Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Duvelisib in combinatie met rituximab en bendamustine versus placebo in combinatie met rituximab en bendamustine bij proefpersonen met eerder behandeld indolent non-hodgkinlymfoom (BRAVURA)

15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van Duvelisib toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine versus placebo toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine bij proefpersonen met eerder behandeld indolent non-hodgkinlymfoom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van duvelisib in combinatie met bendamustine en rituximab (DBR) versus placebo in combinatie met bendamustine en rituximab (PBR) bij proefpersonen met eerder behandeld indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie IPI-145-22 is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige fase 3-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van DBR versus PBR te evalueren bij proefpersonen met eerder behandeld iNHL (inclusief folliculair lymfoom [ FL], klein lymfocytisch lymfoom [SLL] en marginale zone lymfoom [MZL]).

Ongeveer 600 proefpersonen zullen 25 mg duvelisib of placebo oraal tweemaal daags krijgen gedurende 28 dagen ononderbroken cycli, in combinatie met 375 mg/m2 rituximab gegeven op dag 1 van cycli 1-6 en 90 mg/m2 bendamustine gegeven op dag 1 en Dag 2 van cycli 1-6. Proefpersonen zullen duvelisib krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van iNHL met een van de volgende histologische subtypes en graden:

    • Folliculair lymfoom (FL) Graad 1, 2 of 3a
    • Klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
    • Marginale zone lymfoom (MZL) (milt, nodaal of extranodaal)

  • De volgende systemische behandelingen voor iNHL hebben gekregen:

    • een anti-CD20-antilichaam; En
    • chemotherapie
  • Ten minste 1 meetbare ziektelaesie > 1,5 cm in ten minste één dimensie door computertomografie (CT)/CT-PET of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2 (komt overeen met Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype lymfoom of graad 3B FL

  • Ongevoelig voor behandeling met bendamustine + rituximab of monotherapie bendamustine 120 mg/m2, met refractair gedefinieerd als:

    - Progressie van de ziekte tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling

  • Ernstige allergische of anafylactische reactie op een therapie met monoklonale antilichamen, murien eiwit of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voorafgaande allogene transplantatie ontvangen
  • Eerder behandeld met een fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer
  • Infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van tuberculosebehandeling binnen de twee jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van chronische leverziekte, veno-occlusieve ziekte of alcoholmisbruik
  • Doorlopende behandeling met chronische immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) of systemische steroïden > 20 mg prednison (of equivalent) per dag (QD)
  • Lopende behandeling voor systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie bij screening
  • Niet in staat om profylactische behandeling te krijgen voor pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) of herpes zoster (VZV) bij screening
  • Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van invasieve ziekte of adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
  • Geschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of een pacemaker nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Duvelisib + Rituximab + Bendamustine

Duvelisib wordt oraal toegediend en geleverd als 5 mg en 25 mg geformuleerde capsules.

Bendamustine wordt toegediend als een intraveneus (IV) infuus en wordt geleverd voor injectie in injectieflacons voor eenmalig gebruik met twee sterktes, 25 mg en 100 mg.

Rituximab wordt toegediend als een intraveneus infuus en wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik met twee sterktes, 100 mg en 500 mg.
Geneesmiddel: Duvelisib
Duvelisib (25 mg tweemaal daags) oraal toegediend in continue behandelcycli van 28 dagen
Andere namen:
  • IPI-145
Geneesmiddel: Rituximab
IV infusie van rituximab (375 mg/m2) op dag 1 van cyclus 1-6.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Bendamustine
IV infusie van bendamustine (90 mg/m2) op dag 1 en dag 2 van cyclus 1-6.
Andere namen:
  • Treanda
  • Levac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rituximab + Bendamustine

Placebo wordt oraal toegediend en geleverd als geformuleerde capsules die passen bij de actieve capsules van 5 mg en 25 mg duvelisib.

Bendamustine wordt toegediend als een intraveneus infuus en wordt geleverd voor injectie in injectieflacons voor eenmalig gebruik met twee sterktes, 25 mg en 100 mg.

Rituximab wordt toegediend als een intraveneus infuus en wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik met twee sterktes, 100 mg en 500 mg.
Geneesmiddel: Rituximab
IV infusie van rituximab (375 mg/m2) op dag 1 van cyclus 1-6.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Bendamustine
IV infusie van bendamustine (90 mg/m2) op dag 1 en dag 2 van cyclus 1-6.
Andere namen:
  • Treanda
  • Levac
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo (25 mg tweemaal daags) oraal toegediend in continue behandelingscycli van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 78 maanden
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CRR)
Tijdsspanne: Elke 3-6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie door de primaire analyse van het onderzoek of 5 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat later is.
Elke 3-6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie door de primaire analyse van het onderzoek of 5 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat later is.
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 3-6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie door de primaire analyse van het onderzoek of 5 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat later is.
Elke 3-6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie door de primaire analyse van het onderzoek of 5 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat later is.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar vanaf de datum van randomisatie
Elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar vanaf de datum van randomisatie
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Elke 3-6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie door de primaire analyse van het onderzoek of 5 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat later is.
Elke 3-6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op progressie door de primaire analyse van het onderzoek of 5 jaar na randomisatie, afhankelijk van wat later is.
Veiligheid (Treatment-emergente bijwerkingen (TEAE's) en veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden)
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Doorlopend vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Evalueer de Duvelisib-concentratie in het plasmamonster.
Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Evalueer IPI-656 (metaboliet) concentratie in plasmamonster.
Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-145-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren