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Une étude du duvelisib en association avec le rituximab et la bendamustine par rapport au placebo en association avec le rituximab et la bendamustine chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien indolent précédemment traité (BRAVURA)

15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le duvelisib administré en association avec le rituximab et la bendamustine à un placebo administré en association avec le rituximab et la bendamustine chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent précédemment traité

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du duvelisib en association avec la bendamustine et le rituximab (DBR) par rapport à un placebo en association avec la bendamustine et le rituximab (PBR) chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude IPI-145-22 est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la DBR par rapport à la PBR chez des sujets atteints d'un LNHi précédemment traité (y compris le lymphome folliculaire [ FL], petit lymphome lymphocytaire [SLL] et lymphome de la zone marginale [MZL]).

Environ 600 sujets recevront 25 mg de duvelisib ou un placebo, par voie orale deux fois par jour pendant des cycles continus de 28 jours, en association avec 375 mg/m2 de rituximab administré le jour 1 des cycles 1 à 6 et 90 mg/m2 de bendamustine administrée le jour 1 et Jour 2 des cycles 1 à 6. Les sujets recevront duvelisib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LNHi avec l'un des sous-types et grades histologiques suivants :

    • Lymphome folliculaire (LF) Grade 1, 2 ou 3a
    • Petit lymphome lymphocytaire (SLL)
    • Lymphome de la zone marginale (MZL)( splénique, nodal ou extranodal)

  • Avoir reçu les traitements systémiques suivants pour le LNHi :

    • un anticorps anti-CD20 ; et
    • chimiothérapie
  • Au moins 1 lésion pathologique mesurable > 1,5 cm dans au moins une dimension par tomodensitométrie (CT)/CT-PET ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2 (correspond au statut de performance de Karnofsky [(KPS) ≥60%])

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de transformation vers un sous-type de lymphome plus agressif ou un LF de grade 3B

  • Réfractaires à la thérapie bendamustine + rituximab ou à la monothérapie bendamustine 120 mg/m2, les réfractaires étant définis comme :

    - Progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement

  • Réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout traitement par anticorps monoclonal, protéine murine ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • A reçu une allogreffe antérieure
  • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
  • Infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de traitement antituberculeux dans les deux ans précédant la randomisation
  • Antécédents de maladie hépatique chronique, de maladie veino-occlusive ou d'abus d'alcool
  • Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques (par exemple, la cyclosporine) ou des stéroïdes systémiques > 20 mg de prednisone (ou équivalent) par jour (QD)
  • Traitement en cours pour une infection bactérienne, fongique ou virale systémique au moment du dépistage
  • Incapable de recevoir un traitement prophylactique pour le pneumocystis, le virus de l'herpès simplex (HSV) ou l'herpès zoster (VZV) lors du dépistage
  • Tumeur maligne active concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un lentigo maligna correctement traité sans signe de maladie invasive ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité sans signe de maladie
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un stimulateur cardiaque au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Duvélisib + Rituximab + Bendamustine

Le duvelisib est administré par voie orale et se présente sous la forme de gélules formulées à 5 mg et 25 mg.

La bendamustine est administrée en perfusion intraveineuse (IV) et est fournie pour injection dans des flacons à usage unique à deux dosages, 25 mg et 100 mg.

Le rituximab est administré en perfusion IV et est fourni dans des flacons à usage unique à deux dosages, 100 mg et 500 mg.
Médicament: Duvélisib
Duvelisib (25 mg BID) administré par voie orale en cycles de traitement continu de 28 jours
Autres noms:
  • IPI-145
Médicament: Rituximab
Perfusion IV de rituximab (375 mg/m2) le jour 1 des cycles 1 à 6.
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Médicament: Bendamoustine
Perfusion IV de bendamustine (90 mg/m2) le jour 1 et le jour 2 des cycles 1 à 6.
Autres noms:
  • Treanda
  • Levact
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rituximab + Bendamustine

Le placebo est administré par voie orale et fourni sous forme de gélules formulées pour correspondre aux gélules actives de 5 mg et 25 mg de duvelisib.

La bendamustine est administrée en perfusion IV et est fournie pour injection dans des flacons à usage unique à deux dosages, 25 mg et 100 mg.

Le rituximab est administré en perfusion IV et est fourni dans des flacons à usage unique à deux dosages, 100 mg et 500 mg.
Médicament: Rituximab
Perfusion IV de rituximab (375 mg/m2) le jour 1 des cycles 1 à 6.
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Médicament: Bendamoustine
Perfusion IV de bendamustine (90 mg/m2) le jour 1 et le jour 2 des cycles 1 à 6.
Autres noms:
  • Treanda
  • Levact
Médicament: Placebo
Placebo correspondant (25 mg BID) administré par voie orale dans des cycles de traitement continu de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première documentation de la progression ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la première, évaluée jusqu'à 78 mois
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première documentation de la progression ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la première, évaluée jusqu'à 78 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (CRR)
Délai: Tous les 3 à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression à travers l'analyse primaire de l'étude ou 5 ans après la randomisation, selon la dernière éventualité.
Tous les 3 à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression à travers l'analyse primaire de l'étude ou 5 ans après la randomisation, selon la dernière éventualité.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Tous les 3 à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression à travers l'analyse primaire de l'étude ou 5 ans après la randomisation, selon la dernière éventualité.
Tous les 3 à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression à travers l'analyse primaire de l'étude ou 5 ans après la randomisation, selon la dernière éventualité.
Survie globale (SG)
Délai: Tous les 6 mois pendant 5 ans maximum à compter de la date de randomisation
Tous les 6 mois pendant 5 ans maximum à compter de la date de randomisation
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Tous les 3 à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression à travers l'analyse primaire de l'étude ou 5 ans après la randomisation, selon la dernière éventualité.
Tous les 3 à 6 cycles (chaque cycle dure 28 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée. Les sujets seront évalués pour la progression à travers l'analyse primaire de l'étude ou 5 ans après la randomisation, selon la dernière éventualité.
Innocuité (événements indésirables liés au traitement (EIAT) et modifications des valeurs de laboratoire d'innocuité)
Délai: Continue à partir du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Continue à partir du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Cycle 1 et Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer la concentration de Duvelisib dans l'échantillon de plasma.
Cycle 1 et Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Cycle 1 et Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer la concentration d'IPI-656 (métabolite) dans l'échantillon de plasma.
Cycle 1 et Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-145-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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