太ももの感覚を提供する神経をフリーズする方法の比較

研究の目的：

この研究の目的は、超音波誘導鼠径下注射法と外側大腿皮神経ブロックの神経刺激誘導注射法を比較することです。 神経刺激技術は、針が近くにあるときに電界を使用して神経を刺激します。 ある古い研究では、外側大腿皮神経の麻酔を達成する上でランドマークを使用するよりも優れていることが示されましたが、神経を凍結するために超音波を使用することと比較した研究はありません[7]. 主な結果は、相対的な効率、つまり麻酔に関連する合計時間 (パフォーマンスと開始時間の合計として定義) になります。 これは、処置（針の挿入、薬剤の注入）にかかる時間と、太ももがしびれるまでの時間を調べたものです。 副次的転帰には、この患者コホートにおけるこの神経の相対成功率、処置上の不快感、針通過回数、および局所感覚分布が含まれます。

方法論:

ヒト被験者の選択:

国防研究開発カナダ人間研究倫理委員会 (HREC) の承認を得て、合計 27 人のボランティアが募集されます。 対象者は、CF ヘルス サービス センター施設内での広告と、DWAN を介した首都圏の CF メンバーへの電子メール通知によって募集されます。 ボランティアが不十分な場合は、ボランティアに参加した人に電子メールで連絡を取り、ボランティアに興味を持っている可能性のある他の人を知っているかどうかを尋ねて、研究を終了できるようにします. 誰か知っている場合は、最初の電子メールをその人に転送するように求められます。さらに情報が必要な場合は、調査官に連絡するように求められます。 関心のある民間志願兵とクラス「A」予備兵は、元の通信メールに応答した患者のコホートから連絡を受けます。

患者が考慮のために名前を提出すると、包含/除外基準を満たしているかどうかを確認するために連絡されます。

データ分析:

研究者は、成功率が両方のグループで類似していると予想しています。 ただし、私たちの仮説は、パフォーマンス時間と開始時間は異なる可能性があるというものです。 したがって、主な結果は、麻酔に関連する合計時間 (パフォーマンスと開始時間の合計) です。 Shannon ら [7] によると、神経刺激技術の麻酔関連時間の合計は 10.1 +/- 4.7 分です (実行時間: 9.5 +/- 4.7 分、開始時間: 0.8 +/- 0.9 分)。 対応のある T 検定を使用して両方の技術を比較すると、合計麻酔時間の 30% の差は 0.74 の効果サイズを表し、合計 17 人の被験者が両側ブロックを受けて 0.05 の両側 α エラーと ß を取得する必要があります。 0.2の誤差。 開始時間と合計麻酔関連時間はブロックが成功した場合にのみ測定でき、研究者は神経刺激の成功率を 85% と予想しているため、研究者は想定されたエンドポイントに到達しない患者を考慮して 25 人の患者を募集します。

連続データの正規性は、最初にコルモゴロフ-スミルノフ検定で評価されます。 連続データは、対応のある T 検定を使用して分析されます。 カテゴリ データについては、必要に応じてマンホイットニーの U 検定とカイ 2 乗検定が使用されます。 テストされる仮説は両側になります。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされます。

リスク:

この研究への参加は任意であり、ボランティアは将来の医療へのアクセスに影響を与えることなく、いつでも同意を取り消すことができます。 歯科処置または採血の前に凍結するのと同様に、処置中に軽度の不快感が生じる可能性があります。 患者様はいつでも手術の中止を申し出ることができます。 注射後 1 日か 2 日まで軽度の不快感が生じる可能性がありますが、市販のアセトアミノフェンまたはイブプロフェンで管理できます。 調査官は、日常の活動に制限があるとは考えていません。

さらに、外側大腿皮神経ブロックに関連する副作用は報告されておらず、おそらくまれです。 [8]。

機密性/匿名性

患者の機密性/匿名性は、次の 2 つのメカニズムによって保護されます。

• 研究対象は通し番号で識別
• 患者の研究データへのアクセスは、主治医のみに制限されます

おおよその所要時間

おおよその所要時間は 1.5 時間です。

研究チームの役割と責任

募集、研究計画、組織はガウラフ・グプタが担当します。 技術的な手順、データ収集、原稿の作成は、研究チーム全体で分担されます。