Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sposobów zamrożenia nerwu, który zapewnia czucie w udach

14 września 2017 zaktualizowane przez: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Porównanie blokady nerwu skórnego bocznego kości udowej pod kontrolą ultradźwięków i neurostymulacji

Tło

Wrażenie na zewnętrznej części naszych ud zapewnia nerw zwany bocznym nerwem skórnym uda (LFCN). Badacze mogą wstrzyknąć zamrożenie wokół nerwu, aby zmniejszyć uczucie w okolicy uda (tj. znieczulenie). Znieczulenie lub zamrożenie nerwu skórnego bocznego kości udowej może zmniejszyć ból u pacjentów poddawanych A) operacji stawu biodrowego i kolanowego [1,2], B) usunięciu przeszczepu skóry [3] oraz C) leczeniu rany. Ponadto uszkodzenie LFCN (tj. Meralgia Paresthetica) została powiązana z używaniem kamizelek kuloodpornych i pasów na broń przez personel wojskowy i policyjny [4]. Chociaż ogólnie jest to łagodny stan, ucisk lub uszkodzenie tego nerwu może być bolesne i wymagać leczenia. Ponadto rzeczywista zmienność w dystrybucji sensorycznej dla tego nerwu nie została wyjaśniona w sposób topograficzny i zostanie zmierzona w tym badaniu.

Znalezienie najbardziej wydajnej i skutecznej metody znieczulenia LFCN może poprawić i pozytywnie wpłynąć na jakość kontroli bólu u pacjentów. Ultradźwięki poprawiły dokładność i skuteczność różnych innych technik znieczulenia regionalnego, a także mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że blokada nerwu skórnego bocznego uda pod kontrolą USG techniką podpachwinową będzie statystycznie skuteczniejsza i wydajniejsza w porównaniu z blokadą opartą na neurostymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem tego badania jest porównanie techniki iniekcji podpachwinowej pod kontrolą USG z techniką iniekcji pod kontrolą neurostymulacji w przypadku blokady nerwu skórnego bocznej kości udowej. Technika neurostymulacji wykorzystuje pole elektryczne do stymulacji nerwu, gdy igła znajduje się w pobliżu. Jedno starsze badanie wykazało, że jest to lepsze niż stosowanie punktów orientacyjnych w osiąganiu znieczulenia nerwu skórnego bocznego kości udowej, ale żadne badania nie porównywały tego z użyciem ultradźwięków do zamrożenia nerwu [7]. Podstawowym wynikiem będzie względna skuteczność, tj. całkowity czas związany ze znieczuleniem (zdefiniowany jako suma czasu działania i początku znieczulenia). Sprawdza, ile czasu zajmuje zabieg (wkłucie igły, wstrzyknięcie leku) oraz czas potrzebny do drętwienia uda. Drugorzędne wyniki obejmują względny wskaźnik powodzenia, dyskomfort podczas zabiegu, liczbę przejść igłą i topograficzne rozmieszczenie czuciowe tego nerwu w tej kohorcie pacjentów.

Metodologia:

Wybór podmiotów ludzkich:

Za zgodą Komitetu ds. Etyki Badań nad Człowiekiem w Obronie i Rozwoju Kanady (HREC) zostanie zatrudnionych łącznie 27 ochotników. Osoby badane będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w Placówce Centrum Usług Zdrowotnych CF oraz poprzez powiadomienie e-mailem do członków CF w regionie National Capital za pośrednictwem DWAN. Jeśli nie ma wystarczającej liczby ochotników, z osobami, które zgłosiły się na ochotnika, skontaktujemy się e-mailem z zapytaniem, czy znają inne osoby, które mogą być zainteresowane wolontariatem, aby badanie mogło zostać sfinalizowane. Jeśli znają kogoś, zostaną poproszeni o przekazanie wstępnej wiadomości e-mail tym osobom, prosząc je o skontaktowanie się z badaczem, jeśli chcą uzyskać więcej informacji. Zainteresowani ochotnicy cywilni i rezerwiści klasy „A” zostaną zaproszeni z kohorty pacjentów, którzy odpowiedzieli na oryginalny e-mail.

Gdy pacjenci prześlą swoje nazwiska do rozpatrzenia, skontaktujemy się z nimi w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Analizy danych:

badacze spodziewają się, że wskaźniki sukcesu będą podobne dla obu grup. Jednak nasza hipoteza jest taka, że ​​​​czas wykonania i czas początku mogą być różne. Dlatego głównym wynikiem jest całkowity czas związany ze znieczuleniem (suma czasu działania i początku znieczulenia). Według Shannona i wsp. [7] całkowity czas związany ze znieczuleniem dla techniki neurostymulacji wynosi 10,1 +/- 4,7 min (czas wykonania: 9,5 +/- 4,7 min i czas rozpoczęcia: 0,8 +/- 0,9 min). Wykorzystując sparowany test T do porównania obu technik, różnica 30% w całkowitym czasie znieczulenia odpowiadałaby wielkości efektu 0,74 i wymagałaby łącznie 17 pacjentów poddanych obustronnym blokadom, aby uzyskać dwustronny błąd α wynoszący 0,05 i ß błąd 0,2. Ponieważ początek i całkowity czas znieczulenia można zmierzyć tylko dla udanych blokad, a badacze spodziewają się skuteczności neurostymulacji na poziomie 85%, badacze zrekrutują 25 pacjentów, aby uwzględnić tych, którzy nie osiągnęli postulowanego punktu końcowego.

Normalność danych ciągłych zostanie najpierw oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Ciągłe dane zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t. W przypadku danych kategorycznych odpowiednio wykorzystany zostanie test U Manna-Whitneya i test Chi-kwadrat. Testowane hipotezy będą dwustronne. P < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Ryzyka:

Udział w tym badaniu będzie dobrowolny, a ochotnicy będą mogli wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na dostęp do przyszłej opieki medycznej. Podczas zabiegu prawdopodobnie wystąpi niewielki dyskomfort, podobny do zamrożenia przed zabiegiem dentystycznym lub pobraniem krwi. Pacjenci mogą w każdej chwili poprosić nas o przerwanie zabiegu. Może wystąpić niewielki dyskomfort przez dzień lub dwa po wstrzyknięciu, który można opanować za pomocą dostępnego bez recepty acetaminofenu lub ibuprofenu. Śledczy nie przewidują żadnych ograniczeń w codziennych czynnościach.

Ponadto nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z blokadami nerwów skórnych bocznych kości udowej i prawdopodobnie są one rzadkie. [8].

Poufność/anonimowość

Poufność/anonimowość pacjentów będzie chroniona za pomocą dwóch mechanizmów:

  • osoby badane są identyfikowane za pomocą numerów seryjnych
  • dostęp do danych badawczych pacjenta będzie ograniczony wyłącznie do głównych badaczy

Przybliżony czas zaangażowania

Przybliżony czas zaangażowania to 1,5 godziny.

Role i obowiązki zespołu badawczego

Rekrutacją, planowaniem i organizacją studiów zajmie się Gaurav Gupta. Procedury techniczne, zbieranie danych i przygotowanie manuskryptu będą wspólnymi zadaniami całego zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego) -
  • koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badania krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. transaminaz ≥ 100)
  • uczulenie na środki miejscowo znieczulające miejscowe środki znieczulające
  • ciąża na podstawie samoopisu pacjentki dotyczącego ostatniego cyklu miesiączkowego. Jeśli pacjentka chce/nalega na udział w badaniu, a stan ciąży jest niejasny, zostanie zaproponowany test ciążowy z moczu. Z pacjentką zostanie omówione również ryzyko związane ze stosowaniem lidokainy w czasie ciąży zgodnie z aktualnie sklasyfikowaną kategorią. Przekażemy, że to ryzyko jest obecnie klasyfikowane jako ryzyko klasy B, co oznacza, że ​​badania reprodukcji na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, ale nie ma kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Omówimy również, że badania reprodukcji zwierząt wykazały spadek płodności matek), ale nie zostało to potwierdzone w kontrolowanych badaniach u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i nie ma dowodów na ryzyko w późniejszych trymestrach,
  • wcześniejsza operacja w okolicy biodra i bocznej części nogi
  • wcześniejsza operacja lędźwiowa
  • poprzednie złamanie miednicy
  • poprzedni L1, L2 lub L3 radikulopatia lędźwiowa, pleksopatia lub meralgia paresthetica
  • przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów - zastrzyk z ksylokainy
Znieczulenie nerwu skórnego bocznego kości udowej przy użyciu miejscowego środka znieczulającego zostanie losowo przydzielone po prawej lub lewej stronie, aby otrzymać zastrzyki z ksylokainy w celu stymulacji nerwów lub zastrzyki z ksylokainy pod kontrolą ultradźwięków u wszystkich pacjentów. W związku z tym jeden pacjent będzie miał zarówno stymulację nerwów, jak i zastrzyki pod kontrolą ultradźwięków, tylko strona wstrzyknięcia zostanie losowo przypisana do jednej z dwóch metod. Gdy jedna technika zostanie użyta do zamrożenia jednej strony, druga strona zostanie zamrożona przy użyciu drugiej techniki.
Lek: Nerve Injection - stymulator nerwów
W technice neurostymulacji nerwu początkowe miejsce nakłucia będzie zlokalizowane przyśrodkowo w stosunku do przednio-górnego kolca biodrowego, tuż doogonowo w stosunku do więzadła pachwinowego [7]. Izolowana igła o rozmiarze 22 zostanie podłączona do stymulatora ustawionego na prąd 1,5 mA, szerokość impulsu 300 ms i częstotliwość 2 Hz. Parestezje odnoszące się do bocznej powierzchni uda przy minimalnym progu stymulacji 0,6 mA (0,3 ms) będą poszukiwane przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego [7]. W celu wstrzyknięcia nerwu/znieczulenia zostanie wstrzyknięte łącznie 5 cm3 2% ksylokainy.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu skórnego bocznego uda - neurostymulacja
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie ksylokainy pod kontrolą USG
Znieczulenie nerwu skórnego bocznego kości udowej przy użyciu miejscowego środka znieczulającego zostanie losowo przydzielone po prawej lub lewej stronie, aby otrzymać zastrzyki z ksylokainy w celu stymulacji nerwów lub zastrzyki z ksylokainy pod kontrolą ultradźwięków u wszystkich pacjentów. W związku z tym jeden pacjent będzie miał zarówno stymulację nerwów, jak i zastrzyki pod kontrolą ultradźwięków, tylko strona wstrzyknięcia zostanie losowo przypisana do jednej z dwóch metod. Gdy jedna technika zostanie użyta do zamrożenia jednej strony, druga strona zostanie zamrożona przy użyciu drugiej techniki.
Lek: Wstrzyknięcie nerwu - ultradźwięki
W przypadku grupy wykonującej iniekcję nerwu ultradźwiękami, po dezynfekcji skóry, obszar pachwinowy pacjentów zostanie zeskanowany za pomocą przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (od 6 do 13 MHz) pokrytego sterylną plastikową osłoną. Uzyskany zostanie obraz USG obrazujący więzadło pachwinowe oraz kolce biodrowe przednie górne (ASIS). Stosując technikę out-of-plane, igła blokująca nerw o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona 1-2 cm przyśrodkowo do ASIS. Igła będzie przesuwana, aż jej czubek znajdzie się pod więzadłem pachwinowym, bezpośrednio po stronie brzusznej mięśnia biodrowo-lędźwiowego [6]. W celu wstrzyknięcia nerwu/znieczulenia zostanie wstrzyknięte łącznie 5 cm3 2% ksylokainy.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu skórnego bocznego uda - ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas związany ze znieczuleniem
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
Głównym wynikiem będzie całkowity czas związany ze znieczuleniem, zdefiniowany jako suma czasu działania i początku znieczulenia
mniej niż 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
odsetek pacjentów z udaną blokadą
mniej niż 30 minut
Przepustka igłowa
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
jak często igła zmienia kąt, aby wycelować
mniej niż 30 minut
Ból Z Procedurą
Ramy czasowe: mniej niż 30 minut
wizualna skala analogowa - 0-10 - 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny
mniej niż 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Gupta, MD, CF Health Centre Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2014-005-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meralgia Parestezja

Badania kliniczne na Nerve Injection - stymulator nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj