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Eine Studie zu Duvelisib in Kombination mit Rituximab und Bendamustin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab und Bendamustin bei Patienten mit vorbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (BRAVURA)

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Duvelisib in Kombination mit Rituximab und Bendamustin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab und Bendamustin bei Patienten mit vorbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (DBR) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (PBR) bei Patienten mit vorbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie IPI-145-22 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DBR vs. PBR bei Patienten mit vorbehandeltem iNHL (einschließlich follikulärem Lymphom [ FL], kleines lymphozytisches Lymphom [SLL] und Marginalzonen-Lymphom [MZL]).

Etwa 600 Probanden erhalten 25 mg Duvelisib oder Placebo oral BID für 28-tägige kontinuierliche Zyklen in Kombination mit 375 mg/m2 Rituximab an Tag 1 der Zyklen 1-6 und 90 mg/m2 Bendamustin an Tag 1 und Tag 2 der Zyklen 1-6. Die Probanden erhalten Duvelisib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von iNHL mit einem der folgenden histologischen Subtypen und Grade:

    • Follikuläres Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a
    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)
    • Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Milz, nodal oder extranodal)

  • Haben die folgenden systemischen Behandlungen für iNHL erhalten:

    • ein Anti-CD20-Antikörper; Und
    • Chemotherapie
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsveränderung > 1,5 cm in mindestens einer Dimension durch Computertomographie (CT)/CT-PET oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2 (entspricht dem Karnofsky-Leistungsstatus [(KPS) ≥60 %])

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Lymphom-Subtyp oder FL Grad 3B

  • Refraktär gegenüber Bendamustin + Rituximab-Therapie oder Einzelwirkstoff Bendamustin 120 mg/m2, wobei Refraktär definiert ist als:

    - Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung

  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern, murines Protein oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Erhaltene vorherige allogene Transplantation
  • Vorherige Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor erhalten
  • Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Vorgeschichte der Tuberkulosebehandlung innerhalb der zwei Jahre vor der Randomisierung
  • Chronische Lebererkrankung, Venenverschlusskrankheit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin) oder systemischen Steroiden > 20 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich (QD)
  • Laufende Behandlung wegen systemischer Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion beim Screening
  • Keine prophylaktische Behandlung für Pneumocystis, Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Herpes zoster (VZV) beim Screening erhalten
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer adäquat behandeltem hellem Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer invasiven Erkrankung oder adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Medikation oder einen Schrittmacher erfordert
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duvelisib + Rituximab + Bendamustin

Duvelisib wird oral verabreicht und als formulierte Kapseln mit 5 mg und 25 mg geliefert.

Bendamustin wird als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht und wird zur Injektion in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in zwei Stärken, 25 mg und 100 mg, geliefert.

Rituximab wird als intravenöse Infusion verabreicht und ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in zwei Stärken, 100 mg und 500 mg, erhältlich.
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib (25 mg BID) wird oral in 28-tägigen kontinuierlichen Behandlungszyklen verabreicht
Andere Namen:
  • IPI-145
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion von Rituximab (375 mg/m2) an Tag 1 der Zyklen 1-6.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Bendamustin
IV-Infusion von Bendamustin (90 mg/m2) an Tag 1 und Tag 2 der Zyklen 1-6.
Andere Namen:
  • Treanda
  • Levakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rituximab + Bendamustin

Placebo wird oral verabreicht und als formulierte Kapseln geliefert, die zu den aktiven 5-mg- und 25-mg-Kapseln von Duvelisib passen.

Bendamustin wird als intravenöse Infusion verabreicht und zur Injektion in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch in zwei Stärken, 25 mg und 100 mg, geliefert.

Rituximab wird als intravenöse Infusion verabreicht und ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in zwei Stärken, 100 mg und 500 mg, erhältlich.
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion von Rituximab (375 mg/m2) an Tag 1 der Zyklen 1-6.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Bendamustin
IV-Infusion von Bendamustin (90 mg/m2) an Tag 1 und Tag 2 der Zyklen 1-6.
Andere Namen:
  • Treanda
  • Levakt
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (25 mg BID), oral verabreicht in 28-tägigen kontinuierlichen Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 78 Monate bewertet
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 78 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CRR)
Zeitfenster: Alle 3-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Die Probanden werden auf Progression durch die primäre Analyse der Studie oder 5 Jahre nach der Randomisierung, je nachdem, was später eintritt, bewertet.
Alle 3-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Die Probanden werden auf Progression durch die primäre Analyse der Studie oder 5 Jahre nach der Randomisierung, je nachdem, was später eintritt, bewertet.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 3-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Die Probanden werden auf Progression durch die primäre Analyse der Studie oder 5 Jahre nach der Randomisierung, je nachdem, was später eintritt, bewertet.
Alle 3-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Die Probanden werden auf Progression durch die primäre Analyse der Studie oder 5 Jahre nach der Randomisierung, je nachdem, was später eintritt, bewertet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 3-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Die Probanden werden auf Progression durch die primäre Analyse der Studie oder 5 Jahre nach der Randomisierung, je nachdem, was später eintritt, bewertet.
Alle 3-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Die Probanden werden auf Progression durch die primäre Analyse der Studie oder 5 Jahre nach der Randomisierung, je nachdem, was später eintritt, bewertet.
Sicherheit (Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Änderungen der Sicherheitslaborwerte)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Kontinuierlich von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Duvelisib-Konzentration in der Plasmaprobe.
Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Konzentration von IPI-656 (Metabolit) in der Plasmaprobe.
Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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