이전에 치료받은 무통성 비호지킨 림프종(BRAVURA) 피험자를 대상으로 리툭시맙 및 벤다무스틴과 위약을 병용한 듀벨리십과 리툭시맙 및 벤다무스틴을 병용한 연구
이전에 치료받은 무통성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 및 벤다무스틴과 병용 투여된 듀벨리십 대 리툭시맙 및 벤다무스틴과 병용 투여된 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
연구 IPI-145-22는 이전에 치료받은 iNHL(여포성 림프종 포함) 피험자에서 DBR 대 PBR의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 3상 연구입니다. FL], 소림프구성 림프종[SLL] 및 변연부 림프종[MZL]).
약 600명의 피험자가 주기 1-6의 1일에 제공되는 375mg/m2의 리툭시맙 및 1일에 제공되는 벤다무스틴 90mg/m2와 병용하여 28일 연속 주기 동안 25mg의 듀벨리십 또는 위약을 경구 BID로 투여받게 됩니다. 주기 1-6의 2일차. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 듀벨리십을 투여받습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
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Georgia
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733-3456
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 조직학적 하위 유형 및 등급 중 하나를 가진 iNHL의 진단:
- 여포성 림프종(FL)등급 1, 2 또는 3a
- 소림프구성림프종(SLL)
- 변연부 림프종(MZL)(비장, 결절 또는 결절외)
iNHL에 대해 다음과 같은 전신 치료를 받았습니다.
- 항-CD20 항체; 그리고
- 화학 요법
- 컴퓨터 단층촬영(CT)/CT-PET 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 측정 가능한 질병 병변이 1차원 이상 1.5cm 이상인 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2(Karnofsky 수행 상태[(KPS) ≥60%]에 해당)
제외 기준:
- 보다 공격적인 림프종 또는 등급 3B FL로의 변형에 대한 임상적 증거
벤다무스틴 + 리툭시맙 요법 또는 단일 제제 벤다무스틴 120mg/m2에 대한 불응성, 불응성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 치료를 받는 동안 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 질병이 진행된 경우
- 단클론 항체 요법, 쥐 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응
- 이전에 동종 이식을 받은 경우
- PI3K(phosphoinositide-3-kinase) 억제제로 사전 치료를 받은 경우
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 무작위배정 전 2년 이내 결핵 치료 이력
- 만성 간 질환, 정맥 폐색 질환 또는 알코올 남용의 병력
- 만성 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 전신 스테로이드 > 매일 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) 20mg(QD)으로 지속적인 치료
- 스크리닝 시 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염에 대한 지속적인 치료
- 스크리닝 시 폐포자충, 단순포진 바이러스(HSV) 또는 대상포진(VZV)에 대한 예방적 치료를 받을 수 없음
- 침윤성 질환의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 이외의 동시 활성 악성 종양
- 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 약물 또는 심박 조율기가 필요한 심실성 부정맥의 병력
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀벨리십 + 리툭시맙 + 벤다무스틴
Duvelisib는 경구 투여되며 5mg 및 25mg 제형 캡슐로 제공됩니다. Bendamustine은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며 25mg 및 100mg의 두 가지 강도로 일회용 바이알에 주사를 위해 공급됩니다. Rituximab은 IV 주입으로 투여되며 100mg과 500mg의 두 가지 강도로 일회용 바이알에 공급됩니다. |
Duvelisib(25mg BID) 28일 연속 치료 주기로 경구 투여
다른 이름들:
주기 1-6의 1일차에 리툭시맙(375 mg/m2)의 IV 주입.
다른 이름들:
사이클 1-6의 1일 및 2일에 벤다무스틴(90 mg/m2)의 IV 주입.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 리툭시맙 + 벤다무스틴
위약은 경구 투여되며 두벨리십의 활성 5mg 및 25mg 캡슐과 일치하도록 제형화된 캡슐로 공급됩니다. Bendamustine은 IV 주입으로 투여되며 25mg 및 100mg의 두 가지 강도로 일회용 바이알에 주사를 위해 공급됩니다. Rituximab은 IV 주입으로 투여되며 100mg과 500mg의 두 가지 강도로 일회용 바이알에 공급됩니다. |
주기 1-6의 1일차에 리툭시맙(375 mg/m2)의 IV 주입.
다른 이름들:
사이클 1-6의 1일 및 2일에 벤다무스틴(90 mg/m2)의 IV 주입.
다른 이름들:
28일 연속 치료 주기로 경구 투여된 일치하는 위약(25mg BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록일부터 진행에 대한 첫 번째 문서 작성일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(먼저 발생하는 것이 무엇이든) 최대 78개월 평가
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등록일부터 진행에 대한 첫 번째 문서 작성일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(먼저 발생하는 것이 무엇이든) 최대 78개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답(CRR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 3-6 주기마다(각 주기는 28일). 대상체는 연구의 1차 분석 또는 무작위화로부터 5년 중 더 늦은 시점을 통한 진행에 대해 평가될 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 3-6 주기마다(각 주기는 28일). 대상체는 연구의 1차 분석 또는 무작위화로부터 5년 중 더 늦은 시점을 통한 진행에 대해 평가될 것입니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 3-6 주기마다(각 주기는 28일). 대상체는 연구의 1차 분석 또는 무작위화로부터 5년 중 더 늦은 시점을 통한 진행에 대해 평가될 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 3-6 주기마다(각 주기는 28일). 대상체는 연구의 1차 분석 또는 무작위화로부터 5년 중 더 늦은 시점을 통한 진행에 대해 평가될 것입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 5년 동안 6개월마다
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무작위 배정일로부터 최대 5년 동안 6개월마다
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 3-6 주기마다(각 주기는 28일). 대상체는 연구의 1차 분석 또는 무작위화로부터 5년 중 더 늦은 시점을 통한 진행에 대해 평가될 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 3-6 주기마다(각 주기는 28일). 대상체는 연구의 1차 분석 또는 무작위화로부터 5년 중 더 늦은 시점을 통한 진행에 대해 평가될 것입니다.
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안전성(치료-응급 부작용(TEAE) 및 안전성 실험실 값의 변화)
기간: 정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여일로부터 30일까지 지속
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정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여일로부터 30일까지 지속
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약동학(PK)
기간: 주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일임)
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혈장 샘플에서 Duvelisib 농도를 평가합니다.
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주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일임)
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약동학(PK)
기간: 주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일임)
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혈장 샘플에서 IPI-656(대사물) 농도를 평가합니다.
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주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일임)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPI-145-22
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