Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Duvelisib w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (BRAVURA)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, w którym duvelisib podawany był w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną w porównaniu z placebo podawanym w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duwelisybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (DBR) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (PBR) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (iNHL).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IPI-145-22 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem fazy 3, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DBR w porównaniu z PBR u pacjentów z wcześniej leczonym iNHL (w tym chłoniakiem grudkowym [ FL], chłoniak z małych limfocytów [SLL] i chłoniak strefy brzeżnej [MZL]).

Około 600 pacjentów otrzyma 25 mg duwelisybu lub placebo, doustnie BID przez 28 dni ciągłych cykli, w skojarzeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. Dzień 2 cykli 1-6. Pacjenci będą otrzymywać duwelisib do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie iNHL z jednym z następujących podtypów i stopni histologicznych:

    • Chłoniak grudkowy (FL) stopień 1, 2 lub 3a
    • Chłoniak z małych limfocytów (SLL)
    • Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy)

  • Otrzymał następujące leczenie ogólnoustrojowe dla iNHL:

    • przeciwciało anty-CD20; I
    • chemoterapia
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa > 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (CT)/CT-PET lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (odpowiada statusowi sprawności Karnofsky'ego [(KPS) ≥60%])

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub FL stopnia 3B

  • Oporny na leczenie bendamustyną + rytuksymabem lub monoterapią bendamustyną 120 mg/m2, z opornością definiowaną jako:

    - Progresja choroby w trakcie przyjmowania lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia

  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi, białko mysie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Otrzymał wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K).
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Historia leczenia gruźlicy w ciągu dwóch lat przed randomizacją
  • Historia przewlekłej choroby wątroby, choroby zarostowej żył lub nadużywania alkoholu
  • Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) lub steroidami ogólnoustrojowymi > 20 mg prednizonu (lub równoważnego) dziennie (QD)
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych podczas badań przesiewowych
  • Nie można otrzymać profilaktycznego leczenia pneumocystis, wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaśca (VZV) podczas badań przesiewowych
  • Współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna bez cech choroby inwazyjnej lub odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez cech choroby
  • Historia udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub rozrusznika serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Duvelizib + Rytuksymab + Bendamustyna

Duvelizib podaje się doustnie w postaci kapsułek po 5 mg i 25 mg.

Bendamustyna jest podawana we wlewie dożylnym (IV) i jest dostarczana do wstrzykiwań w fiolkach jednorazowego użytku w dwóch mocach, 25 mg i 100 mg.

Rytuksymab jest podawany we wlewie dożylnym i jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku w dwóch mocach, 100 mg i 500 mg.
Lek: Duvelizib
Duvelizib (25 mg BID) podawany doustnie w 28-dniowych ciągłych cyklach leczenia
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Rytuksymab
IV wlew rytuksymabu (375 mg/m2) w dniu 1 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Bendamustyna
Dożylna infuzja bendamustyny ​​(90 mg/m2) w dniu 1 i dniu 2 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Levact
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rytuksymab + Bendamustyna

Placebo jest podawane doustnie i dostarczane w postaci gotowych kapsułek odpowiadających aktywnym kapsułkom 5 mg i 25 mg duvelisibu.

Bendamustyna jest podawana we wlewie dożylnym i jest dostarczana do wstrzykiwań w fiolkach jednorazowego użytku w dwóch mocach, 25 mg i 100 mg.

Rytuksymab jest podawany we wlewie dożylnym i jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku w dwóch mocach, 100 mg i 500 mg.
Lek: Rytuksymab
IV wlew rytuksymabu (375 mg/m2) w dniu 1 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Bendamustyna
Dożylna infuzja bendamustyny ​​(90 mg/m2) w dniu 1 i dniu 2 cykli 1-6.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Levact
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (25 mg BID) podawane doustnie w 28-dniowych ciągłych cyklach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 78 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 78 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CRR)
Ramy czasowe: Co 3-6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji poprzez pierwotną analizę badania lub 5 lat od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Co 3-6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji poprzez pierwotną analizę badania lub 5 lat od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 3-6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji poprzez pierwotną analizę badania lub 5 lat od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Co 3-6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji poprzez pierwotną analizę badania lub 5 lat od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od daty randomizacji
Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od daty randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 3-6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji poprzez pierwotną analizę badania lub 5 lat od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Co 3-6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji poprzez pierwotną analizę badania lub 5 lat od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Bezpieczeństwo (występujące podczas leczenia zdarzenia niepożądane (TEAE) i zmiany w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Ciągłe od świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki
Ciągłe od świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocenić stężenie Duvelisib w próbce osocza.
Cykl 1 i Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocenić stężenie IPI-656 (metabolitu) w próbce osocza.
Cykl 1 i Cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj