以前に治療された無痛性非ホジキンリンパ腫（BRAVURA）の被験者におけるリツキシマブおよびベンダムスチンと組み合わせたデュベリシブとリツキシマブおよびベンダムスチンと組み合わせたプラセボの研究
治療歴のある無痛性非ホジキンリンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブおよびベンダムスチンと組み合わせて投与されたデュベリシブ vs リツキシマブおよびベンダムスチンと組み合わせて投与されたプラセボの第 3 相無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
IPI-145-22 試験は、治療歴のある iNHL (濾胞性リンパ腫を含む [ FL]、小リンパ球性リンパ腫[SLL]、および辺縁帯リンパ腫[MZL])。
約 600 人の被験者が、サイクル 1～6 の 1 日目に投与される 375 mg/m2 のリツキシマブおよび 1 日目に投与される 90 mg/m2 のベンダムスチンと組み合わせて、25 mg のデュベリシブまたはプラセボを 28 日間の連続サイクルで経口 BID で投与されます。サイクル 1 ～ 6 の 2 日目。 被験者は、疾患の進行または許容できない毒性までデュベリシブを投与されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
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Georgia
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Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733-3456
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Tennessee
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Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-次の組織学的サブタイプおよびグレードのいずれかによるiNHLの診断：
- 濾胞性リンパ腫 (FL) グレード 1、2、または 3a
- 小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- 辺縁帯リンパ腫（MZL）（脾臓、結節、または結節外）
iNHLに対して以下の全身治療を受けている：
- 抗CD20抗体;と
- 化学療法
- -コンピューター断層撮影（CT）/ CT-PETまたは磁気共鳴画像法（MRI）による、少なくとも1つの次元で1.5 cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つある
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 ～ 2 (Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%] に相当)
除外基準:
- -より積極的なリンパ腫のサブタイプまたはグレード3B FLへの変換の臨床的証拠
-ベンダムスチン + リツキシマブ療法または単剤ベンダムスチン 120 mg/m2 に対して難治性であり、不応性は次のように定義されます。
-治療を受けている間または治療を完了してから6か月以内の疾患の進行
- -モノクローナル抗体療法、マウスタンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- -以前に同種移植を受けた
- -ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による前治療を受けた
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症。
- 無作為化前2年以内の結核治療歴
- -慢性肝疾患、静脈閉塞性疾患、またはアルコール乱用の病歴
- -慢性免疫抑制剤（シクロスポリンなど）または全身性ステロイドによる進行中の治療 > 20 mgのプレドニゾン（または同等物）毎日（QD）
- -スクリーニング時の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の進行中の治療
- -スクリーニング時にニューモシスチス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、または帯状疱疹（VZV）の予防治療を受けることができない
- -浸潤性疾患の証拠のない適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子または適切に治療された子宮頸がん以外の同時進行中の悪性疾患の証拠がない situ
- -スクリーニング前の過去6か月以内に投薬またはペースメーカーを必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴
- -進行性多巣性白質脳症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュベリシブ + リツキシマブ + ベンダムスチン
Duvelisib は経口投与され、5 mg および 25 mg の製剤カプセルとして供給されます。 ベンダムスチンは、静脈内 (IV) 注入として投与され、25 mg と 100 mg の 2 つの強度の使い捨てバイアルで注射用に供給されます。 リツキシマブは点滴静注で投与され、100 mg と 500 mg の 2 つの濃度の使い捨てバイアルで提供されます。 |
デュベリシブ (25 mg BID) を 28 日間の連続治療サイクルで経口投与
他の名前：
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目にリツキシマブ (375 mg/m2) を IV 注入。
他の名前：
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 2 日目にベンダムスチン (90 mg/m2) の IV 注入。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + リツキシマブ + ベンダムスチン
プラセボは経口投与され、デュベリシブの有効な 5 mg および 25 mg カプセルと一致するように処方されたカプセルとして提供されます。 ベンダムスチンは IV 注入として投与され、25 mg と 100 mg の 2 つの強度の使い捨てバイアルで注射用に供給されます。 リツキシマブは点滴静注で投与され、100 mg と 500 mg の 2 つの濃度の使い捨てバイアルで提供されます。 |
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目にリツキシマブ (375 mg/m2) を IV 注入。
他の名前：
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 2 日目にベンダムスチン (90 mg/m2) の IV 注入。
他の名前：
28 日間の連続治療サイクルで経口投与された一致するプラセボ (25 mg BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最初に来たものを問わず、最大 78 か月まで評価されます
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登録日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最初に来たものを問わず、最大 78 か月まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答 (CRR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、3～6サイクルごと（各サイクルは28日）。被験者は、研究の一次分析または無作為化から 5 年のいずれか遅い方まで進行を評価されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、3～6サイクルごと（各サイクルは28日）。被験者は、研究の一次分析または無作為化から 5 年のいずれか遅い方まで進行を評価されます。
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、3～6サイクルごと（各サイクルは28日）。被験者は、研究の一次分析または無作為化から 5 年のいずれか遅い方まで進行を評価されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、3～6サイクルごと（各サイクルは28日）。被験者は、研究の一次分析または無作為化から 5 年のいずれか遅い方まで進行を評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最大 5 年間、6 か月ごと
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無作為化日から最大 5 年間、6 か月ごと
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応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、3～6サイクルごと（各サイクルは28日）。被験者は、研究の一次分析または無作為化から 5 年のいずれか遅い方まで進行を評価されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、3～6サイクルごと（各サイクルは28日）。被験者は、研究の一次分析または無作為化から 5 年のいずれか遅い方まで進行を評価されます。
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安全性（治療 - 緊急有害事象（TEAE）および安全検査値の変化）
時間枠：インフォームド コンセントから最終投与から 30 日間継続
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インフォームド コンセントから最終投与から 30 日間継続
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薬物動態（PK）
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 (各サイクルは 28 日)
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血漿サンプル中のデュベリシブ濃度を評価します。
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サイクル 1 とサイクル 2 (各サイクルは 28 日)
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薬物動態（PK）
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 (各サイクルは 28 日)
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血漿サンプル中の IPI-656 (代謝物) 濃度を評価します。
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サイクル 1 とサイクル 2 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPI-145-22
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