Forebygging av HYPOtermi hos TRAUMa-pasienter (HYPOTRAUM 2)

Traumepasienter er ofte hypotermiske (temperatur < 35 °C) ved ankomst til sykehus. Hypotermi er med hypotensjon og hypoksi, perfekt kjent for å være direkte ansvarlig for komplikasjoner.

Hypotermi er ansvarlig, med acidose og koagulopati, for den "dødelige triade" av traumer.

Dermed er det klart fastslått at hypotermi er direkte assosiert med dårlig prognose hos traumepasienter. I en fersk studie nådde dødeligheten 100 % for traumepasienter som ankommer sykehuset med en kroppstemperatur under 32°C.

Været, alvorlighetsgraden av traumet og medisinske (eller paramedisinske) intervensjoner er ansvarlige for utbruddet av denne hypotermien.

Deretter bør kontinuerlig overvåking av pasientens temperatur, aktiv beskyttelse mot hypotermi med et metallteppe, oppvarming (og måling av temperaturen på) infusjonsvæsker, oppvarmingen (og måling av temperaturen på) ambulansen forbedre pasientens resultat. Ettersom hypotermi er assosiert med dødelighet hos traumepasienter, må kontrollen føre til redusert dødelighet.

Randomisering På grunn av bruk av en global styringsstrategi med kombinasjon av flere spesifikke intervensjoner og behov for spesialutstyr (oppvarmingsenheter infusjonsvæsker), vil randomisering gjøres av etterforskersenter: intervensjonssenter (kombinerer de ulike intervensjonene) og standard styring (uten modifikasjon, unntatt målinger av pasientens og lufttemperatur ved inklusjon og ved ankomst til mottakssenter.

I denne sammenhengen er det også avgjørende at værforholdene, karakteristikkene ved traumer og pasienter var like i begge grupper. I tillegg vil 12 undersøkelsessentre bli klassifisert basert på årlige lokale gjennomsnittstemperaturer.

Hovedinnsamlede data Demografi og morfologiske trekk (alder, kjønn, kroppsvekt og høyde til offeret), arten og omstendighetene ved ulykken (dato, klokkeslett, sted), offerets presentasjon på mobil intensivavdeling (MICU) ankomst ( fanget eller ikke, sittende eller liggende, på bakken, ukledd, våt eller dekket av et teppe, miljøforhold, kliniske faktorer og omsorg gitt.

Miljøforholdene inkluderte lufttemperatur (innendørs eller utendørs), og regn på ulykkesstedet samt temperatur på mobil intensivavdeling.

Kliniske faktorer inkluderte: stedet og arten av lesjonene (brudd, sår, kontusjon), hjertefrekvens, Revised Trauma Score (RTS) (Glasgow Coma Score (GCS) + systolisk blodtrykk + respirasjonsfrekvens), oksygenmetning eller oksygentilførsel , og trommehinnetemperatur.

Når det er aktuelt: vaskulær fylling (infusjonsvæsketemperatur og -volumer), administrering av katekolamin og morfin, andre legemidler (med doser), orotrakeal intubasjon.

Tider fra ulykken til MICU-ankomst og fra MICU-ankomst til sykehusinnleggelse.

Statistisk analyse Primært endepunkt: hyppigheten av pasienter som ankommer sykehuset med en temperatur <35°C. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av en modell for logistisk regresjon på flere nivåer for igjen å vurdere klyngedesignet til studien. En sekundær analyse vil gå inn i modellen kjente a priori faktorer som kan påvirke hypotermi. Parametrene som tilsvarer de sekundære målene vil bli lagt inn i en modell av logistisk regresjon multivariat og dermed spesifikt teste deres effekt på kriteriene som er studert.

Sekundære endepunkter: Binære sekundære endepunkter vil bli analysert ved modell av multi-level logistisk regresjon. Kvantitative sekundære endepunkter vil bli analysert med blandet modell ANCOVA som introduserer tilfeldighet i sentrum. Variablene kan behandles før analyse for ikke-Gaussisk distribusjon. Ved svikt i normaliseringstransformasjonen, kan nøyaktig prosedyre brukes.

Antall pasienter som skal inkluderes. Beregningen av prøvestørrelsen var basert på vår tidligere studie.* Forekomsten av hypotermi ved ankomst til sykehuset var 14 %. Ved å velge høyrisikopasienter forventer etterforskerne en forekomst på rundt 20 %. Målet er å oppnå en reduksjon på en tredjedel av hypotermi (dvs. fra 20 til 13 %). Ved å bruke en to-sidet test med α risiko på 0,05 og 1 - beta 0,8, er beregningen av nødvendig antall pasienter 440 per gruppe. Forutsatt en moderat inflasjonsfaktor på ca. 1,35 relatert til klyngerandomiseringen (vår erfaring viser at intraklyngekorrelasjonskoeffisienter er lave) vil det totale antallet pasienter per gruppe være 600 pasienter.

Totalt N = 1200 pasienter for studien.