Preventie van HYPOthermie bij TRAUMa-patiënten (HYPOTRAUM 2)

Traumapatiënten zijn vaak onderkoeld (temperatuur < 35 °C) bij aankomst in het ziekenhuis. Hypothermie is met hypotensie en hypoxie, waarvan bekend is dat ze direct verantwoordelijk zijn voor complicaties.

Hypothermie is samen met acidose en coagulopathie verantwoordelijk voor de "dodelijke triade" van trauma.

Het is dus duidelijk vastgesteld dat hypothermie direct verband houdt met een slechte prognose bij traumapatiënten. In een recent onderzoek bereikte het sterftecijfer 100% voor traumapatiënten die in het ziekenhuis aankwamen met een lichaamstemperatuur onder de 32°C.

Het weer, de ernst van het trauma en medische (of paramedische) interventies zijn verantwoordelijk voor het ontstaan ​​van deze onderkoeling.

Vervolgens moeten continue monitoring van de temperatuur van de patiënt, actieve bescherming tegen onderkoeling met een metalen deken, het opwarmen (en meten van de temperatuur van) infuusvloeistoffen, het opwarmen (en meten van de temperatuur van) de ambulance de uitkomst van de patiënt verbeteren. Aangezien onderkoeling geassocieerd is met sterfte van traumapatiënten, moet de bestrijding leiden tot verlaging van de sterfte.

Randomisatie Vanwege het gebruik van een globale managementstrategie met een combinatie van verschillende specifieke interventies en de behoefte aan speciale apparatuur (verwarmingsapparaten, infuusvloeistoffen), zal randomisatie plaatsvinden per onderzoekscentrum: interventiecentrum (dat de verschillende interventies combineert) en standaardmanagement (zonder wijziging, behalve metingen van de patiënt en de luchttemperatuur bij opname en bij aankomst in een opvangcentrum.

In deze context is het ook cruciaal dat de weersomstandigheden, de kenmerken van trauma en patiënten in beide groepen vergelijkbaar waren. Ook zullen 12 onderzoekscentra worden geclassificeerd op basis van de jaarlijkse lokale gemiddelde temperaturen.

Belangrijkste verzamelde gegevens Demografische en morfologische kenmerken (leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en lengte van het slachtoffer), de aard en omstandigheden van het ongeval (datum, tijd, plaats), de presentatie van het slachtoffer op de mobiele intensive care (MICU) aankomst ( gevangen of niet, zittend of liggend, op de grond, ongekleed, nat of bedekt met een deken, omgevingsomstandigheden, klinische factoren en geleverde zorg.

Omgevingsomstandigheden waren onder meer luchttemperatuur (binnen of buiten) en regen op de plaats van het ongeval, evenals de temperatuur van de mobiele intensive care-afdeling.

Klinische factoren omvatten: de plaats en aard van de laesies (breuk, wond, kneuzing), hartslag, de Revised Trauma Score (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + systolische bloeddruk + ademhalingsfrequentie), zuurstofverzadiging of zuurstofafgifte en trommelvliestemperatuur.

Indien van toepassing: vasculaire vulling (temperatuur en volumes van infuusvloeistof), toediening van catecholamine en morfine, eventuele andere geneesmiddelen (met doses), orotracheale intubatie.

Tijden van ongeval tot MICU-aankomst en van MICU-aankomst tot ziekenhuisopname.

Statistische analyse Primair eindpunt: aantal patiënten dat in het ziekenhuis aankomt met een temperatuur <35°C. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd door een model van logistische regressie op meerdere niveaus om opnieuw rekening te houden met het clusterontwerp van de studie. Een secundaire analyse zal het model invoeren bekende a priori factoren die hypothermie kunnen beïnvloeden. De parameters die overeenkomen met de secundaire doelstellingen zullen worden ingevoerd in een multivariaat logistisch regressiemodel, waardoor specifiek hun effect op de bestudeerde criteria wordt getest.

Secundaire eindpunten: binaire secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd door middel van een model van logistische regressie op meerdere niveaus. Kwantitatieve secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd met een gemengd model ANCOVA, waarbij willekeur in het midden wordt geïntroduceerd. De variabelen kunnen vóór analyse worden verwerkt voor niet-Gaussiaanse distributie. Als de normaliserende transformatie mislukt, kan de exacte procedure worden gebruikt.

Aantal op te nemen patiënten De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op ons eerdere onderzoek.* De incidentie van onderkoeling bij aankomst in het ziekenhuis was 14%. Door risicopatiënten te selecteren, verwachten de onderzoekers een incidentie van ongeveer 20%. Het doel is om de onderkoeling met een derde te verminderen (d.w.z. van 20 naar 13 %). Met een tweezijdige toets bij α-risico van 0,05 en 1 - bèta 0,8 is de berekening van het vereiste aantal patiënten 440 per groep. Uitgaande van een gematigde inflatiefactor van ongeveer 1,35 gerelateerd aan de clusterrandomisatie (onze ervaring leert dat de correlatiecoëfficiënten binnen de cluster laag zijn), zal het totale aantal patiënten per groep 600 patiënten zijn.

Een totaal van N = 1.200 patiënten voor de studie.