Confronto dei modi per congelare il nervo che fornisce la sensazione della coscia

Scopo dello studio:

L'obiettivo di questo studio è confrontare la tecnica di iniezione subinguinale guidata da ultrasuoni con la tecnica di iniezione guidata dalla neurostimolazione per il blocco del nervo cutaneo femorale laterale. La tecnica di neurostimolazione utilizza un campo elettrico per stimolare il nervo quando un ago è molto vicino. Uno studio più vecchio ha mostrato che è meglio che usare punti di riferimento per ottenere l'anestesia del nervo cutaneo femorale laterale, ma nessuno studio lo ha confrontato con l'uso degli ultrasuoni per congelare il nervo [7]. L'esito primario sarà l'efficienza relativa, ovvero il tempo totale correlato all'anestesia (definito come la somma delle prestazioni e dei tempi di insorgenza). Questo sta guardando quanto tempo ci vuole per la procedura (inserimento dell'ago, iniezione di farmaci), più il tempo necessario perché la coscia diventi insensibile. Gli esiti secondari includeranno il tasso di successo relativo, il disagio procedurale, il numero di passaggi dell'ago e la distribuzione sensoriale topografica di questo nervo in questa coorte di pazienti.

Metodologia:

Selezione di soggetti umani:

Con l'approvazione del Comitato etico per la ricerca umana (HREC) del Canada per la ricerca e lo sviluppo della difesa, verrà reclutato un totale di 27 volontari. I soggetti saranno reclutati mediante pubblicità all'interno della struttura del centro servizi sanitari CF e tramite notifica e-mail ai membri CF nella regione della capitale nazionale tramite il DWAN. Se i volontari sono insufficienti, le persone che si sono offerte saranno contattate via e-mail per chiedere se sono a conoscenza di altre persone che potrebbero essere interessate al volontariato in modo che lo studio possa essere finalizzato. Se conoscono qualcuno, verrà chiesto loro di inoltrare l'e-mail iniziale a quelle persone, chiedendo loro di contattare l'investigatore se desiderano avere maggiori informazioni. I volontari civili interessati e i riservisti di classe "A" saranno contattati dalla coorte di pazienti che hanno risposto all'e-mail di comunicazione originale.

Una volta che i pazienti hanno presentato i loro nomi per essere presi in considerazione, verranno contattati per verificare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Analisi dei dati:

i ricercatori si aspettano che le percentuali di successo siano simili per entrambi i gruppi. Tuttavia la nostra ipotesi è che il tempo di esecuzione e il tempo di insorgenza potrebbero essere diversi. Pertanto l'esito principale è il tempo totale relativo all'anestesia (somma delle prestazioni e dei tempi di insorgenza). Secondo Shannon et al [7], il tempo totale correlato all'anestesia per la tecnica di neurostimolazione è di 10,1 +/- 4,7 min (tempo di esecuzione: 9,5 +/- 4,7 min e tempo di inizio: 0,8 +/- 0,9 min). Usando un test T accoppiato per confrontare entrambe le tecniche, una differenza del 30% nel tempo totale di anestesia rappresenterebbe una dimensione dell'effetto di 0,74 e richiederebbe un totale di 17 soggetti sottoposti a blocchi bilaterali per ottenere un errore α a 2 code di 0,05 e un errore ß errore di 0,2. Poiché i tempi di inizio e di anestesia totale possono essere misurati solo per blocchi riusciti e poiché i ricercatori si aspettano un tasso di successo dell'85% per la neurostimolazione, i ricercatori recluteranno 25 pazienti per tenere conto di coloro che non raggiungono l'end point postulato.

La normalità dei dati continui verrà prima valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati continui verranno quindi analizzati utilizzando un test T accoppiato. Per i dati categorici, verranno utilizzati, a seconda dei casi, il test U di Mann-Whitney e il test Chi-quadrato. Le ipotesi testate saranno a 2 code. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Rischi:

La partecipazione a questo studio sarà volontaria e i volontari possono revocare il consenso in qualsiasi momento senza avere alcun effetto sull'accesso alle future cure mediche. Ci sarà probabilmente un lieve disagio durante la procedura simile al congelamento prima di una procedura dentale o prelievo di sangue. I pazienti possono chiederci di interrompere la procedura in qualsiasi momento. Può verificarsi la possibilità di un lieve disagio fino a un giorno o due dopo l'iniezione e può essere gestita con paracetamolo o ibuprofene da banco. Gli investigatori non si aspettano alcuna limitazione alle attività quotidiane.

Inoltre, gli effetti collaterali associati ai blocchi del nervo cutaneo femorale laterale non sono stati segnalati e sono probabilmente rari. [8].

Riservatezza/anonimato

La riservatezza/anonimato dei pazienti sarà tutelata attraverso due meccanismi:

• i soggetti della ricerca sono identificati da numeri di serie
• l'accesso ai dati di ricerca del paziente sarà limitato solo ai ricercatori primari

Tempo di coinvolgimento approssimativo

L'impegno di tempo approssimativo è di 1,5 ore.

Ruoli e responsabilità del gruppo di ricerca

Il reclutamento, la pianificazione degli studi e l'organizzazione saranno effettuati da Gaurav Gupta. Le procedure tecniche, la raccolta dei dati e la preparazione del manoscritto saranno compiti condivisi dall'intero gruppo di ricerca.