Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Duvelisibu v kombinaci s rituximabem a Bendamustinem vs. Placebo v kombinaci s rituximabem a Bendamustinem u pacientů s dříve léčeným indolentním nehodgkinským lymfomem (BRAVURA)

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Duvelisibu podávaného v kombinaci s rituximabem a Bendamustinem vs.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost duvelisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (DBR) oproti placebu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (PBR) u subjektů s dříve léčeným indolentním nehodgkinským lymfomem (iNHL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IPI-145-22 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DBR vs. PBR u subjektů s dříve léčenou iNHL (včetně folikulárního lymfomu [ FL], malý lymfocytární lymfom [SLL] a lymfom marginální zóny [MZL]).

Přibližně 600 subjektů dostane 25 mg duvelisibu nebo placeba perorálně BID po 28denní kontinuální cykly v kombinaci s 375 mg/m2 rituximabu podávaným v Den 1 cyklů 1-6 a 90 mg/m2 bendamustinu podávaným v Den 1 a 2. den cyklů 1-6. Subjekty budou dostávat duvelisib až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733-3456
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza iNHL s jedním z následujících histologických podtypů a stupně:

    • Folikulární lymfom (FL) Stupeň 1, 2 nebo 3a
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL)
    • Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)

  • Dostali jste následující systémovou léčbu pro iNHL:

    • anti-CD20 protilátka; a
    • chemoterapie
  • Alespoň 1 měřitelná léze onemocnění > 1,5 cm v alespoň jednom rozměru pomocí počítačové tomografie (CT)/CT-PET nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (odpovídá stavu výkonnosti Karnofsky [(KPS) ≥60 %])

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu nebo FL stupně 3B

  • Refrakterní na léčbu bendamustinem + rituximabem nebo monoterapií bendamustinem 120 mg/m2, s refrakterním definovaným jako:

    - Progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců po ukončení léčby

  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na jakoukoli terapii monoklonálními protilátkami, myší protein nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Získal předchozí alogenní transplantaci
  • Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  • Infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza léčby tuberkulózy během dvou let před randomizací
  • Chronické onemocnění jater, venookluzivní onemocnění nebo abúzus alkoholu v anamnéze
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin) nebo systémovými steroidy > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně (QD)
  • Průběžná léčba systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce při screeningu
  • Při screeningu nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis, viru herpes simplex (HSV) nebo herpes zoster (VZV)
  • Souběžná aktivní malignita jiná než adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek invazivního onemocnění nebo adekvátně léčený cervikální karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo kardiostimulátor během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Duvelisib + Rituximab + Bendamustin

Duvelisib se podává perorálně a dodává se jako 5 mg a 25 mg formulované tobolky.

Bendamustin se podává jako intravenózní (IV) infuze a dodává se pro injekci v injekčních lahvičkách na jedno použití ve dvou silách, 25 mg a 100 mg.

Rituximab se podává jako IV infuze a dodává se v lahvičkách na jedno použití ve dvou silách, 100 mg a 500 mg.
Lék: Duvelisib
Duvelisib (25 mg BID) podávaný perorálně ve 28denních kontinuálních léčebných cyklech
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu (375 mg/m2) v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Bendamustin
IV infuze bendamustinu (90 mg/m2) v den 1 a den 2 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Levact
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Rituximab + Bendamustin

Placebo se podává perorálně a dodává se jako formulované tobolky, které odpovídají aktivním 5 mg a 25 mg tobolkám duvelisibu.

Bendamustin se podává jako intravenózní infuze a dodává se pro injekci v injekčních lahvičkách na jedno použití ve dvou silách, 25 mg a 100 mg.

Rituximab se podává jako IV infuze a dodává se v lahvičkách na jedno použití ve dvou silách, 100 mg a 500 mg.
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu (375 mg/m2) v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Bendamustin
IV infuze bendamustinu (90 mg/m2) v den 1 a den 2 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Levact
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (25 mg BID) podávané perorálně ve 28denních kontinuálních léčebných cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, co nastane dříve, hodnoceno až do 78 měsíců
Od data zápisu do data první dokumentace progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, co nastane dříve, hodnoceno až do 78 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CRR)
Časové okno: Každých 3-6 cyklů (každý cyklus je 28 dní) od data randomizace do data první zdokumentované progrese. Subjekty budou hodnoceny z hlediska progrese prostřednictvím primární analýzy studie nebo 5 let od randomizace, podle toho, co nastane později.
Každých 3-6 cyklů (každý cyklus je 28 dní) od data randomizace do data první zdokumentované progrese. Subjekty budou hodnoceny z hlediska progrese prostřednictvím primární analýzy studie nebo 5 let od randomizace, podle toho, co nastane později.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 3-6 cyklů (každý cyklus je 28 dní) od data randomizace do data první zdokumentované progrese. Subjekty budou hodnoceny z hlediska progrese prostřednictvím primární analýzy studie nebo 5 let od randomizace, podle toho, co nastane později.
Každých 3-6 cyklů (každý cyklus je 28 dní) od data randomizace do data první zdokumentované progrese. Subjekty budou hodnoceny z hlediska progrese prostřednictvím primární analýzy studie nebo 5 let od randomizace, podle toho, co nastane později.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 5 let od data randomizace
Každých 6 měsíců po dobu až 5 let od data randomizace
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 3-6 cyklů (každý cyklus je 28 dní) od data randomizace do data první zdokumentované progrese. Subjekty budou hodnoceny z hlediska progrese prostřednictvím primární analýzy studie nebo 5 let od randomizace, podle toho, co nastane později.
Každých 3-6 cyklů (každý cyklus je 28 dní) od data randomizace do data první zdokumentované progrese. Subjekty budou hodnoceny z hlediska progrese prostřednictvím primární analýzy studie nebo 5 let od randomizace, podle toho, co nastane později.
Bezpečnost (nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a změny v laboratorních hodnotách bezpečnosti)
Časové okno: Nepřetržitě od informovaného souhlasu do 30 dnů od poslední dávky
Nepřetržitě od informovaného souhlasu do 30 dnů od poslední dávky
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte koncentraci duvelisibu ve vzorku plazmy.
Cyklus 1 a Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte koncentraci IPI-656 (metabolit) ve vzorku plazmy.
Cyklus 1 a Cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit