro investigador: centro intervencionista (combinando las diferentes intervenciones) y manejo estándar (sin modificación, excepto las mediciones de la temperatura del aire y del paciente en el momento de la inclusión y al llegar a un centro de recepción.

En este contexto, también es crucial que las condiciones climáticas, las características del traumatismo y los pacientes fueran similares en ambos grupos. Asimismo, 12 centros de investigación serán clasificados con base en las temperaturas promedio locales anuales.

Principales datos recopilados Rasgos demográficos y morfológicos (edad, sexo, peso corporal y altura de la víctima), la naturaleza y circunstancias del accidente (fecha, hora, lugar), la presentación de la víctima en la unidad móvil de cuidados intensivos (UCI) llegada ( atrapado o no, sentado o acostado, en el suelo, desnudo, mojado o cubierto por una frazada, condiciones ambientales, factores clínicos y atención brindada.

Las condiciones ambientales incluyeron la temperatura del aire (interior o exterior) y la lluvia en el lugar del accidente, así como la temperatura de la unidad móvil de cuidados intensivos.

Los factores clínicos incluyeron: el sitio y la naturaleza de las lesiones (fractura, herida, contusión), frecuencia cardíaca, el puntaje de trauma revisado (RTS) (puntaje de coma de Glasgow (GCS) + presión arterial sistólica + frecuencia respiratoria), saturación de oxígeno o suministro de oxígeno y temperatura timpánica.

Cuando corresponda: llenado vascular (temperatura y volúmenes del líquido de infusión), administración de catecolaminas y morfina, cualquier otro fármaco (con dosis), intubación orotraqueal.

Tiempos desde el accidente hasta la llegada a la UCIM y desde la llegada a la UCIN hasta el ingreso hospitalario.

Análisis estadístico Punto final primario: tasa de pacientes que llegan al hospital con una temperatura <35°C. Estos datos serán analizados por modelo de regresión logística multinivel para considerar nuevamente el diseño de conglomerados del estudio. Un análisis secundario introducirá en el modelo los factores conocidos a priori que pueden afectar a la hipotermia. Los parámetros correspondientes a los objetivos secundarios se introducirán en un modelo de regresión logística multivariante con lo que se testará específicamente su efecto sobre los criterios estudiados.

Criterios de valoración secundarios: Los criterios de valoración secundarios binarios se analizarán mediante un modelo de regresión logística multinivel. Los criterios de valoración secundarios cuantitativos se analizarán mediante el modelo mixto ANCOVA introduciendo la aleatoriedad en el centro. Las variables pueden procesarse antes del análisis de distribución no gaussiana. En caso de falla de la transformación de normalización, se puede utilizar el procedimiento exacto.

Número de pacientes a incluir El cálculo del tamaño de la muestra se basó en nuestro estudio anterior.* La incidencia de hipotermia a la llegada al hospital fue del 14%. Al seleccionar pacientes de alto riesgo, los investigadores esperan una incidencia de alrededor del 20%. El objetivo es conseguir una reducción de un tercio de la hipotermia (es decir, del 20 al 13 %). Utilizando una prueba de dos colas con riesgo α de 0,05 y 1 - beta 0,8, el cálculo del número necesario de pacientes es 440 por grupo. Suponiendo un factor de inflación moderado de alrededor de 1,35 relacionado con la aleatorización por grupos (nuestra experiencia muestra que los coeficientes de correlación intragrupo son bajos), el número total de pacientes por grupo será de 600 pacientes.

Un total de N = 1200 pacientes para el estudio.