创伤患者体温过低的预防 (HYPOTRAUM 2)

外伤患者在到达医院时通常体温过低（温度 < 35 °C）。 体温过低会导致低血压和缺氧，众所周知，这会直接导致并发症。

体温过低与酸中毒和凝血障碍一起导致创伤的“致命三联征”。

因此，可以清楚地确定体温过低与创伤患者的不良预后直接相关。 在最近的一项研究中，到达医院的体温低于 32°C 的外伤患者死亡率达到 100%。

天气、创伤的严重程度和医疗（或辅助医疗）干预是造成这种体温过低的原因。

然后，持续监测患者的体温，用金属毯积极防止体温过低，输液加温（并测量温度），救护车加温（并测量温度）应改善患者的结果。 由于体温过低与创伤患者的死亡率有关，因此控制必须导致死亡率降低。

随机化 由于使用结合了几种特定干预措施的全球管理策略和需要特殊设备（加热设备输液），随机化将由研究中心进行：干预中心（结合不同的干预措施）和标准管理（没有修改，除了在收容和到达接收中心时测量患者的体温和气温。

在这种情况下，两组的天气条件、外伤特征和患者相似也很重要。 此外，将根据当地年平均气温对12个调查中心进行分类。

主要收集的数据人口统计和形态特征（受害者的年龄、性别、体重和身高），事故的性质和情况（日期、时间、地点），受害者关于移动重症监护病房（MICU）到达的介绍（是否被困、坐着或躺着、躺在地上、没穿衣服、弄湿或盖着毯子、环境条件、临床因素和提供的护理。

环境条件包括空气（室内或室外）温度、事故现场的雨水以及移动重症监护室的温度。

临床因素包括：病变的部位和性质（骨折、伤口、挫伤）、心率、修订的创伤评分（RTS）（格拉​​斯哥昏迷评分（GCS）+收缩压+呼吸频率）、氧饱和度或氧输送和鼓室温度。

适用时：血管填充（输液温度和体积）、儿茶酚胺和吗啡给药、任何其他药物（有剂量）、经口气管插管。

从事故到 MICU 到达和从 MICU 到达入院的时间。

统计分析主要终点：到达医院时体温<35°C的患者比例。 这些数据将通过多级逻辑回归模型进行分析，以再次考虑研究的聚类设计。 二次分析将输入可能影响体温过低的已知先验因素模型。 与次要目标对应的参数将被输入到逻辑回归多变量模型中，从而具体测试它们对研究标准的影响。

次要终点：二元次要终点将通过多级逻辑回归模型进行分析。 定量次要终点将通过在中心引入随机性的混合模型 ANCOVA 进行分析。 可以在分析非高斯分布之前处理变量。 在规范化转换失败的情况下，可以使用确切的过程。

纳入的患者数量 样本量的计算基于我们之前的研究。* 到达医院时体温过低的发生率为 14%。 通过选择高危患者，研究人员预计发生率约为 20%。 目标是减少三分之一的体温过低（即从 20% 到 13%）。 使用 α 风险为 0.05 和 1 - beta 0.8 的双尾检验，计算出所需的患者数量为每组 440 人。 假设与整群随机化相关的适度膨胀因子约为 1.35（我们的经验表明整群内相关系数较低），则每组的患者总数将为 600 名患者。

该研究共有 N = 1,200 名患者。