Сравнение способов заморозки нерва, обеспечивающего ощущение бедра

Цель исследования:

Целью данного исследования является сравнение техники подпаховой инъекции под ультразвуковым контролем с техникой инъекции под контролем нейростимуляции для блокады латерального кожного нерва бедра. Техника нейростимуляции использует электрическое поле для стимуляции нерва, когда игла находится в непосредственной близости. Одно более раннее исследование показало, что это лучше, чем использование ориентиров в достижении анестезии латерального кожного нерва бедра, но ни одно исследование не сравнило его с использованием ультразвука для замораживания нерва [7]. Первичным результатом будет относительная эффективность, то есть общее время, связанное с анестезией (определяемое как сумма времени выполнения и времени начала). Здесь учитывается, сколько времени занимает процедура (введение иглы, инъекция лекарства), а также время, необходимое для того, чтобы бедро онемело. Вторичные исходы будут включать в себя относительную вероятность успеха, процедурный дискомфорт, количество проходов иглы и топографическое сенсорное распределение этого нерва в этой когорте пациентов.

Методология:

Выбор людей:

С одобрения Канадского комитета по этическим исследованиям в области исследований и разработок Министерства обороны США (HREC) будет набрано в общей сложности 27 добровольцев. Субъекты будут набраны путем рекламы в Центре медицинских услуг CF и путем уведомления по электронной почте членов CF в столичном регионе через DWAN. Если добровольцев недостаточно, с теми людьми, которые вызвались добровольцами, свяжутся по электронной почте, чтобы узнать, знают ли они о каких-либо других людях, которые могут быть заинтересованы в волонтерстве, чтобы исследование могло быть завершено. Если они знают кого-либо, их попросят переслать первоначальное электронное письмо этим людям с просьбой связаться со следователем, если они хотят получить дополнительную информацию. К заинтересованным гражданским добровольцам и резервистам класса «А» будут обращаться из группы пациентов, ответивших на первоначальное электронное сообщение.

После того, как пациенты отправят свои имена на рассмотрение, с ними свяжутся, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения/исключения.

Анализ данных:

исследователи ожидают, что показатели успеха будут одинаковыми для обеих групп. Однако наша гипотеза состоит в том, что время выполнения и время начала могут быть разными. Таким образом, основным результатом является общее время, связанное с анестезией (сумма времени действия и времени начала действия). Согласно Shannon et al [7], общее время, связанное с анестезией, для техники нейростимуляции составляет 10,1 ± 4,7 мин (время выполнения: 9,5 ± 4,7 мин и время начала: 0,8 ± 0,9 мин). Используя парный Т-тест для сравнения обоих методов, разница в 30% общего времени анестезии будет представлять размер эффекта 0,74 и потребует в общей сложности 17 субъектов, подвергающихся билатеральным блокадам, чтобы получить двустороннюю ошибку α 0,05 и β ошибка 0,2. Поскольку время начала и общее время, связанное с анестезией, можно измерить только для успешных блоков, и поскольку исследователи ожидают, что уровень успеха нейростимуляции составит 85%, исследователи наберут 25 пациентов для учета тех, кто не достиг постулируемой конечной точки.

Нормальность непрерывных данных сначала будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Затем непрерывные данные будут проанализированы с использованием парного Т-теста. Для категорийных данных будут использоваться U-критерий Манна-Уитни и критерий хи-квадрат. Проверяемые гипотезы будут двусторонними. P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Риски:

Участие в этом исследовании будет добровольным, и добровольцы могут отозвать свое согласие в любое время, что не повлияет на доступ к медицинской помощи в будущем. Во время процедуры, скорее всего, будет небольшой дискомфорт, похожий на замерзание перед стоматологической процедурой или забором крови. Пациенты могут попросить нас прекратить процедуру в любое время. Вероятность незначительного дискомфорта в течение дня или двух после инъекции может возникнуть, и ее можно устранить безрецептурным ацетаминофеном или ибупрофеном. Исследователи не ожидают каких-либо ограничений в повседневной деятельности.

Кроме того, о побочных эффектах, связанных с блокадой латерального кожного нерва бедра, не сообщалось и, вероятно, они возникают редко. [8].

Конфиденциальность/анонимность

Конфиденциальность/анонимность пациентов будет защищаться двумя механизмами:

• предметы исследования идентифицируются серийными номерами
• доступ к данным исследования пациента будет ограничен только основными исследователями

Приблизительное время участия

Ориентировочное время выполнения 1,5 часа.

Роли и обязанности исследовательской группы

Набором, планированием и организацией обучения будет заниматься Гаурав Гупта. Технические процедуры, сбор данных и подготовка рукописи будут общими задачами всей исследовательской группы.