Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дувелисиба в комбинации с ритуксимабом и бендамустином по сравнению с плацебо в комбинации с ритуксимабом и бендамустином у субъектов с ранее леченной индолентной неходжкинской лимфомой (BRAVURA)

15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование дувелисиба, вводимого в комбинации с ритуксимабом и бендамустином, по сравнению с плацебо, вводимого в комбинации с ритуксимабом и бендамустином, у субъектов с ранее леченной индолентной неходжкинской лимфомой

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность дувелисиба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (DBR) по сравнению с плацебо в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (PBR) у пациентов с ранее леченной индолентной неходжкинской лимфомой (iNHL).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IPI-145-22 — международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование фазы 3 с двумя группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности DBR по сравнению с PBR у пациентов с ранее леченной иНХЛ (включая фолликулярную лимфому [11]. FL], малая лимфоцитарная лимфома [SLL] и лимфома маргинальной зоны [MZL]).

Приблизительно 600 субъектов будут получать 25 мг дувелисиба или плацебо перорально два раза в день в течение 28-дневных непрерывных циклов в сочетании с ритуксимабом в дозе 375 мг/м2, вводимой в 1-й день циклов 1-6, и бендамустином в дозе 90 мг/м2, вводимой в 1-й и День 2 циклов 1-6. Субъекты будут получать дувелисиб до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз иНХЛ с одним из следующих гистологических подтипов и степени:

    • Фолликулярная лимфома (ФЛ) степени 1, 2 или 3а
    • Малая лимфоцитарная лимфома (SLL)
    • Лимфома маргинальной зоны (MZL) (селезеночная, узловая или экстранодальная)

  • Получили следующее системное лечение иНХЛ:

    • антитело против CD20; и
    • химиотерапия
  • Не менее 1 поддающегося измерению очага болезни > 1,5 см как минимум в одном измерении по данным компьютерной томографии (КТ)/КТ-ПЭТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 (соответствует статусу эффективности Карновского [(KPS) ≥60%])

Критерий исключения:

  • Клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы или степень 3B ФЛ

  • Рефрактерность к терапии бендамустином + ритуксимабом или монотерапии бендамустином 120 мг/м2, при этом рефрактерность определяется как:

    - Прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 6 месяцев после завершения лечения

  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на любую терапию моноклональными антителами, мышиным белком или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Получил предшествующую аллогенную трансплантацию
  • Получил предварительное лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)
  • Заражение гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История лечения туберкулеза в течение двух лет до рандомизации
  • Хроническое заболевание печени, веноокклюзионная болезнь или злоупотребление алкоголем в анамнезе.
  • Продолжающееся лечение хроническими иммунодепрессантами (например, циклоспорином) или системными стероидами > 20 мг преднизолона (или его эквивалента) ежедневно (QD)
  • Текущее лечение системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции при скрининге
  • Невозможность профилактического лечения пневмоцистоза, вируса простого герпеса (ВПГ) или опоясывающего герпеса (ВВО) при скрининге
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков инвазивного заболевания или адекватно леченного рака шейки матки in situ без признаков заболевания
  • Инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в анамнезе, требующие медикаментозного лечения или кардиостимулятора в течение последних 6 месяцев до скрининга
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дувелисиб + Ритуксимаб + Бендамустин

Дувелисиб вводят перорально в виде капсул по 5 и 25 мг.

Бендамустин вводят в виде внутривенной (IV) инфузии и поставляются для инъекций в одноразовых флаконах в двух дозировках: 25 мг и 100 мг.

Ритуксимаб вводится в виде внутривенной инфузии и поставляется в одноразовых флаконах в двух дозировках: 100 мг и 500 мг.
Лекарство: Дувелисиб
Дувелисиб (25 мг два раза в день) вводят перорально в течение 28-дневных непрерывных циклов лечения.
Другие имена:
  • ИПИ-145
Лекарство: Ритуксимаб
В/в инфузия ритуксимаба (375 мг/м2) в 1-й день циклов 1-6.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Бендамустин
В/в инфузия бендамустина (90 мг/м2) в 1-й и 2-й дни циклов 1-6.
Другие имена:
  • Треанда
  • Левакт
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Ритуксимаб + Бендамустин

Плацебо вводят перорально и поставляют в виде капсул, соответствующих активным 5 мг и 25 мг капсулам дювелисиба.

Бендамустин вводят в виде внутривенной инфузии и поставляются для инъекций в одноразовых флаконах в двух дозировках: 25 мг и 100 мг.

Ритуксимаб вводится в виде внутривенной инфузии и поставляется в одноразовых флаконах в двух дозировках: 100 мг и 500 мг.
Лекарство: Ритуксимаб
В/в инфузия ритуксимаба (375 мг/м2) в 1-й день циклов 1-6.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Бендамустин
В/в инфузия бендамустина (90 мг/м2) в 1-й и 2-й дни циклов 1-6.
Другие имена:
  • Треанда
  • Левакт
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо (25 мг два раза в сутки), вводимое перорально в течение 28-дневных непрерывных циклов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, независимо от того, что наступило раньше, оценивается до 78 месяцев.
С даты регистрации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, независимо от того, что наступило раньше, оценивается до 78 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CRR)
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования через первичный анализ исследования или через 5 лет после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Каждые 3–6 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования через первичный анализ исследования или через 5 лет после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования через первичный анализ исследования или через 5 лет после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Каждые 3–6 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования через первичный анализ исследования или через 5 лет после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 5 лет с даты рандомизации
Каждые 6 месяцев на срок до 5 лет с даты рандомизации
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования через первичный анализ исследования или через 5 лет после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Каждые 3–6 циклов (каждый цикл составляет 28 дней) с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования через первичный анализ исследования или через 5 лет после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
Безопасность (возникшие после лечения нежелательные явления (TEAE) и изменения лабораторных показателей безопасности)
Временное ограничение: Непрерывно с информированного согласия до 30 дней с момента последней дозы
Непрерывно с информированного согласия до 30 дней с момента последней дозы
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 28 дней)
Оцените концентрацию дювелисиба в образце плазмы.
Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 28 дней)
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 28 дней)
Оценить концентрацию IPI-656 (метаболит) в образце плазмы.
Цикл 1 и Цикл 2 (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-145-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться