Manieren vergelijken om de zenuw te bevriezen die zorgt voor dijgevoel

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om de echogeleide subinguinale injectietechniek te vergelijken met de neurostimulatiegeleide injectietechniek voor laterale femorale huidzenuwblokkade. De neurostimulatietechniek gebruikt een elektrisch veld om de zenuw te stimuleren wanneer een naald in de buurt is. Een oudere studie toonde aan dat het beter is dan het gebruik van oriëntatiepunten bij het bereiken van anesthesie van de laterale femorale huidzenuw, maar geen enkele studie heeft het vergeleken met het gebruik van ultrageluid om de zenuw te bevriezen [7]. Het primaire resultaat is de relatieve efficiëntie, d.w.z. de totale anesthesiegerelateerde tijd (gedefinieerd als de som van prestatie- en aanvangstijden). Dit is kijken naar hoe lang het duurt voor de procedure (naald inbrengen, medicatie-injectie), plus de tijd die nodig is voordat de dij gevoelloos wordt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het relatieve slagingspercentage, procedurele ongemakken, het aantal naaldpassages en de topografische sensorische verdeling van deze zenuw in dit patiëntencohort.

Methodologie:

Selectie van menselijke proefpersonen:

Met goedkeuring van de Human Research Ethics Committee (HREC) van Defense Research & Development Canada zullen in totaal 27 vrijwilligers worden aangeworven. Proefpersonen zullen worden geworven door middel van advertenties binnen de CF Health Services Center-faciliteit en door e-mailmelding aan CF-leden in de National Capital-regio via de DWAN. Als er onvoldoende vrijwilligers zijn, wordt er per e-mail contact opgenomen met de mensen die zich hebben aangemeld om te informeren of ze andere mensen kennen die mogelijk geïnteresseerd zijn in vrijwilligerswerk, zodat het onderzoek kan worden afgerond. Als ze weten of er iemand is, wordt hen gevraagd de eerste e-mail door te sturen naar die mensen, met het verzoek om contact op te nemen met de onderzoeker als ze meer informatie willen. Geïnteresseerde burgervrijwilligers en reservisten van klasse "A" zullen worden benaderd vanuit het cohort patiënten dat op de oorspronkelijke communicatie-e-mail heeft gereageerd.

Zodra patiënten hun naam ter overweging hebben ingediend, wordt er contact met hen opgenomen om te beoordelen of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Gegevensanalyses:

de onderzoekers verwachten dat de slagingspercentages voor beide groepen vergelijkbaar zijn. Onze hypothese is echter dat de uitvoeringstijd en de begintijd verschillend kunnen zijn. Daarom is de belangrijkste uitkomst de totale anesthesiegerelateerde tijd (som van prestaties en aanvangstijden). Volgens Shannon et al [7] is de totale anesthesiegerelateerde tijd voor de neurostimulatietechniek 10,1 +/- 4,7 min (uitvoeringstijd: 9,5 +/- 4,7 min en begintijd: 0,8 +/- 0,9 min). Als we een gepaarde T-test gebruiken om beide technieken te vergelijken, zou een verschil van 30% in de totale anesthesietijd een effectgrootte van 0,74 vertegenwoordigen en zouden er in totaal 17 proefpersonen nodig zijn die bilaterale blokkades ondergaan om een ​​tweezijdige α-fout van 0,05 en een ß fout van 0,2. Aangezien begin- en totale anesthesie-gerelateerde tijden alleen kunnen worden gemeten voor succesvolle blokkades en aangezien de onderzoekers een slagingspercentage van 85% verwachten voor neurostimulatie, zullen de onderzoekers 25 patiënten rekruteren om rekening te houden met degenen die het veronderstelde eindpunt niet bereiken.

De normaliteit van de continue gegevens zal eerst worden beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue gegevens worden vervolgens geanalyseerd met behulp van een gepaarde T-test. Voor categorische gegevens worden de Mann-Whitney U-test en de Chi-kwadraat-test gebruikt. Geteste hypothesen zullen tweezijdig zijn. P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

risico's:

Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en vrijwilligers kunnen hun toestemming op elk moment intrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor de toegang tot toekomstige medische zorg. Er zal waarschijnlijk een klein ongemak zijn tijdens de procedure, vergelijkbaar met bevriezing voor een tandheelkundige ingreep of bloedafname. Patiënten kunnen ons op elk moment vragen de procedure stop te zetten. De kans op licht ongemak tot een dag of twee na de injectie kan voorkomen en kan worden behandeld met vrij verkrijgbare paracetamol of ibuprofen. De onderzoekers verwachten geen beperkingen in de dagelijkse bezigheden.

Bovendien zijn bijwerkingen geassocieerd met laterale femorale huidzenuwblokkades niet gemeld en komen ze waarschijnlijk zelden voor. [8].

Vertrouwelijkheid/Anonimiteit

De vertrouwelijkheid/anonimiteit van patiënten wordt beschermd via twee mechanismen:

• proefpersonen worden geïdentificeerd door serienummers
• toegang tot de onderzoeksgegevens van de patiënt wordt beperkt tot alleen primaire onderzoekers

Geschatte tijdsbesteding

De geschatte tijdsbesteding is 1,5 uur.

Rollen en verantwoordelijkheden van het onderzoeksteam

Werving, studieplanning en organisatie worden gedaan door Gaurav Gupta. Technische procedures, gegevensverzameling en manuscriptvoorbereiding zullen door het hele onderzoeksteam worden gedeeld.