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허벅지 감각을 제공하는 신경을 동결시키는 방법 비교

2017년 9월 14일 업데이트: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

초음파 및 신경자극 유도 외측 대퇴골 피부 신경 차단술의 비교

배경

허벅지 바깥쪽 부분의 감각은 외측 대퇴 피부 신경(LFCN)이라는 신경에 ​​의해 제공됩니다. 조사관은 허벅지 주변의 느낌을 줄이기 위해 신경 주위에 동결을 주사할 수 있습니다(즉, 마취). 외측 대퇴부 피부 신경의 마취 또는 동결은 A) 고관절 및 무릎 수술[1,2], B) 피부 이식편 제거[3], C) 상처 치료를 받는 환자의 통증을 감소시킬 수 있습니다. 또한 LFCN 손상(예: Meralgia Paresthetica)는 군인 및 경찰 요원의 방탄복 및 총기 벨트 사용과 관련이 있습니다[4]. 일반적으로 양성 상태이지만 이 신경에 대한 압박이나 손상은 고통스럽고 치료가 필요할 수 있습니다. 또한, 이 신경에 대한 감각 분포의 실제 가변성은 지형학적 방식으로 해명되지 않았으며 본 연구에서 측정될 것입니다.

LFCN의 마취를 위한 가장 효율적이고 효과적인 방법을 찾는 것은 환자의 통증 조절 품질을 개선하고 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 초음파는 다양한 다른 부위 마취 기술의 정확성과 효율성을 개선했으며 안전에도 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 조사자들은 서혜부 기법을 사용한 초음파 유도 외측 대퇴부 피부 신경 차단이 신경자극 기반 차단과 비교할 때 통계적으로 더 효과적이고 효율적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공부의 목적:

본 연구의 목적은 외측 대퇴부 피부신경차단술에서 초음파 유도하 서혜부주사법과 신경자극 유도주사법을 비교하는 것이다. 신경 자극 기술은 바늘이 근접할 때 전기장을 사용하여 신경을 자극합니다. 한 이전 연구에서는 외측 대퇴부 피부 신경의 마취를 달성하는 데 랜드마크를 사용하는 것보다 낫다는 것을 보여주었지만 초음파를 사용하여 신경을 동결시키는 것과 비교한 연구는 없습니다[7]. 주요 결과는 상대적 효율성, 즉 총 마취 관련 시간(성능과 시작 시간의 합으로 정의됨)입니다. 이것은 절차(바늘 삽입, 약물 주입)에 걸리는 시간과 허벅지가 마비되는 데 걸리는 시간을 더한 것입니다. 2차 결과에는 이 환자 코호트에서 이 신경의 상대적 성공률, 절차상의 불편함, 바늘 통과 횟수 및 이 신경의 지형적 감각 분포가 포함됩니다.

방법론:

인간 피험자의 선택:

캐나다 국방연구개발연구윤리위원회(HREC)의 승인을 받아 총 27명의 지원자를 모집한다. 주제는 CF 건강 서비스 센터 시설 내의 광고와 DWAN을 통해 수도권의 CF 회원에게 이메일 알림을 통해 모집됩니다. 자원봉사자가 부족할 경우 자원봉사에 관심이 있는 다른 사람이 있는지 이메일로 문의하여 연구를 마무리할 수 있습니다. 알고 있는 사람이 있는 경우 해당 사람에게 초기 이메일을 전달하고 추가 정보를 원하는 경우 조사관에게 연락하도록 요청합니다. 관심있는 민간 자원 봉사자 및 클래스 "A" 예비군은 원래 통신 이메일에 응답한 환자 코호트에서 접근할 것입니다.

환자가 고려를 위해 이름을 제출하면 포함/제외 기준을 충족하는지 검토하기 위해 연락을 받게 됩니다.

데이터 분석:

연구자들은 두 그룹의 성공률이 비슷할 것으로 예상합니다. 그러나 우리의 가설은 성능 시간과 시작 시간이 다를 수 있다는 것입니다. 따라서 주요 결과는 총 마취 관련 시간(수행 시간과 시작 시간의 합)입니다. Shannon 등[7]에 따르면 신경자극 기법의 총 마취 관련 시간은 10.1 +/- 4.7분(수행 시간: 9.5 +/- 4.7분 및 시작 시간: 0.8 +/- 0.9분)입니다. 두 기술을 비교하기 위해 paired T-test를 사용하면 총 마취 시간의 30% 차이는 0.74의 효과 크기를 나타내며 0.05의 양측 α 오차와 ß를 얻기 위해 양측 차단을 받는 총 17명의 피험자가 필요합니다. 0.2의 오차. 개시 및 전체 마취 관련 시간은 성공적인 차단에 대해서만 측정할 수 있고 조사관이 신경 자극에 대해 85%의 성공률을 예상하기 때문에 조사관은 가정된 종점에 도달하지 못하는 환자를 설명하기 위해 25명의 환자를 모집할 것입니다.

연속 데이터의 정규성은 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 연속 데이터는 paired T-test를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터의 경우 Mann-Whitney U 검정 및 카이제곱 검정이 적절하게 사용됩니다. 검증된 가설은 양측이 될 것입니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

위험:

이 연구 참여는 자발적이며 자원봉사자는 향후 의료 서비스 이용에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 치과 시술이나 채혈 전에 얼어붙는 것과 유사한 시술 중에 약간의 불편함이 있을 수 있습니다. 환자는 언제든지 절차를 중단하도록 요청할 수 있습니다. 주사 후 최대 하루나 이틀 동안 약간의 불편함이 발생할 수 있으며 일반의약품 아세트아미노펜이나 이부프로펜으로 관리할 수 있습니다. 수사관은 일상 활동에 어떤 제한도 기대하지 않습니다.

또한 외측 대퇴부 피부 신경 차단과 관련된 부작용은 보고된 바 없으며 드물 것 같습니다. [8].

기밀성/익명성

환자의 기밀성/익명성은 두 가지 메커니즘을 통해 보호됩니다.

  • 연구 주제는 일련 번호로 식별됩니다.
  • 환자의 연구 데이터에 대한 액세스는 1차 조사자에게만 제한됩니다.

대략적인 시간 관련

대략적인 소요 시간은 1.5시간입니다.

연구팀의 역할과 책임

모집, 연구 계획 및 조직은 Gaurav Gupta가 수행합니다. 기술 절차, 데이터 수집 및 원고 준비는 전체 연구팀이 공유하는 작업입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀
  • 미국 마취학회 분류 1-3

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없는 성인
  • 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가) -
  • 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
  • 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
  • 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 국소 마취제
  • 마지막 월경 주기에 대한 환자의 자가 보고를 기반으로 한 임신. 환자가 연구 참여를 원하거나 주장하고 임신 상태가 불확실한 경우 소변 임신 검사가 제공됩니다. 또한 임신 중 리도카인의 위험은 현재 분류된 대로 환자와 논의될 것입니다. 우리는 이 위험이 현재 위험 등급 B로 분류되어 있음을 전달할 것입니다. 즉, 동물 생식 연구에서 태아 위험이 입증되지 않았지만 임산부에 대한 통제된 연구는 없다는 의미입니다. 또한 동물 생식 연구에서 산모의 생식력이 감소한 것으로 나타났지만 임신 초기 여성을 대상으로 한 통제된 연구에서는 확인되지 않았으며 임신 후반기에는 위험하다는 증거가 없습니다.
  • 고관절 및 측면 다리 부위의 사전 수술
  • 요추 수술 전
  • 이전 골반 골절
  • 이전의 L1, L2 또는 L3 요추 신경근병증, 신경총병증 또는 지각이상신경통
  • 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 자극 - Xylocaine 주입
국소 마취제를 사용하는 외측 대퇴부 피부 신경의 마취는 모든 환자에서 신경 자극-자일로카인 또는 초음파 유도-자일로카인 주사를 받기 위해 오른쪽 또는 왼쪽에 무작위로 할당됩니다. 따라서 한 명의 환자는 신경 자극과 초음파 유도 주사를 모두 받게 되며 주사의 측면만 두 방식 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 하나의 기술을 사용하여 한쪽을 고정하면 다른 쪽도 다른 기술을 사용하여 고정됩니다.
의약품: 신경주사 - 신경자극기
신경자극 신경자극술의 경우 초기 천자 부위는 전상방장골극의 내측, 서혜인대 바로 꼬리에 위치하게 된다[7]. 22 게이지 절연 바늘은 1.5mA의 전류, 300ms의 펄스 폭 및 2Hz의 주파수로 설정된 자극기에 연결됩니다. 0.6 mA(0.3ms)의 최소 자극 역치에서 대퇴부 측면에 대한 감각 이상은 국소 마취제 주입 전에 찾아질 것입니다[7]. 신경주사/마취를 위해 총 5cc의 2% Xylocaine을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 외측 대퇴부 피부 신경 차단 - 신경자극술
실험적: 초음파 유도 실로카인 주입
국소 마취제를 사용하는 외측 대퇴부 피부 신경의 마취는 모든 환자에서 신경 자극-자일로카인 또는 초음파 유도-자일로카인 주사를 받기 위해 오른쪽 또는 왼쪽에 무작위로 할당됩니다. 따라서 한 명의 환자는 신경 자극과 초음파 유도 주사를 모두 받게 되며 주사의 측면만 두 방식 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 하나의 기술을 사용하여 한쪽을 고정하면 다른 쪽도 다른 기술을 사용하여 고정됩니다.
의약품: 신경 주사 - 초음파
초음파 신경주사군은 피부소독 후 소독된 플라스틱 덮개를 씌운 고주파(6~13MHz) 선형배열 변환기로 환자의 사타구니 부위를 스캔한다. 서혜부 인대와 전상장골극(ASIS)을 보여주는 초음파 영상을 얻습니다. 평면 외 기술을 사용하여 22게이지 신경 차단 바늘을 ASIS 중앙 1-2cm에 삽입합니다. 바늘은 끝이 장요근(iliopsoas muscle)의 바로 복부인 서혜부 인대(inguinal ligament) 아래에 놓일 때까지 전진합니다[6]. 신경주사/마취를 위해 총 5cc의 2% Xylocaine을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 외측 대퇴골 피부 신경 차단 - 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 관련 시간
기간: 30분 미만
주요 결과는 성능과 시작 시간의 합으로 정의되는 총 마취 관련 시간입니다.
30분 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 30분 미만
차단에 성공한 환자의 비율
30분 미만
니들 패스
기간: 30분 미만
표적을 만들기 위해 얼마나 자주 바늘이 각도를 바꾸는가
30분 미만
시술 시 통증
기간: 30분 미만
시각적 아날로그 척도 - 0-10 - 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
30분 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

수사관

  • 수석 연구원: Gaurav Gupta, MD, CF Health Centre Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #2014-005-

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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