Prevenzione dell'IPOtermia nei Pazienti TRAUMa (HYPOTRAUM 2)

I pazienti traumatizzati sono spesso ipotermici (temperatura < 35 °C) all'arrivo in ospedale. L'ipotermia è con ipotensione e ipossia, perfettamente note per essere direttamente responsabili delle complicanze.

L'ipotermia è responsabile, con acidosi e coagulopatia, della "triade letale" del trauma.

Pertanto, è chiaramente stabilito che l'ipotermia è direttamente associata a una prognosi sfavorevole nei pazienti traumatizzati. In un recente studio, il tasso di mortalità ha raggiunto il 100% per i pazienti traumatizzati che arrivano in ospedale con una temperatura corporea inferiore a 32°C.

Le condizioni meteorologiche, la gravità del trauma e gli interventi medici (o paramedici) sono responsabili dell'insorgenza di questa ipotermia.

Quindi, il monitoraggio continuo della temperatura del paziente, la protezione attiva contro l'ipotermia con una coperta metallica, il riscaldamento (e la misurazione della temperatura dei) fluidi di infusione, il riscaldamento (e la misurazione della temperatura) dell'ambulanza dovrebbero migliorare l'esito del paziente. Poiché l'ipotermia è associata alla mortalità dei pazienti traumatizzati, il controllo deve portare a ridurre la mortalità.

Randomizzazione A causa dell'uso di una strategia di gestione globale con la combinazione di diversi interventi specifici e la necessità di attrezzature speciali (dispositivi di riscaldamento fluidi per infusione), la randomizzazione sarà effettuata dal centro sperimentatore: centro interventistico (che combina i diversi interventi) e gestione standard (senza modifica, ad eccezione delle misurazioni della temperatura del paziente e dell'aria al momento dell'inclusione e all'arrivo in un centro di accoglienza.

In questo contesto, è anche fondamentale che le condizioni meteorologiche, le caratteristiche del trauma e dei pazienti fossero simili in entrambi i gruppi. Inoltre, 12 centri di indagine saranno classificati in base alle temperature medie locali annuali.

Principali dati raccolti Caratteristiche demografiche e morfologiche (età, sesso, peso corporeo e altezza della vittima), natura e circostanze dell'incidente (data, ora, luogo), presentazione della vittima all'unità mobile di terapia intensiva (MICU) arrivo ( intrappolato o meno, seduto o sdraiato, a terra, senza vestiti, bagnato o coperto da una coperta, condizioni ambientali, fattori clinici e cure fornite.

Le condizioni ambientali includevano la temperatura dell'aria (all'interno o all'esterno) e la pioggia sul luogo dell'incidente, nonché la temperatura dell'unità mobile di terapia intensiva.

Fattori clinici inclusi: sede e natura delle lesioni (frattura, ferita, contusione), frequenza cardiaca, Revised Trauma Score (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + pressione arteriosa sistolica + frequenza respiratoria), saturazione o erogazione di ossigeno e temperatura timpanica.

Ove applicabile: riempimento vascolare (temperatura e volumi del fluido di infusione), somministrazione di catecolamine e morfina, eventuali altri farmaci (con dosi), intubazione orotracheale.

Tempi dall'incidente all'arrivo in MICU e dall'arrivo in MICU al ricovero in ospedale.

Analisi statistica Endpoint primario: percentuale di pazienti che arrivano in ospedale con una temperatura <35°C. Questi dati saranno analizzati mediante un modello di regressione logistica multilivello per considerare nuovamente il disegno a grappolo dello studio. Un'analisi secondaria entrerà nel modello noto a priori fattori che possono influenzare l'ipotermia. I parametri corrispondenti agli obiettivi secondari verranno inseriti in un modello di regressione logistica multivariata testando in modo specifico il loro effetto sui criteri studiati.

Endpoint secondari: gli endpoint secondari binari saranno analizzati in base al modello di regressione logistica multilivello. Gli endpoint secondari quantitativi saranno analizzati dal modello misto ANCOVA introducendo la casualità al centro. Le variabili possono essere elaborate prima dell'analisi per la distribuzione non gaussiana. In caso di fallimento della trasformazione di normalizzazione, può essere utilizzata la procedura esatta.

Numero di pazienti da includere Il calcolo della dimensione del campione è stato basato sul nostro studio precedente.* L'incidenza di ipotermia all'arrivo in ospedale è stata del 14%. Selezionando i pazienti ad alto rischio, i ricercatori si aspettano un'incidenza di circa il 20%. L'obiettivo è raggiungere una riduzione di un terzo dell'ipotermia (cioè dal 20 al 13 %). Utilizzando un test a due code con un rischio α di 0,05 e 1 - beta 0,8, il calcolo del numero richiesto di pazienti è di 440 per gruppo. Assumendo un fattore di inflazione moderato di circa 1,35 correlato alla randomizzazione del cluster (la nostra esperienza mostra che i coefficienti di correlazione intra-cluster sono bassi) il numero totale di pazienti per gruppo sarà di 600 pazienti.

Un totale di N = 1.200 pazienti per lo studio.