Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duvelisibistä yhdistelmänä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa vs. lumelääke yhdistelmänä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma (BRAVURA)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus duvelisibistä annettuna yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa vs. lumelääkettä yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan duvelisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin (DBR) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin (PBR) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus IPI-145-22 on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen faasin 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DBR:n tehoa ja turvallisuutta PBR:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu iNHL (mukaan lukien follikulaarinen lymfooma). FL], pieni lymfosyyttinen lymfooma [SLL] ja marginaalialueen lymfooma [MZL]).

Noin 600 potilasta saa 25 mg duvelisibia tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän yhtäjaksoisten sykleiden ajan yhdessä 375 mg/m2 rituksimabin kanssa, joka annetaan syklien 1-6 päivänä 1 ja 90 mg/m2 bendamustiinia 1. päivänä ja 1. Syklien 1-6 päivä 2. Koehenkilöt saavat duvelisibia taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iNHL:n diagnoosi jollakin seuraavista histologisista alatyypeistä ja asteista:

    • Follikulaarinen lymfooma (FL) Grade 1, 2 tai 3a
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
    • Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) (pernan, solmukkeen tai ekstranodaalinen)

  • Olet saanut seuraavat systeemiset iNHL-hoidot:

    • anti-CD20-vasta-aine; ja
    • kemoterapiaa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio > 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT)/CT-PET:llä tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa [(KPS) ≥60 %])

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmäksi lymfooman alatyypiksi tai 3B-asteiseksi FL:ksi

  • Refraktorinen bendamustiini + rituksimabi hoidolle tai 120 mg/m2 bendamustiinia sisältävälle kerta-ainehoidolle, ja tulenkestävä määritellään seuraavasti:

    - Taudin eteneminen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä

  • Vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle, hiiren proteiinille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Sai aiemmin allogeenisen siirron
  • Sai aiempaa hoitoa fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  • Aiempi tuberkuloosihoito kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Aiempi krooninen maksasairaus, laskimotukoksen aiheuttama sairaus tai alkoholin väärinkäyttö
  • Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tai systeemisillä steroideilla > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä (QD)
  • Jatkuva systeemisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion hoito seulonnassa
  • Pneumokystiksen, herpes simplex -viruksen (HSV) tai herpes zosterin (VZV) profylaktista hoitoa seulonnassa ei voida saada
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä invasiivisesta taudista tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
  • Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai sydämentahdistinta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duvelisibi + rituksimabi + bendamustiini

Duvelisibi annetaan suun kautta ja se toimitetaan 5 mg:n ja 25 mg:n kapseleina.

Bendamustiinia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, ja se toimitetaan injektiona kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahdessa vahvuudessa, 25 mg ja 100 mg.

Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja se toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahdessa vahvuudessa, 100 mg ja 500 mg.
Lääke: Duvelisib
Duvelisib (25 mg kahdesti vuorokaudessa) suun kautta 28 päivän jatkuvina hoitojaksoina
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabin (375 mg/m2) IV-infuusio syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinin (90 mg/m2) IV-infuusio syklien 1-6 päivänä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Treanda
  • Levact
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + rituksimabi + bendamustiini

Plaseboa annetaan suun kautta ja se toimitetaan formuloituina kapseleina vastaamaan aktiivisia 5 mg ja 25 mg duvelisibikapseleita.

Bendamustiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona ja se toimitetaan injektiona kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahdessa vahvuudessa, 25 mg ja 100 mg.

Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja se toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahdessa vahvuudessa, 100 mg ja 500 mg.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabin (375 mg/m2) IV-infuusio syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinin (90 mg/m2) IV-infuusio syklien 1-6 päivänä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Treanda
  • Levact
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (25 mg kahdesti vuorokaudessa) annettuna suun kautta 28 päivän jatkuvina hoitojaksoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, riippumatta siitä, mikä tuli ensin, arvioituna enintään 78 kuukautta
Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, riippumatta siitä, mikä tuli ensin, arvioituna enintään 78 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CRR)
Aikaikkuna: 3-6 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti. Koehenkilöiden etenemistä arvioidaan tutkimuksen ensisijaisen analyysin tai viiden vuoden satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
3-6 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti. Koehenkilöiden etenemistä arvioidaan tutkimuksen ensisijaisen analyysin tai viiden vuoden satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3-6 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti. Koehenkilöiden etenemistä arvioidaan tutkimuksen ensisijaisen analyysin tai viiden vuoden satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
3-6 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti. Koehenkilöiden etenemistä arvioidaan tutkimuksen ensisijaisen analyysin tai viiden vuoden satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä
6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3-6 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti. Koehenkilöiden etenemistä arvioidaan tutkimuksen ensisijaisen analyysin tai viiden vuoden satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
3-6 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti. Koehenkilöiden etenemistä arvioidaan tutkimuksen ensisijaisen analyysin tai viiden vuoden satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Turvallisuus (hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja muutokset turvallisuuslaboratorioarvoissa)
Aikaikkuna: Jatkuva tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta
Jatkuva tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2 (kukin sykli on 28 päivää)
Arvioi Duvelisib-pitoisuus plasmanäytteestä.
Sykli 1 ja sykli 2 (kukin sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2 (kukin sykli on 28 päivää)
Arvioi IPI-656 (metaboliitin) pitoisuus plasmanäytteessä.
Sykli 1 ja sykli 2 (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-145-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa