Duvelisib 联合利妥昔单抗和苯达莫司汀与安慰剂联合利妥昔单抗和苯达莫司汀在接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤 (BRAVURA) 受试者中的研究
Duvelisib 联合利妥昔单抗和苯达莫司汀与安慰剂联合利妥昔单抗和苯达莫司汀在接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的一项 3 期随机双盲研究
研究概览
详细说明
IPI-145-22 研究是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双组 3 期研究，旨在评估 DBR 与 PBR 在既往治疗过的 iNHL（包括滤泡性淋巴瘤）受试者中的疗效和安全性 [ FL]、小淋巴细胞淋巴瘤 [SLL] 和边缘区淋巴瘤 [MZL]）。
大约 600 名受试者将接受 25 毫克的 duvelisib 或安慰剂，口服 BID，持续 28 天连续周期，并结合第 1-6 周期第 1 天给予的 375 mg/m2 利妥昔单抗和第 1 天和第 1 天给予 90 mg/m2 的苯达莫司汀第 1-6 周期的第 2 天。 受试者将接受 duvelisib，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、美国、06062
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33322
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Georgia
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Thomasville、Georgia、美国、31792
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733-3456
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Tennessee
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Cookeville、Tennessee、美国、38501
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
具有以下组织学亚型和分级之一的 iNHL 诊断：
- 滤泡性淋巴瘤 (FL) 1、2 或 3a 级
- 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
- 边缘区淋巴瘤 (MZL)（脾、结或结外）
已接受以下 iNHL 全身治疗：
- 抗CD20抗体；和
- 化疗
- 通过计算机断层扫描 (CT)/CT-PET 或磁共振成像 (MRI)，至少有 1 个在至少一个维度上 > 1.5 cm 的可测量病灶
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 性能状态 0 到 2（对应于 Karnofsky 性能状态 [(KPS) ≥60%]）
排除标准：
- 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型或 3B 级 FL 的临床证据
对苯达莫司汀 + 利妥昔单抗疗法或单药苯达莫司汀 120 mg/m2 难治，难治定义为：
-接受治疗或完成治疗后 6 个月内疾病进展
- 对任何单克隆抗体疗法、鼠蛋白或已知对任何研究药物过敏的严重过敏或过敏反应
- 接受过同种异体移植
- 之前接受过磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂治疗
- 感染乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 随机分组前两年内的结核病治疗史
- 慢性肝病、静脉闭塞病或酗酒史
- 持续接受慢性免疫抑制剂（例如环孢菌素）或全身性类固醇治疗 > 每天 20 毫克强的松（或同等药物）(QD)
- 筛选时全身性细菌、真菌或病毒感染的持续治疗
- 筛选时无法接受肺囊虫病、单纯疱疹病毒 (HSV) 或带状疱疹 (VZV) 的预防性治疗
- 除了没有侵袭性疾病证据的充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑或没有疾病证据的充分治疗的原位宫颈癌外，并发活动性恶性肿瘤
- 在筛选前的最后 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常的病史，需要药物治疗或安装起搏器
- 进行性多灶性脑白质病病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Duvelisib + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀
Duvelisib 口服给药，并以 5 mg 和 25 mg 配制的胶囊形式提供。 苯达莫司汀以静脉内 (IV) 输液的形式给药，并以 25 mg 和 100 mg 两种规格装在一次性小瓶中供注射使用。 利妥昔单抗以 IV 输注的形式给药，并以 100 mg 和 500 mg 两种规格装在一次性小瓶中。 |
Duvelisib (25 mg BID) 在 28 天的连续治疗周期中口服给药
其他名称：
在第 1-6 周期的第 1 天静脉输注利妥昔单抗 (375 mg/m2)。
其他名称：
在第 1-6 周期的第 1 天和第 2 天静脉输注苯达莫司汀 (90 mg/m2)。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀
安慰剂口服给药，并以配制的胶囊形式提供，以匹配 duvelisib 的活性 5 mg 和 25 mg 胶囊。 苯达莫司汀以静脉输液的形式给药，并以两种规格（25 毫克和 100 毫克）装在一次性小瓶中用于注射。 利妥昔单抗以 IV 输注的形式给药，并以 100 mg 和 500 mg 两种规格装在一次性小瓶中。 |
在第 1-6 周期的第 1 天静脉输注利妥昔单抗 (375 mg/m2)。
其他名称：
在第 1-6 周期的第 1 天和第 2 天静脉输注苯达莫司汀 (90 mg/m2)。
其他名称：
在 28 天的连续治疗周期中口服匹配的安慰剂（25 毫克 BID）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期，无论先到者如何，评估长达 78 个月
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从入组之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期，无论先到者如何，评估长达 78 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CRR)
大体时间：从随机化之日起每 3-6 个周期（每个周期为 28 天），直到第一次记录进展的日期。将通过研究的主要分析或随机分组后 5 年（以较晚者为准）评估受试者的进展情况。
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从随机化之日起每 3-6 个周期（每个周期为 28 天），直到第一次记录进展的日期。将通过研究的主要分析或随机分组后 5 年（以较晚者为准）评估受试者的进展情况。
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化之日起每 3-6 个周期（每个周期为 28 天），直到第一次记录进展的日期。将通过研究的主要分析或随机分组后 5 年（以较晚者为准）评估受试者的进展情况。
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从随机化之日起每 3-6 个周期（每个周期为 28 天），直到第一次记录进展的日期。将通过研究的主要分析或随机分组后 5 年（以较晚者为准）评估受试者的进展情况。
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起最长 5 年内每 6 个月一次
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从随机分组之日起最长 5 年内每 6 个月一次
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化之日起每 3-6 个周期（每个周期为 28 天），直到第一次记录进展的日期。将通过研究的主要分析或随机分组后 5 年（以较晚者为准）评估受试者的进展情况。
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从随机化之日起每 3-6 个周期（每个周期为 28 天），直到第一次记录进展的日期。将通过研究的主要分析或随机分组后 5 年（以较晚者为准）评估受试者的进展情况。
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安全性（治疗紧急不良事件 (TEAE) 和安全实验室值的变化）
大体时间：从知情同意持续到最后一次给药后 30 天
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从知情同意持续到最后一次给药后 30 天
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药代动力学 (PK)
大体时间：第一周期和第二周期（每个周期为28天）
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评估血浆样品中的 Duvelisib 浓度。
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第一周期和第二周期（每个周期为28天）
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药代动力学 (PK)
大体时间：第一周期和第二周期（每个周期为28天）
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评估血浆样品中的 IPI-656（代谢物）浓度。
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第一周期和第二周期（每个周期为28天）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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