A combérzetet biztosító ideg lefagyasztásának módjainak összehasonlítása

A tanulmány célja:

A tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt subinguinalis injekciós technikának összehasonlítása a laterális femorális bőridegblokk neurostimuláció által irányított injekciós technikájával. A neurostimulációs technika elektromos mezőt használ az ideg stimulálására, amikor a tű közel van. Egy régebbi tanulmány kimutatta, hogy az oldalsó femorális bőrideg érzéstelenítésében jobb, mint a tereptárgyak alkalmazása, de egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az ideg lefagyasztására használt ultrahanggal [7]. Az elsődleges eredmény a relatív hatékonyság, azaz az érzéstelenítéshez kapcsolódó teljes idő (a teljesítmény és a kezdeti idők összegeként definiálva). Ez azt jelenti, hogy mennyi ideig tart a beavatkozás (tűszúrás, gyógyszerinjekció), plusz mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a comb elzsibbadjon. A másodlagos eredmények magukban foglalják a relatív sikerességi arányt, az eljárással kapcsolatos kényelmetlenséget, a tű átadások számát és ennek az idegnek a topográfiai szenzoros eloszlását ebben a betegcsoportban.

Módszertan:

Emberi alanyok kiválasztása:

A Kanadai Védelmi Kutatási és Fejlesztési Etikai Bizottság (HREC) jóváhagyásával összesen 27 önkéntest vesznek fel. Az alanyok toborzása a CF Health Services Center Facility keretein belüli hirdetés útján, valamint a nemzeti főváros régiójában található CF-tagok e-mailes értesítése útján történik a DWAN-on keresztül. Ha nincs elegendő önkéntes, akkor az önkéntesen jelentkezőkkel e-mailben felveszik a kapcsolatot, hogy érdeklődjenek, van-e tudomásuk más személyről, aki esetleg érdeklődne az önkéntesség iránt, hogy a tanulmány véglegesíthető legyen. Ha tudnak róla valakit, felkérik őket, hogy továbbítsák az eredeti e-mailt ezeknek az embereknek, és kérjék őket, hogy lépjenek kapcsolatba a nyomozóval, ha további információra van szükségük. Az érdeklődő civil önkénteseket és az "A" osztályú tartalékosokat az eredeti kommunikációs e-mailre válaszoló betegek csoportjából keresik meg.

Miután a betegek elküldték nevüket mérlegelésre, kapcsolatba lépnek velük, hogy megvizsgálják, megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Adatelemzések:

a kutatók arra számítanak, hogy a sikerességi arány mindkét csoportban hasonló lesz. Hipotézisünk azonban az, hogy a teljesítmény és a kezdeti idő eltérő lehet. Ezért a fő eredmény a teljes érzéstelenítéshez kapcsolódó idő (a teljesítmény és a kezdeti idők összege). Shannon és mtsai [7] szerint a neurostimulációs technika teljes érzéstelenítéshez kapcsolódó ideje 10,1 ± 4,7 perc (a végrehajtási idő: 9,5 ± 4,7 perc és a kezdeti idő: 0,8 +/- 0,9 perc). Páros T-tesztet használva a két technika összehasonlítására, a teljes érzéstelenítési idő 30%-os eltérése 0,74-es hatást jelent, és összesen 17 alanyra van szükség, akik kétoldali blokkokon esnek át, hogy 0,05-ös kétirányú α-hibát és ß-t kapjanak. hiba 0,2. Mivel a kezdeti és a teljes érzéstelenítéshez kapcsolódó idő csak a sikeres blokkoknál mérhető, és mivel a vizsgálók 85%-os sikerarányt várnak a neurostimuláció esetében, a vizsgálók 25 beteget vesznek fel, hogy elszámolják azokat, akik nem érik el a feltételezett végpontot.

A folytonos adatok normálisságát először Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük. A folyamatos adatokat ezután páros T-teszttel elemezzük. A kategorikus adatokhoz a Mann-Whitney U-tesztet és a Chi-négyzet tesztet kell használni. A tesztelt hipotézisek kétoldalasak lesznek. P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Kockázatok:

A tanulmányban való részvétel önkéntes lesz, és az önkéntesek bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat anélkül, hogy ez bármilyen hatással lenne a jövőbeni egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre. Valószínűleg kisebb kellemetlenség jelentkezik az eljárás során, mint a fogászati ​​beavatkozás vagy vérvétel előtti fagyás. A betegek bármikor kérhetik az eljárás leállítását. Az injekció beadása után akár egy-két napig is előfordulhat kisebb kellemetlenség, amely vény nélkül kapható acetaminofénnel vagy ibuprofénnel kezelhető. A nyomozók nem számítanak a napi tevékenységek korlátozására.

Ezenkívül nem számoltak be a combcsont laterális bőridegblokkjaival kapcsolatos mellékhatásokról, amelyek valószínűleg ritkák. [8].

Titoktartás/Anonimitás

A betegek bizalmasságát/anonimitását kétféle mechanizmus védi:

• a kutatási alanyokat sorozatszámok azonosítják
• a betegek kutatási adataihoz csak az elsődleges kutatók férhetnek hozzá

Hozzávetőleges időbevonás

A hozzávetőleges időbeosztás 1,5 óra.

A kutatócsoport szerepei és felelősségei

A toborzást, a tanulmányok tervezését és szervezését Gaurav Gupta végzi. A technikai eljárások, az adatgyűjtés és a kézirat-előkészítés feladatait a teljes kutatócsoport megosztja.