Vergleich von Möglichkeiten, den Nerv einzufrieren, der das Oberschenkelgefühl vermittelt

Zweck der Studie:

Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallgesteuerte subinguinale Injektionstechnik mit der neurostimulationsgesteuerten Injektionstechnik für die laterale femorale Hautnervenblockade zu vergleichen. Die Neurostimulationstechnik verwendet ein elektrisches Feld, um den Nerv zu stimulieren, wenn sich eine Nadel in unmittelbarer Nähe befindet. Eine ältere Studie zeigte, dass es besser ist, eine Anästhesie des N. cutaneus femoralis lateralis zu erreichen, als Orientierungspunkte zu verwenden, aber keine Studien haben es mit der Verwendung von Ultraschall zum Einfrieren des Nervs verglichen [7]. Das primäre Ergebnis wird die relative Effizienz sein, d. h. die gesamte anästhesiebezogene Zeit (definiert als die Summe aus Leistung und Beginnzeiten). Dabei wird untersucht, wie lange der Eingriff dauert (Nadeleinführung, Medikamenteninjektion) und wie lange es dauert, bis der Oberschenkel taub wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die relative Erfolgsrate, Beschwerden durch den Eingriff, die Anzahl der Nadelstiche und die topografische sensorische Verteilung dieses Nervs in dieser Patientenkohorte .

Methodik:

Auswahl menschlicher Probanden:

Mit Zustimmung des Defence Research & Development Canada Human Research Ethics Committee (HREC) werden insgesamt 27 Freiwillige rekrutiert. Die Probanden werden durch Werbung innerhalb der Einrichtung des CF Health Services Center und per E-Mail-Benachrichtigung an CF-Mitglieder in der Region National Capital über das DWAN rekrutiert. Wenn es nicht genügend Freiwillige gibt, werden die Personen, die sich freiwillig gemeldet haben, per E-Mail kontaktiert, um zu fragen, ob sie andere Personen kennen, die möglicherweise an einer Freiwilligenarbeit interessiert sind, damit die Studie abgeschlossen werden kann. Wenn sie jemanden kennen, werden sie gebeten, die ursprüngliche E-Mail an diese Personen weiterzuleiten und sie zu bitten, den Ermittler zu kontaktieren, wenn sie weitere Informationen wünschen. Interessierte zivile Freiwillige und Reservisten der Klasse "A" werden aus der Kohorte von Patienten angesprochen, die auf die ursprüngliche Kommunikations-E-Mail geantwortet haben.

Sobald die Patienten ihre Namen zur Prüfung eingereicht haben, werden sie kontaktiert, um zu prüfen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Datenanalysen:

die Ermittler erwarten, dass die Erfolgsraten für beide Gruppen ähnlich sind. Unsere Hypothese ist jedoch, dass die Leistungszeit und die Einsetzzeit unterschiedlich sein könnten. Daher ist das Hauptergebnis die gesamte anästhesiebezogene Zeit (Summe aus Leistungs- und Beginnzeiten). Nach Shannon et al. [7] beträgt die anästhesiebezogene Gesamtzeit für die Neurostimulationstechnik 10,1 +/- 4,7 min (Leistungszeit: 9,5 +/- 4,7 min und Onset-Zeit: 0,8 +/- 0,9 min). Unter Verwendung eines gepaarten T-Tests zum Vergleich beider Techniken würde ein Unterschied von 30 % in der Gesamtanästhesiezeit eine Effektgröße von 0,74 darstellen und insgesamt 17 Probanden erfordern, die sich einer bilateralen Blockade unterziehen, um einen zweiseitigen α-Fehler von 0,05 und ein ß zu erhalten Fehler von 0,2. Da Beginn- und Gesamtanästhesiezeiten nur für erfolgreiche Blockierungen gemessen werden können und die Prüfärzte eine Erfolgsrate von 85 % für die Neurostimulation erwarten, werden die Prüfärzte 25 Patienten rekrutieren, um diejenigen zu berücksichtigen, die den postulierten Endpunkt nicht erreichen.

Die Normalität der kontinuierlichen Daten wird zuerst mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Kontinuierliche Daten werden dann mit einem gepaarten T-Test analysiert. Für kategoriale Daten werden der Mann-Whitney-U-Test und der Chi-Quadrat-Test entsprechend verwendet. Die getesteten Hypothesen sind zweiseitig. P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Risiken:

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und die Freiwilligen können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen, ohne dass dies Auswirkungen auf den Zugang zu zukünftiger medizinischer Versorgung hat. Während des Eingriffs wird es wahrscheinlich zu geringfügigen Beschwerden kommen, ähnlich wie beim Erfrieren vor einem zahnärztlichen Eingriff oder einer Blutabnahme. Patienten können uns jederzeit bitten, den Eingriff abzubrechen. Die Möglichkeit von leichten Beschwerden für bis zu ein oder zwei Tage nach der Injektion kann auftreten und kann mit rezeptfreiem Paracetamol oder Ibuprofen behandelt werden. Einschränkungen im Alltag erwarten die Ermittler nicht.

Darüber hinaus wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit lateralen N. cutaneus femoralis-Blockaden nicht berichtet und sind wahrscheinlich selten. [8].

Vertraulichkeit/Anonymität

Die Vertraulichkeit/Anonymität der Patienten wird durch zwei Mechanismen geschützt:

• Forschungsthemen werden durch Seriennummern identifiziert
• Der Zugriff auf die Forschungsdaten des Patienten wird nur auf primäre Prüfärzte beschränkt

Ungefährer Zeitaufwand

Der ungefähre Zeitaufwand beträgt 1,5 Stunden.

Rollen und Verantwortlichkeiten des Forschungsteams

Die Rekrutierung, Studienplanung und -organisation erfolgt durch Gaurav Gupta. Technische Verfahren, Datenerhebung und Manuskripterstellung werden gemeinsame Aufgaben des gesamten Forschungsteams sein.