Jämföra sätt att frysa nerven som ger lårkänsla

Syftet med studien:

Målet med denna studie är att jämföra den ultraljudsstyrda subinguinala injektionstekniken med den neurostimuleringsstyrda injektionstekniken för lateral femoral kutan nervblockad. Neurostimuleringstekniken använder ett elektriskt fält för att stimulera nerven när en nål är i närheten. En äldre studie visade att det är bättre än att använda landmärken för att uppnå anestesi av den laterala femorala kutannerven, men inga studier har jämfört det med att använda ultraljud för att frysa nerven [7]. Det primära resultatet kommer att vara relativ effektivitet, det vill säga den totala anestesirelaterade tiden (definierad som summan av prestations- och debuttider). Detta tittar på hur lång tid det tar för proceduren (nålinsättning, medicininjektion), plus den tid det tar för låret att domna. Sekundära resultat kommer att inkludera relativ framgångsfrekvens, procedurmässigt obehag, antal nålpass och topografisk sensorisk fördelning av denna nerv i denna grupp av patienter.

Metodik:

Urval av mänskliga ämnen:

Med godkännande av Defense Research & Development Canada Human Research Ethics Committee (HREC) kommer totalt 27 volontärer att rekryteras. Ämnen kommer att rekryteras genom annonsering inom CF Health Services Centre Facility och via e-postmeddelande till CF-medlemmar i den nationella huvudstadsregionen via DWAN. Om det inte finns tillräckligt med volontärer kommer de personer som har anmält sig att kontaktas via e-post för att fråga om de känner till andra personer som kanske är intresserade av att ställa upp som volontär så att studien kan slutföras. Om de vet om någon kommer de att bli ombedda att vidarebefordra det första e-postmeddelandet till dessa personer och be dem kontakta utredaren om de vill ha mer information. Intresserade civila volontärer och klass "A" reservister kommer att kontaktas från gruppen av patienter som svarade på det ursprungliga meddelandet.

När patienterna har lämnat in sina namn för övervägande kommer de att kontaktas för att se om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Dataanalyser:

utredarna förväntar sig att framgångsfrekvensen är liknande för båda grupperna. Men vår hypotes är att prestationstiden och starttiden kan vara olika. Därför är det huvudsakliga resultatet den totala anestesirelaterade tiden (summan av prestanda och debuttider). Enligt Shannon et al [7] är den totala anestesirelaterade tiden för neurostimuleringstekniken 10,1 +/- 4,7 min (prestandatid: 9,5 +/- 4,7 min och starttid: 0,8 +/- 0,9 min). Om man använder ett parat T-test för att jämföra båda teknikerna, skulle en skillnad på 30 % i total anestesitid representera en effektstorlek på 0,74 och kräva totalt 17 försökspersoner som genomgår bilaterala blockeringar för att erhålla ett tvåsidigt α-fel på 0,05 och ett ß fel på 0,2. Eftersom debut- och totala anestesirelaterade tider endast kan mätas för framgångsrika blockeringar och eftersom utredarna förväntar sig en framgångsfrekvens på 85 % för neurostimulering, kommer utredarna att rekrytera 25 patienter för att ta hänsyn till dem som inte når den postulerade slutpunkten.

Normaliteten hos de kontinuerliga data kommer först att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerlig data kommer sedan att analyseras med hjälp av ett parat T-test. För kategoriska data kommer Mann-Whitney U-testet och Chi-kvadrattestet att användas efter behov. Hypoteser som testas kommer att vara tvåsidiga. P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Risker:

Deltagande i denna studie kommer att vara frivilligt och frivilliga kan när som helst återkalla samtycke utan att det påverkar tillgången till framtida medicinsk vård. Det kommer sannolikt mindre obehag under proceduren som liknar att frysa innan ett tandingrepp eller blodprov. Patienter kan när som helst be oss att avbryta proceduren. Risken för mindre obehag i upp till en dag eller två efter injektionen kan uppstå och kan hanteras med receptfritt acetaminophen eller ibuprofen. Utredarna förväntar sig inga begränsningar för den dagliga verksamheten.

Dessutom har biverkningar associerade med laterala femorala kutana nervblockader inte rapporterats och är sannolikt sällsynta. [8].

Sekretess/Anonymitet

Patienternas konfidentialitet/anonymitet kommer att skyddas genom två mekanismer:

• forskningsämnen identifieras med serienummer
• åtkomst till patientens forskningsdata kommer att begränsas till endast primära utredare

Ungefärlig tidsinblandning

Den ungefärliga tidsåtgången är 1,5 timme.

Forskningsteamets roller och ansvar

Rekrytering, studieplanering och organisation kommer att göras av Gaurav Gupta. Tekniska procedurer, datainsamling och manuskriptförberedelser kommer att delas av hela forskargruppen.