Prevenção de HIPOtermia em Pacientes com TRAUMA (HYPOTRAUM 2)

Pacientes traumatizados costumam estar hipotérmicos (temperatura < 35 °C) ao chegarem ao hospital. A hipotermia é com hipotensão e hipóxia, perfeitamente conhecido por ser diretamente responsável por complicações.

A hipotermia é responsável, com acidose e coagulopatia, pela "tríade letal" do trauma.

Assim, fica claramente estabelecido que a hipotermia está diretamente associada a mau prognóstico em pacientes traumatizados. Em um estudo recente, a taxa de mortalidade chegou a 100% para pacientes traumatizados que chegaram ao hospital com temperatura corporal abaixo de 32°C.

O clima, a gravidade do trauma e as intervenções médicas (ou paramédicas) são responsáveis ​​pelo aparecimento dessa hipotermia.

Então, monitoramento contínuo da temperatura do paciente, proteção ativa contra hipotermia com um cobertor de metal, aquecimento (e medição da temperatura de) fluidos de infusão, aquecimento (e medição da temperatura) da ambulância devem melhorar o resultado do paciente. Como a hipotermia está associada à mortalidade de pacientes traumatizados, o controle deve levar à redução da mortalidade.

Randomização Devido ao uso de uma estratégia de gerenciamento global com combinação de várias intervenções específicas e a necessidade de equipamentos especiais (dispositivos de aquecimento de fluidos de infusão), a randomização será feita por centro investigador: centro intervencionista (combinando as diferentes intervenções) e gerenciamento padrão (sem modificação, exceto medições da temperatura do paciente e do ar na inclusão e na chegada a um centro receptor.

Nesse contexto, também é fundamental que as condições climáticas, as características do trauma e dos pacientes sejam semelhantes em ambos os grupos. Além disso, 12 centros de investigação serão classificados com base nas temperaturas médias anuais locais.

Principais dados coletados Características demográficas e morfológicas (idade, sexo, peso corporal e altura da vítima), natureza e circunstâncias do acidente (data, hora, local), apresentação da vítima na chegada à unidade móvel de terapia intensiva (UTI) ( preso ou não, sentado ou deitado, no chão, despido, molhado ou coberto com cobertor, condições ambientais, fatores clínicos e cuidados prestados.

As condições ambientais incluíram temperatura do ar (interno ou externo), chuva no local do acidente e temperatura da unidade móvel de terapia intensiva.

Os fatores clínicos incluíram: o local e a natureza das lesões (fratura, ferida, contusão), frequência cardíaca, o Revised Trauma Score (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + pressão arterial sistólica + frequência respiratória), saturação de oxigênio ou fornecimento de oxigênio e temperatura timpânica.

Quando aplicável: enchimento vascular (temperatura e volumes do fluido de infusão), administração de catecolaminas e morfina, quaisquer outras drogas (com doses), intubação orotraqueal.

Tempos desde o acidente até a chegada na UTIM e desde a chegada na UTI até a internação hospitalar.

Análise estatística Desfecho primário: taxa de pacientes que chegam ao hospital com temperatura <35°C. Esses dados serão analisados ​​por modelo de regressão logística multinível para considerar novamente o desenho de cluster do estudo. Uma análise secundária entrará no modelo de fatores conhecidos a priori que podem afetar a hipotermia. Os parâmetros correspondentes aos objetivos secundários serão inseridos em um modelo de regressão logística multivariada para testar especificamente seu efeito sobre os critérios estudados.

Desfechos secundários: Desfechos secundários binários serão analisados ​​por modelo de regressão logística multinível. Os desfechos secundários quantitativos serão analisados ​​pelo modelo misto ANCOVA introduzindo aleatoriedade no centro. As variáveis ​​podem ser processadas antes da análise para distribuição não gaussiana. Em caso de falha da transformação de normalização, o procedimento exato pode ser usado.

Número de pacientes a incluir O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em nosso estudo anterior.* A incidência de hipotermia na chegada ao hospital foi de 14%. Ao selecionar pacientes de alto risco, os investigadores esperam uma incidência de cerca de 20%. O objetivo é conseguir uma redução de um terço da hipotermia (ou seja, de 20 para 13%). Usando um teste bicaudal com risco α de 0,05 e 1 - beta 0,8, o cálculo do número necessário de pacientes é de 440 por grupo. Assumindo um fator de inflação moderado de cerca de 1,35 relacionado à randomização do cluster (nossa experiência mostra que os coeficientes de correlação intra-cluster são baixos), o número total de pacientes por grupo será de 600 pacientes.

Um total de N = 1.200 pacientes para o estudo.