Prévention de l'HYPOthermie chez les patients traumatisés (HYPOTRAUM 2)

Les patients traumatisés sont souvent en hypothermie (température < 35 °C) à leur arrivée à l'hôpital. L'hypothermie est avec l'hypotension et l'hypoxie, parfaitement connues pour être directement responsables de complications.

L'hypothermie est responsable, avec l'acidose et la coagulopathie, de la « triade létale » du traumatisme.

Ainsi, il est clairement établi que l'hypothermie est directement associée à un mauvais pronostic chez les patients traumatisés. Dans une étude récente, le taux de mortalité a atteint 100% pour les patients traumatisés arrivant à l'hôpital avec une température corporelle inférieure à 32°C.

La météo, la gravité du traumatisme et les interventions médicales (ou paramédicales) sont responsables de la survenue de cette hypothermie.

Ensuite, la surveillance continue de la température du patient, la protection active contre l'hypothermie avec une couverture métallique, le réchauffement (et la mesure de la température) des fluides de perfusion, le réchauffement (et la mesure de la température de) l'ambulance devraient améliorer le devenir du patient. Comme l'hypothermie est associée à la mortalité des patients traumatisés, le contrôle doit conduire à réduire la mortalité.

Randomisation En raison de l'utilisation d'une stratégie de prise en charge globale avec combinaison de plusieurs interventions spécifiques et de la nécessité d'un équipement particulier (dispositifs de chauffage des liquides de perfusion), la randomisation se fera par centre investigateur : centre interventionnel (regroupant les différentes interventions) et prise en charge standard (sans modification, sauf mesures de la température du patient et de l'air à l'inclusion et à l'arrivée dans un centre d'accueil.

Dans ce contexte, il est également crucial que les conditions météorologiques, les caractéristiques des traumatismes et des patients soient similaires dans les deux groupes. En outre, 12 centres d'investigation seront classés en fonction des températures moyennes locales annuelles.

Principales données collectées Les traits démographiques et morphologiques (âge, sexe, poids et taille de la victime), la nature et les circonstances de l'accident (date, heure, lieu), la présentation de la victime à l'arrivée en unité mobile de soins intensifs (USMI) ( pris au piège ou non, assis ou couché, sur le sol, nu, mouillé ou recouvert d'une couverture, des conditions environnementales, des facteurs cliniques et des soins prodigués.

Les conditions environnementales comprenaient la température de l'air (intérieur ou extérieur) et la pluie sur le site de l'accident ainsi que la température de l'unité mobile de soins intensifs.

Facteurs cliniques inclus : le site et la nature des lésions (fracture, plaie, contusion), la fréquence cardiaque, le Revised Trauma Score (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + pression artérielle systolique + fréquence respiratoire), la saturation en oxygène ou l'apport d'oxygène , et la température tympanique.

Le cas échéant : remplissage vasculaire (température et volumes du liquide de perfusion), administration de catécholamines et de morphine, tout autre médicament (avec dosages), intubation orotrachéale.

Temps entre l'accident et l'arrivée au MICU et entre l'arrivée au MICU et l'admission à l'hôpital.

Analyse statistique Critère de jugement principal : taux de patients arrivant à l'hôpital avec une température < 35°C. Ces données seront analysées par un modèle de régression logistique multi-niveaux pour considérer à nouveau la conception en grappes de l'étude. Une analyse secondaire entrera dans le modèle connu a priori des facteurs pouvant influer sur l'hypothermie. Les paramètres correspondant aux objectifs secondaires seront saisis dans un modèle de régression logistique multivariée permettant ainsi de tester spécifiquement leur effet sur les critères étudiés.

Critères d'évaluation secondaires : les critères d'évaluation secondaires binaires seront analysés par un modèle de régression logistique à plusieurs niveaux. Les critères de jugement secondaires quantitatifs seront analysés par modèle mixte ANCOVA introduisant l'aléatoire au centre. Les variables peuvent être traitées avant l'analyse pour une distribution non gaussienne. En cas d'échec de la transformation de normalisation, la procédure exacte peut être utilisée.

Nombre de patients à inclure Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur notre étude précédente.* L'incidence de l'hypothermie à l'arrivée à l'hôpital était de 14 %. En sélectionnant des patients à haut risque, les investigateurs s'attendent à une incidence d'environ 20 %. L'objectif est d'atteindre une réduction d'un tiers de l'hypothermie (soit de 20 à 13 %). En utilisant un test bilatéral à risque α de 0,05 et 1 - bêta 0,8, le calcul du nombre requis de patients est de 440 par groupe. En supposant un facteur d'inflation modéré d'environ 1,35 lié à la randomisation par cluster (notre expérience montre que les coefficients de corrélation intra-cluster sont faibles), le nombre total de patients par groupe sera de 600 patients.

Un total de N = 1 200 patients pour l'étude.