Sammenligning af måder at fryse den nerve, der giver lårfornemmelse

Formålet med undersøgelsen:

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den ultralyds-guidede subinguinale injektionsteknik med den neurostimulerings-guidede injektionsteknik til lateral femoral kutan nerveblok. Neurostimuleringsteknikken bruger et elektrisk felt til at stimulere nerven, når en nål er tæt på. En ældre undersøgelse viste, at det er bedre end at bruge pejlemærker til at opnå anæstesi af den laterale femorale kutane nerve, men ingen undersøgelser har sammenlignet det med at bruge ultralyd til at fryse nerven [7]. Det primære resultat vil være relativ effektivitet, dvs. den samlede anæstesi-relaterede tid (defineret som summen af ​​ydeevne og debuttider). Dette ser på, hvor lang tid det tager for proceduren (nåleindsættelse, medicinindsprøjtning), plus den tid, det tager for låret at blive følelsesløs. Sekundære resultater vil omfatte relativ succesrate, proceduremæssigt ubehag, antal nålepasseringer og topografisk sensorisk fordeling af denne nerve i denne gruppe af patienter.

Metode:

Udvælgelse af menneskelige emner:

Med godkendelse fra Defense Research & Development Canada Human Research Ethics Committee (HREC), vil i alt 27 frivillige blive rekrutteret. Emner vil blive rekrutteret ved at annoncere i CF Health Services Centre Facility og via e-mail-meddelelse til CF-medlemmer i den nationale hovedstadsregion gennem DWAN. Hvis der ikke er tilstrækkelige frivillige, vil de personer, der har meldt sig, blive kontaktet via e-mail for at høre, om de kender til andre personer, der måske er interesserede i at melde sig frivilligt, så undersøgelsen kan afsluttes. Hvis de ved, om der er nogen, vil de blive bedt om at videresende den første e-mail til disse personer og bede dem om at kontakte efterforskeren, hvis de ønsker at have flere oplysninger. Interesserede civile frivillige og klasse "A" reservister vil blive kontaktet fra kohorten af ​​patienter, der svarede på den originale kommunikations-e-mail.

Når patienterne har indsendt deres navne til overvejelse, vil de blive kontaktet for at gennemgå, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Dataanalyser:

efterforskerne forventer, at succesraterne er ens for begge grupper. Vores hypotese er dog, at præstationstiden og starttiden kan være anderledes. Derfor er hovedresultatet den samlede anæstesi-relaterede tid (summen af ​​ydeevne og debuttider). Ifølge Shannon et al [7] er den samlede anæstesi-relaterede tid for neurostimuleringsteknikken 10,1 +/- 4,7 min (ydelsestid: 9,5 +/- 4,7 min og starttid: 0,8 +/- 0,9 min). Ved at bruge en parret T-test til at sammenligne begge teknikker ville en forskel på 30 % i den samlede anæstesitid repræsentere en effektstørrelse på 0,74 og kræve i alt 17 forsøgspersoner, der gennemgår bilaterale blokeringer for at opnå en 2-halet α-fejl på 0,05 og en ß fejl på 0,2. Da start- og total anæstesi-relaterede tider kun kan måles for vellykkede blokeringer, og da efterforskerne forventer en succesrate på 85 % for neurostimulering, vil efterforskerne rekruttere 25 patienter for at tage højde for dem, der ikke når det postulerede slutpunkt.

Normaliteten af ​​de kontinuerlige data vil først blive vurderet med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige data vil derefter analyseres ved hjælp af en parret T-test. Til kategoriske data vil Mann-Whitney U-testen og Chi-square-testen blive brugt efter behov. De testede hypoteser vil være 2-halede. P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Risici:

Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig, og frivillige kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage uden at have nogen indflydelse på adgangen til fremtidig lægebehandling. Der vil sandsynligvis være mindre ubehag under proceduren, der ligner at fryse før en tandbehandling eller blodudtagning. Patienter kan til enhver tid bede os om at stoppe proceduren. Chancen for mindre ubehag i op til en dag eller to efter injektionen kan forekomme og kan håndteres med acetaminophen eller ibuprofen i håndkøb. Efterforskerne forventer ingen begrænsninger for daglige aktiviteter.

Desuden er bivirkninger forbundet med laterale femorale kutane nerveblokke ikke blevet rapporteret og er sandsynligvis sjældne. [8].

Fortrolighed/Anonymitet

Patienternes fortrolighed/anonymitet vil blive beskyttet gennem to mekanismer:

• forskningsemner identificeres ved serienumre
• adgang til patientens forskningsdata vil kun være begrænset til primære efterforskere

Omtrentlig tidsinddragelse

Det omtrentlige tidsforbrug er 1,5 time.

Forskningsteamets roller og ansvar

Rekruttering, studieplanlægning og organisering vil blive foretaget af Gaurav Gupta. Tekniske procedurer, dataindsamling og manuskriptforberedelse vil blive delt af hele forskerholdet.