Porovnání způsobů, jak zmrazit nervy, které poskytují pocit stehen

Účel studia:

Cílem této studie je porovnat ultrazvukem řízenou subinguinální injekční techniku ​​s neurostimulací řízenou injekční technikou pro laterální femorální kožní nervovou blokádu. Technika neurostimulace využívá elektrické pole ke stimulaci nervu, když je jehla v těsné blízkosti. Jedna starší studie ukázala, že je lepší než použití orientačních bodů k dosažení anestezie laterálního femorálního kožního nervu, ale žádná studie to nesrovnávala s použitím ultrazvuku ke zmrazení nervu [7]. Primárním výsledkem bude relativní účinnost, tj. celková doba související s anestezií (definovaná jako součet doby výkonu a doby nástupu). Jde o to, jak dlouho trvá zákrok (zavedení jehly, injekce léků) a jak dlouho trvá, než stehno znecitliví. Sekundární výsledky budou zahrnovat relativní úspěšnost, procedurální nepohodlí, počet průchodů jehlou a topografickou senzorickou distribuci tohoto nervu v této kohortě pacientů.

Metodologie:

Výběr lidských subjektů:

Se souhlasem kanadského Defence Research & Development Canada Human Research Ethics Committee (HREC) bude přijato celkem 27 dobrovolníků. Subjekty budou získávány prostřednictvím inzerce v rámci CF Health Services Center Facility a e-mailovým oznámením členům CF v regionu National Capital prostřednictvím DWAN. Pokud není dostatek dobrovolníků, lidé, kteří se dobrovolně přihlásili, budou kontaktováni e-mailem s dotazem, zda vědí o dalších lidech, kteří by mohli mít zájem o dobrovolnictví, aby mohla být studie dokončena. Pokud vědí, zda někdo někdo, budou požádáni, aby přeposlali původní e-mail těmto lidem a požádali je, aby kontaktovali vyšetřovatele, pokud chtějí získat další informace. Zájemci z řad civilních dobrovolníků a záložníci třídy „A“ budou osloveni z kohorty pacientů, kteří odpověděli na původní komunikační e-mail.

Jakmile pacienti odešlou svá jména ke zvážení, budou kontaktováni, aby zkontrolovali, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Analýza dat:

vyšetřovatelé očekávají, že úspěšnost bude u obou skupin podobná. Naší hypotézou však je, že doba výkonu a doba nástupu se mohou lišit. Hlavním výsledkem je tedy celkový čas související s anestezií (součet výkonů a časů nástupu). Podle Shannona et al [7] je celková doba související s anestezií pro neurostimulační techniku ​​10,1 +/- 4,7 min (doba výkonu: 9,5 +/- 4,7 min a doba nástupu: 0,8 +/- 0,9 min). Při použití párového T-testu k porovnání obou technik by rozdíl 30 % v celkové době anestezie představoval velikost účinku 0,74 a vyžadoval by celkem 17 subjektů podstupujících bilaterální bloky, aby se získala 2-stranná chyba α 0,05 a ß chyba 0,2. Vzhledem k tomu, že časy nástupu a celkové anestezie lze měřit pouze pro úspěšné bloky a protože vyšetřovatelé očekávají 85% úspěšnost neurostimulace, vyšetřovatelé naberou 25 pacientů, kteří budou odpovídat za ty, kteří nedosáhnou požadovaného konečného bodu.

Normálnost spojitých dat bude nejprve posouzena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Kontinuální data budou poté analyzována pomocí párového T-testu. Pro kategorická data se podle potřeby použije Mann-Whitney U test a Chí-kvadrát test. Testované hypotézy budou dvoustranné. P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

Rizika:

Účast v této studii bude dobrovolná a dobrovolníci mohou svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by to mělo vliv na přístup k budoucí lékařské péči. Během procedury pravděpodobně dojde k mírnému nepohodlí podobnému zmrazení před zubním zákrokem nebo odběrem krve. Pacienti nás mohou kdykoli požádat o zastavení procedury. Možnost menšího nepohodlí po dobu až jednoho nebo dvou dnů po injekci může nastat a lze ji zvládnout volně prodejným acetaminofenem nebo ibuprofenem. Vyšetřovatelé neočekávají žádná omezení každodenních činností.

Kromě toho nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s laterálními femorálními kožními nervovými bloky a jsou pravděpodobně vzácné. [8].

Důvěrnost/anonymita

Důvěrnost/anonymita pacientů bude chráněna dvěma mechanismy:

• výzkumné subjekty jsou označeny sériovými čísly
• přístup k výzkumným datům pacientů bude omezen pouze na primární zkoušející

Přibližná časová náročnost

Orientační časová náročnost je 1,5 hodiny.

Role a odpovědnosti výzkumného týmu

Nábor, plánování a organizaci studia bude provádět Gaurav Gupta. Technické postupy, sběr dat a příprava rukopisu budou sdíleny celým výzkumným týmem.