Sammenligning av måter å fryse nerven som gir lårfølelse

Hensikten med studien:

Målet med denne studien er å sammenligne den ultralydveilede subinguinale injeksjonsteknikken med den nevrostimuleringsveiledede injeksjonsteknikken for lateral femoral kutan nerveblokk. Nevrostimuleringsteknikken bruker et elektrisk felt for å stimulere nerven når en nål er i nærheten. En eldre studie viste at det er bedre enn å bruke landemerker for å oppnå anestesi av den laterale femorale kutane nerven, men ingen studier har sammenlignet det med å bruke ultralyd for å fryse nerven [7]. Det primære resultatet vil være relativ effektivitet, dvs. den totale anestesi-relaterte tiden (definert som summen av ytelse og debuttider). Dette ser på hvor lang tid det tar før prosedyren (nåleinnsetting, medisininjeksjon), pluss tiden det tar før låret blir nummen. Sekundære utfall vil inkludere relativ suksessrate, prosedyremessig ubehag, antall nålepasseringer og topografisk sensorisk fordeling av denne nerven i denne gruppen av pasienter.

Metodikk:

Utvalg av menneskelige emner:

Med godkjenning fra Defense Research & Development Canada Human Research Ethics Committee (HREC), vil totalt 27 frivillige bli rekruttert. Emner vil bli rekruttert ved å annonsere i CF Health Services Centre Facility og via e-postmelding til CF-medlemmer i National Capital-regionen gjennom DWAN. Hvis det ikke er nok frivillige, vil de som har meldt seg, bli kontaktet på e-post for å spørre om de kjenner til andre personer som kanskje er interessert i å stille opp slik at studien kan fullføres. Hvis de vet om noen, vil de bli bedt om å videresende den første e-posten til disse personene, og be dem kontakte etterforskeren hvis de ønsker mer informasjon. Interesserte sivile frivillige og klasse "A" reservister vil bli kontaktet fra gruppen av pasienter som svarte på den opprinnelige e-posten.

Når pasientene har sendt inn navnene sine til vurdering, vil de bli kontaktet for å vurdere om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Dataanalyser:

etterforskerne forventer at suksessratene er like for begge gruppene. Imidlertid er hypotesen vår at ytelsestiden og starttiden kan være forskjellig. Derfor er hovedresultatet den totale anestesi-relaterte tiden (summen av ytelse og debuttider). I følge Shannon et al [7] er den totale anestesi-relaterte tiden for nevrostimuleringsteknikken 10,1 +/- 4,7 min (ytelsestid: 9,5 +/- 4,7 min og starttid: 0,8 +/- 0,9 min). Ved å bruke en paret T-test for å sammenligne begge teknikkene, vil en forskjell på 30 % i total anestesitid representere en effektstørrelse på 0,74 og kreve totalt 17 forsøkspersoner som gjennomgår bilaterale blokkeringer for å oppnå en 2-halet α-feil på 0,05 og en ß feil på 0,2. Siden debut og total anestesi-relaterte tider kun kan måles for vellykkede blokkeringer og siden etterforskerne forventer en suksessrate på 85 % for nevrostimulering, vil etterforskerne rekruttere 25 pasienter for å ta hensyn til de som ikke når det postulerte endepunktet.

Normaliteten til de kontinuerlige dataene vil først bli vurdert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige data vil deretter analyseres ved hjelp av en paret T-test. For kategoriske data vil Mann-Whitney U-testen og Chi-square-testen bli brukt etter behov. Hypoteser testet vil være 2-halede. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Risikoer:

Deltakelse i denne studien vil være frivillig og frivillige kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å ha noen innvirkning på tilgangen til fremtidig medisinsk behandling. Det vil sannsynligvis være mindre ubehag under prosedyren som ligner på frysing før en tannprosedyre eller blodprøvetaking. Pasienter kan be oss om å stoppe prosedyren når som helst. Sjansen for mindre ubehag i opptil en dag eller to etter injeksjonen kan oppstå og kan håndteres med reseptfri acetaminophen eller ibuprofen. Etterforskerne forventer ingen begrensninger for daglige aktiviteter.

Videre er bivirkninger assosiert med laterale femorale kutane nerveblokker ikke rapportert og er sannsynligvis sjeldne. [8].

Konfidensialitet/Anonymitet

Pasienters konfidensialitet/anonymitet vil bli beskyttet gjennom to mekanismer:

• forskningsobjekter identifiseres med serienummer
• tilgang til pasientens forskningsdata vil være begrenset til kun primære etterforskere

Omtrentlig tidsinvolvering

Den omtrentlige tidsforpliktelsen er 1,5 time.

Roller og ansvar for forskningsteamet

Rekruttering, studieplanlegging og organisering vil bli gjort av Gaurav Gupta. Tekniske prosedyrer, datainnsamling og manuskriptutarbeidelse vil deles av hele forskerteamet.