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Uno studio su Duvelisib in combinazione con Rituximab e Bendamustine vs Placebo in combinazione con Rituximab e Bendamustine in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato (BRAVURA)

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Duvelisib somministrato in combinazione con rituximab e Bendamustine vs placebo somministrato in combinazione con Rituximab e Bendamustine in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di duvelisib in combinazione con bendamustina e rituximab (DBR) rispetto al placebo in combinazione con bendamustina e rituximab (PBR) in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato (iNHL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IPI-145-22 è uno studio di fase 3 internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di DBR rispetto a PBR in soggetti con iNHL precedentemente trattato (incluso linfoma follicolare). FL], piccolo linfoma linfocitico [SLL] e linfoma della zona marginale [MZL]).

Circa 600 soggetti riceveranno 25 mg di duvelisib o placebo, per via orale BID per cicli continui di 28 giorni, in combinazione con 375 mg/m2 di rituximab somministrato il giorno 1 dei cicli 1-6 e 90 mg/m2 di bendamustina somministrato il giorno 1 e Giorno 2 dei cicli 1-6. I soggetti riceveranno duvelisib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di iNHL con uno dei seguenti sottotipi istologici e grado:

    • Linfoma follicolare (FL) Grado 1, 2 o 3a
    • Piccolo linfoma linfocitico (SLL)
    • Linfoma della zona marginale (MZL) (splenico, linfonodale o extranodale)

  • Hanno ricevuto i seguenti trattamenti sistemici per iNHL:

    • un anticorpo anti-CD20; E
    • chemioterapia
  • Almeno 1 lesione patologica misurabile > 1,5 cm in almeno una dimensione mediante tomografia computerizzata (TC)/TC-PET o risonanza magnetica per immagini (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 (corrisponde al Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o FL di grado 3B

  • Refrattaria alla terapia con bendamustina + rituximab o bendamustina 120 mg/m2 in monoterapia, con refrattarietà definita come:

    - Progressione della malattia durante il trattamento o entro 6 mesi dal completamento del trattamento

  • Grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali, proteine ​​murine o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Ricevuto precedente trapianto allogenico
  • Previo trattamento con un inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
  • Infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia del trattamento della tubercolosi nei due anni precedenti la randomizzazione
  • Storia di malattia epatica cronica, malattia veno-occlusiva o abuso di alcol
  • Trattamento in corso con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina) o steroidi sistemici > 20 mg di prednisone (o equivalente) al giorno (QD)
  • Trattamento in corso per infezione sistemica batterica, fungina o virale allo screening
  • Impossibile ricevere un trattamento profilattico per pneumocystis, virus herpes simplex (HSV) o herpes zoster (VZV) allo screening
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso da cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia invasiva o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richiede farmaci o pacemaker negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Duvelisib + Rituximab + Bendamustina

Duvelisib viene somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate da 5 mg e 25 mg.

Bendamustina viene somministrata per infusione endovenosa (IV) ed è fornita per iniezione in flaconcini monouso a due dosaggi, 25 mg e 100 mg.

Rituximab viene somministrato per infusione endovenosa ed è fornito in flaconcini monouso a due dosaggi, 100 mg e 500 mg.
Droga: Duvelisib
Duvelisib (25 mg BID) somministrato per via orale in cicli di trattamento continuo di 28 giorni
Altri nomi:
  • IPI-145
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m2) il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Bendamustine
Infusione endovenosa di bendamustina (90 mg/m2) il giorno 1 e il giorno 2 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • Treanda
  • Levact
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Rituximab + Bendamustina

Il placebo viene somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate per abbinarsi alle capsule attive da 5 mg e 25 mg di duvelisib.

Bendamustina viene somministrata per infusione endovenosa ed è fornita per iniezione in flaconcini monouso a due dosaggi, 25 mg e 100 mg.

Rituximab viene somministrato per infusione endovenosa ed è fornito in flaconcini monouso a due dosaggi, 100 mg e 500 mg.
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m2) il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Bendamustine
Infusione endovenosa di bendamustina (90 mg/m2) il giorno 1 e il giorno 2 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • Treanda
  • Levact
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (25 mg BID) somministrato per via orale in cicli di trattamento continuo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di prima documentazione di progressione o data di morte per qualsiasi causa, comunque sopravvenuta, accertata fino a 78 mesi
Dalla data di iscrizione fino alla data di prima documentazione di progressione o data di morte per qualsiasi causa, comunque sopravvenuta, accertata fino a 78 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Ogni 3-6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione attraverso l'analisi primaria dello studio o 5 anni dalla randomizzazione, se successiva.
Ogni 3-6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione attraverso l'analisi primaria dello studio o 5 anni dalla randomizzazione, se successiva.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 3-6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione attraverso l'analisi primaria dello studio o 5 anni dalla randomizzazione, se successiva.
Ogni 3-6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione attraverso l'analisi primaria dello studio o 5 anni dalla randomizzazione, se successiva.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla data di randomizzazione
Ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla data di randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 3-6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione attraverso l'analisi primaria dello studio o 5 anni dalla randomizzazione, se successiva.
Ogni 3-6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione attraverso l'analisi primaria dello studio o 5 anni dalla randomizzazione, se successiva.
Sicurezza (Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazioni dei valori di sicurezza di laboratorio)
Lasso di tempo: Continuo dal consenso informato fino a 30 giorni dall'ultima dose
Continuo dal consenso informato fino a 30 giorni dall'ultima dose
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la concentrazione di Duvelisib nel campione di plasma.
Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la concentrazione di IPI-656 (metabolita) nel campione di plasma.
Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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