Comparación de formas de congelar el nervio que proporciona sensibilidad en el muslo

Propósito del estudio:

El objetivo de este estudio es comparar la técnica de inyección subinguinal guiada por ecografía con la técnica de inyección guiada por neuroestimulación para el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral. La técnica de neuroestimulación utiliza un campo eléctrico para estimular el nervio cuando una aguja está muy cerca. Un estudio anterior demostró que es mejor que usar puntos de referencia para lograr la anestesia del nervio cutáneo femoral lateral, pero ningún estudio lo ha comparado con el uso de ultrasonido para congelar el nervio [7]. El resultado principal será la eficiencia relativa, es decir, el tiempo total relacionado con la anestesia (definido como la suma de los tiempos de ejecución y de inicio). Esto analiza cuánto tiempo lleva el procedimiento (inserción de aguja, inyección de medicamento), más el tiempo que tarda el muslo en adormecerse. Los resultados secundarios incluirán la tasa de éxito relativa, la incomodidad del procedimiento, el número de pases de aguja y la distribución sensorial topográfica de este nervio en esta cohorte de pacientes.

Metodología:

Selección de Sujetos Humanos:

Con la aprobación del Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) de Defense Research & Development Canada, se reclutará un total de 27 voluntarios. Los sujetos serán reclutados mediante publicidad dentro de las Instalaciones del Centro de Servicios de Salud de la FQ y por notificación por correo electrónico a los miembros de la FQ en la región de la Capital Nacional a través de la DWAN. Si no hay suficientes voluntarios, las personas que se han ofrecido como voluntarias serán contactadas por correo electrónico para preguntarles si conocen a otras personas que puedan estar interesadas en ser voluntarias para que el estudio pueda finalizarse. Si conocen a alguien, se les pedirá que reenvíen el correo electrónico inicial a esas personas, pidiéndoles que se comuniquen con el investigador si desean obtener más información. Se contactará a los voluntarios civiles interesados ​​y a los reservistas de Clase "A" de la cohorte de pacientes que respondieron al correo electrónico de comunicación original.

Una vez que los pacientes hayan enviado sus nombres para su consideración, se les contactará para revisar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Análisis de datos:

los investigadores esperan que las tasas de éxito sean similares para ambos grupos. Sin embargo, nuestra hipótesis es que el tiempo de ejecución y el tiempo de inicio pueden ser diferentes. Por lo tanto, el resultado principal es el tiempo total relacionado con la anestesia (suma de los tiempos de ejecución y de inicio). Según Shannon et al [7], el tiempo total relacionado con la anestesia para la técnica de neuroestimulación es de 10,1 +/- 4,7 min (tiempo de ejecución: 9,5 +/- 4,7 min y tiempo de inicio: 0,8 +/- 0,9 min). Utilizando una prueba T pareada para comparar ambas técnicas, una diferencia del 30 % en el tiempo total de anestesia representaría un tamaño del efecto de 0,74 y requeriría un total de 17 sujetos sometidos a bloqueos bilaterales para obtener un error α de 0,05 en dos colas y un ß error de 0.2. Dado que los tiempos relacionados con el inicio y la anestesia total solo se pueden medir para bloqueos exitosos y dado que los investigadores esperan una tasa de éxito del 85 % para la neuroestimulación, los investigadores reclutarán a 25 pacientes para dar cuenta de aquellos que no alcanzan el punto final postulado.

La normalidad de los datos continuos se evaluará primero con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Luego, los datos continuos se analizarán mediante una prueba T pareada. Para datos categóricos, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Chi-cuadrado según corresponda. Las hipótesis probadas serán de 2 colas. P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Riesgos:

La participación en este estudio será voluntaria y los voluntarios pueden retirar su consentimiento en cualquier momento sin que esto tenga ningún efecto sobre el acceso a la atención médica futura. Es probable que haya molestias menores durante el procedimiento, similares a congelarse antes de un procedimiento dental o una extracción de sangre. Los pacientes pueden pedirnos que detengamos el procedimiento en cualquier momento. La posibilidad de molestias menores hasta uno o dos días después de la inyección puede ocurrir y puede controlarse con paracetamol o ibuprofeno de venta libre. Los investigadores no esperan ninguna limitación en las actividades diarias.

Además, no se han informado efectos secundarios asociados con los bloqueos del nervio cutáneo femoral lateral y es probable que sean raros. [8].

Confidencialidad/Anonimato

La confidencialidad/anonimato de los pacientes se protegerá a través de dos mecanismos:

• los sujetos de investigación se identifican mediante números de serie
• el acceso a los datos de investigación del paciente estará restringido solo a los investigadores principales

Tiempo aproximado de participación

El compromiso de tiempo aproximado es de 1,5 horas.

Funciones y responsabilidades del equipo de investigación

El reclutamiento, la planificación y la organización del estudio estarán a cargo de Gaurav Gupta. Los procedimientos técnicos, la recogida de datos y la preparación del manuscrito serán tareas compartidas por todo el equipo de investigación.