Vertaile tapoja jäädyttää hermo, joka tarjoaa reiteen tunteen
Ultraääni- ja neurostimulaatioohjatun lateraalisen femoraalisen ihon hermotukoksen vertailu
Tausta
Reisiemme osan ulkopuolella oleva tunne saadaan aikaan hermolla, jota kutsutaan lateraaliseksi femoraaliseksi ihohermoksi (LFCN). Tutkijat voivat ruiskuttaa jäätymistä hermon ympärille vähentääkseen tunnetta reiden ympärillä (ts. anestesia). Reisiluun lateraalisen ihohermon anestesia tai jäätyminen voi vähentää kipua potilailla, joilla on A) lonkka- ja polvileikkaus [1,2], B) ihosiirteen poisto [3] ja C) haavahoito. Lisäksi LFCN:n vauriot (esim. Meralgia Paresthetica) on liitetty vartalopanssarin ja asevyön käyttöön sotilas- ja poliisihenkilöstössä [4]. Vaikka tämä hermo on yleensä hyvänlaatuinen, se voi olla tuskallista ja vaatia hoitoa. Lisäksi tämän hermon aistijakauman todellista vaihtelua ei ole selvitetty topografisesti, ja se mitataan tässä tutkimuksessa.
Tehokkaimman ja tehokkaimman menetelmän löytäminen LFCN:n anestesiaan voi parantaa ja vaikuttaa positiivisesti potilaiden kivunhallinnan laatuun. Ultraääni on parantanut useiden muiden aluepuudutustekniikoiden tarkkuutta ja tehokkuutta ja saattaa myös vaikuttaa turvallisuuteen. Siksi tutkijat olettavat, että ultraääniohjattu lateraalinen femoraalinen ihohermon salpaus subinguinaalista tekniikkaa käyttäen on tilastollisesti tehokkaampi ja tehokkaampi verrattuna neurostimulaatioon perustuvaan salpaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua subinguinaalista injektiotekniikkaa neurostimulaatioohjatun injektiotekniikan kanssa lateraalisen femoraalisen ihon hermosalpauksen yhteydessä. Neurostimulaatiotekniikka käyttää sähkökenttää hermon stimuloimiseen, kun neula on lähellä. Eräs vanhempi tutkimus osoitti, että se on parempi kuin maamerkkien käyttäminen lateraalisen reisiluun ihohermon anestesian saavuttamisessa, mutta missään tutkimuksessa sitä ei ole verrattu ultraäänen käyttöön hermon jäädyttämiseen [7]. Ensisijainen tulos on suhteellinen tehokkuus, eli anestesiaan liittyvä kokonaisaika (määritelty suorituskyvyn ja alkamisaikojen summana). Tämä tarkastelee sitä, kuinka kauan toimenpide kestää (neulan työntäminen, lääkkeen injektio) sekä aikaa, joka kuluu reiden tunnottomuuteen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat suhteellinen onnistumisprosentti, toimenpiteeseen liittyvä epämukavuus, neulanvaihtojen määrä ja tämän hermon topografinen sensorinen jakautuminen tässä potilasryhmässä.
Metodologia:
Valikoima ihmiskohteita:
Defence Research & Development Canada Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksynnällä rekrytoidaan yhteensä 27 vapaaehtoista. Koehenkilöt rekrytoidaan ilmoittamalla CF:n terveyspalvelukeskuksessa ja lähettämällä sähköposti-ilmoitus CF:n jäsenille National Capitalin alueella DWANin kautta. Mikäli vapaaehtoisia ei ole riittävästi, vapaaehtoistyöntekijöihin ollaan yhteydessä sähköpostitse tiedustellakseen, onko heillä tiedossa muita vapaaehtoistoiminnasta kiinnostuneita, jotta tutkimus saadaan päätökseen. Jos he tietävät, jos joku, heitä pyydetään välittämään alkuperäinen sähköposti näille henkilöille ja pyytämään heitä ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos he haluavat lisätietoja. Kiinnostuneita siviilivapaaehtoisia ja A-luokan reserviläisiä lähestytään alkuperäiseen viestintäsähköpostiin vastanneesta potilasjoukosta.
Kun potilaat ovat lähettäneet nimensä harkittavaksi, heihin otetaan yhteyttä ja tarkistetaan, täyttävätkö he sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tietojen analyysit:
tutkijat odottavat onnistumisasteiden olevan molemmissa ryhmissä samanlaisia. Hypoteesimme on kuitenkin, että suoritusaika ja alkamisaika voivat olla erilaisia. Siksi päätulos on anestesian kokonaisaika (suorituskyvyn ja alkamisaikojen summa). Shannonin ym. [7] mukaan neurostimulaatiotekniikan anestesiaan liittyvä kokonaisaika on 10,1 +/- 4,7 min (suoritusaika: 9,5 +/- 4,7 min ja alkamisaika: 0,8 +/- 0,9 min). Käyttämällä parillista T-testiä molempien tekniikoiden vertaamiseen, 30 %:n ero anestesian kokonaisajassa tarkoittaisi tehon kokoa 0,74 ja vaatisi yhteensä 17 koehenkilöä, joille tehdään kahdenväliset salpaukset, jotta saadaan kaksisuuntainen α-virhe 0,05 ja ß. virhe 0,2. Koska anestesian alkamis- ja kokonaisanestesiaan liittyvät ajat voidaan mitata vain onnistuneiden lohkojen kohdalla ja koska tutkijat odottavat neurostimulaation onnistumisasteen olevan 85 %, tutkijat rekrytoivat 25 potilasta vastaamaan niihin, jotka eivät saavuta oletettua päätepistettä.
Jatkuvan datan normaalius arvioidaan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuvat tiedot analysoidaan sitten käyttämällä parillista T-testiä. Kategorisille tiedoille käytetään Mann-Whitney U -testiä ja Chi-neliötestiä tarpeen mukaan. Testattavat hypoteesit ovat kaksisuuntaisia. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Riskit:
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja vapaaehtoiset voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että sillä on vaikutusta tulevaan lääketieteelliseen hoitoon. Toimenpiteen aikana esiintyy todennäköisesti pientä epämukavuutta, joka muistuttaa jäätymistä ennen hammashoitoa tai verenottoa. Potilaat voivat pyytää meitä lopettamaan toimenpiteen milloin tahansa. Pienen epämukavuuden mahdollisuus jopa päivän tai kahden ajan injektion jälkeen voi ilmetä, ja sitä voidaan hallita reseptivapaalla asetaminofeenilla tai ibuprofeenilla. Tutkijat eivät odota rajoituksia päivittäiseen toimintaan.
Lisäksi sivuvaikutuksia, jotka liittyvät reisiluun lateraaliseen ihon hermotukkoon, ei ole raportoitu, ja ne ovat todennäköisesti harvinaisia. [8].
Luottamuksellisuus/Anonymiteetti
Potilaiden luottamuksellisuus/nimettömyys suojataan kahdella mekanismilla:
- tutkimuskohteet tunnistetaan sarjanumeroilla
- pääsy potilaan tutkimustietoihin on rajoitettu vain primaaritutkijoille
Arvioitu aika
Suunnilleen varattu aika on 1,5 tuntia.
Tutkimusryhmän roolit ja vastuut
Rekrytoinnista, opintojen suunnittelusta ja organisoinnista vastaa Gaurav Gupta. Tekniset toimenpiteet, tiedonkeruu ja käsikirjoituksen valmistelu jaetaan koko tutkimusryhmän kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- olemassa oleva neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella) -
- koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- allergia paikallispuudutusaineille
- raskaus perustuu potilaan omaan raporttiin viimeisestä kuukautiskierrosta. Jos potilas haluaa/haluaa osallistua tutkimukseen ja raskaustila on epäselvä, hänelle tarjotaan virtsaraskaustestiä. Myös lidokaiinin riski raskauden aikana keskustellaan potilaan kanssa tällä hetkellä luokitellun mukaisesti. Kerromme, että tämä riski on tällä hetkellä luokiteltu riskiluokkaan B, mikä tarkoittaa, että eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet sikiöriskiä, mutta raskaana olevilla naisilla ei ole kontrolloituja tutkimuksia. Keskustelemme myös siitä, että eläinten lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet äidin hedelmällisyyden laskua), mutta sitä ei vahvistettu kontrolloiduissa tutkimuksissa naisilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eikä ole näyttöä riskistä myöhemmillä raskauskolmanneksilla.
- aiempi leikkaus lonkan ja jalkojen alueella
- ennen lannerangan leikkausta
- edellinen lantionmurtuma
- aiempi L1, L2 tai L3 lannerangan radikulopatia, pleksopatia tai meralgia paresthetica
- krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermostimulaatio - Ksylokaiini-injektio
Reisiluun lateraalisen ihohermon anestesia paikallispuudutuksella määrätään satunnaisesti oikealle tai vasemmalle puolelle hermostimulaatio-ksylokaiini- tai ultraääniohjattu-ksylokaiiniinjektioiden saamiseksi kaikille potilaille.
Yksi potilas saa siksi sekä hermostimulaatiota että ultraääniohjattua injektiota, vain injektion puoli määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta menetelmästä.
Kun yhtä tekniikkaa on käytetty yhden puolen jäädyttämiseen, toinen puoli jäädytetään toisella tekniikalla.
|
Neurostimulaatiohermon injektiotekniikassa ensimmäinen pistokohta sijoitetaan etuosan suoliluun selkärangan keskikohtaan, nivussiteeseen nähden vain kaudaalisesti [7].
22 gaugen eristetty neula liitetään stimulaattoriin, joka on asetettu virralle 1,5 mA, pulssin leveydelle 300 ms ja taajuudelle 2 Hz.
Parestesia, joka viittaa reiden lateraaliseen osaan, vähimmäisstimulaatiokynnyksellä 0,6 mA (0,3 ms), etsitään ennen paikallispuudutusaineen injektiota [7].
Yhteensä 5 cm3 2-prosenttista ksylokaiinia ruiskutetaan hermoinjektiota/anestesiaan varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu ksylokaiiniinjektio
Reisiluun lateraalisen ihohermon anestesia paikallispuudutuksella määrätään satunnaisesti oikealle tai vasemmalle puolelle hermostimulaatio-ksylokaiini- tai ultraääniohjattu-ksylokaiiniinjektioiden saamiseksi kaikille potilaille.
Yksi potilas saa siksi sekä hermostimulaatiota että ultraääniohjattua injektiota, vain injektion puoli määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta menetelmästä.
Kun yhtä tekniikkaa on käytetty yhden puolen jäädyttämiseen, toinen puoli jäädytetään toisella tekniikalla.
|
Ultraäänihermoinjektioryhmässä ihon desinfioinnin jälkeen potilaiden nivusalue skannataan käyttämällä korkeataajuista (6–13 MHz) lineaarista anturia, joka on peitetty steriilillä muovisuojuksella.
Otetaan ultraäänikuva, jossa näkyy nivusside ja anterior superior suoliluun selkäranka (ASIS).
Tasosta poikkeavalla tekniikalla 22 gaugen hermolohkoneula työnnetään 1–2 cm:n päähän ASIS:sta.
Neulaa viedään eteenpäin, kunnes sen kärki lepää nivussiteen alla, välittömästi ventraalisesti iliopsoas-lihakseen [6].
Yhteensä 5 cm3 2-prosenttista ksylokaiinia ruiskutetaan hermoinjektiota/anestesiaan varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiaan liittyvä aika
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
|
Päätulos on anestesiaan liittyvä kokonaisaika, joka määritellään suorituskyvyn ja alkamisaikojen summana
|
alle 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistunut esto
|
alle 30 minuuttia
|
|
Neula Pass
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
|
kuinka usein neula vaihtaa kulmaa kohteen tekemiseksi
|
alle 30 minuuttia
|
|
Kipu menettelyn kanssa
Aikaikkuna: alle 30 minuuttia
|
visuaalinen analoginen asteikko - 0-10 - 0 tarkoittaa ei kipua, kun taas 10 on maksimikipu
|
alle 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Gupta, MD, CF Health Centre Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim JH, Cho MR, Kim SO, Kim JE, Lee DK, Roh WS. A comparison of femoral/sciatic nerve block with lateral femoral cutaneous nerve block and combined spinal epidural anesthesia for total knee replacement arthroplasty. Korean J Anesthesiol. 2012 May;62(5):448-53. doi: 10.4097/kjae.2012.62.5.448. Epub 2012 May 24.
- Capdevila X, Biboulet P, Bouregba M, Rubenovitch J, Jaber S. Bilateral continuous 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after bilateral femoral shaft surgery. J Clin Anesth. 1998 Nov;10(7):606-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00097-x.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Fargo MV, Konitzer LN. Meralgia paresthetica due to body armor wear in U.S. soldiers serving in Iraq: a case report and review of the literature. Mil Med. 2007 Jun;172(6):663-5. doi: 10.7205/milmed.172.6.663.
- Fowler IM, Tucker AA, Mendez RJ. Treatment of meralgia paresthetica with ultrasound-guided pulsed radiofrequency ablation of the lateral femoral cutaneous nerve. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):394-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00522.x. Epub 2011 Dec 7.
- Hara K, Sakura S, Shido A. Ultrasound-guided lateral femoral cutaneous nerve block: comparison of two techniques. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):69-72. doi: 10.1177/0310057X1103900111.
- Shannon J, Lang SA, Yip RW, Gerard M. Lateral femoral cutaneous nerve block revisited. A nerve stimulator technique. Reg Anesth. 1995 Mar-Apr;20(2):100-4.
- Stan TC, Krantz MA, Solomon DL, Poulos JG, Chaouki K. The incidence of neurovascular complications following axillary brachial plexus block using a transarterial approach. A prospective study of 1,000 consecutive patients. Reg Anesth. 1995 Nov-Dec;20(6):486-92.
- Corujo A, Franco CD, Williams JM. The sensory territory of the lateral cutaneous nerve of the thigh as determined by anatomic dissections and ultrasound-guided blocks. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):561-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e318261c8b6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2014-005-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .