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SOC に基づく患者の PrediCare による TTP 予測の精度を検証するための、複数の適応症を対象としたレトロスペクティブな腫瘍学的研究

2017年4月3日 更新者：Optimata Ltd.

PrediCare の予測精度をレトロスペクティブに評価し、前向きに検証するための多施設、多適応症、2 段階の腫瘍学研究 - 標準治療下の個々の患者の進行時間を予測するためのスタンドアロンの治療決定支援ソフトウェアデバイス

これは、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、去勢抵抗性前立腺がん、乳がんの個々の患者を対象に、PrediCare による治療結果の予測精度を盲検的に評価し、前向きに検証する遡及的観察非盲検研究です。 & 標準治療として市場に承認された、一次および二次治療のための単剤および併用薬プロトコルによる治療中の結腸がん

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、PrediCare 予測を実際の患者の転帰と比較することで、PrediCare 予測の精度を評価および検証することです。 研究集団は、進行期疾患と診断された患者で構成され、適応症および治療プロトコルに従って分割されます。 患者のファイルから収集されたレトロスペクティブ データにより、Optimata は PrediCare テクノロジーによる転移性および原発性腫瘍の成長パターンの予測と、経時的な腫瘍マーカーのダイナミクスを個々の患者の実際の転帰と比較することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Bene-Atarot、イスラエル、60991
        • 募集
        • Optimata Ltd.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最大約 1000 人の NSCLC 患者のファイルからデータが収集されます。 最大約 1000 人の SCLC 患者のファイルからデータが収集されます。 最大で約 1000 人の結腸がん患者のファイルからデータが収集されます。 最大約1000人の乳がん患者のファイルからデータが収集されます。 最大約 1000 人の前立腺がん患者のファイルからデータが収集されます。

説明

包含基準:

肺がん (NSCLC):

  1. 性別女性男性。
  2. 年齢：治療開始時18歳以上。
  3. 病期：病理学的または細胞学的にステージ III/IV の進行性または局所進行性 NSCLC と判断された、腺癌、または 病理学的または細胞学的にステージ III/IV の進行性または局所進行性 NSCLC と判断された、NOS。
  4. 治療開始時に測定可能な疾患を伴う肺がん。
  5. -アジュバント療法で使用されない限り、以前の化学療法はなく、12か月以上前に完了しました。
  6. -患者は、治療前に肺の少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています。
  7. -患者は、治療中または治療後に、肺の少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています。
  8. -患者は、治療前に治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  9. -患者は、治療中または治療後に、治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  10. NSCLC の SOC に基づく治療。

肺がん (SCLC):

  1. 研究に適格な性別: 女性/男性患者。
  2. 治療開始時の年齢が18歳以上。
  3. -病理学的または細胞学的に決定された、進行性または局所進行性の III/IV 期の SCLC。
  4. 治療開始時に測定可能な疾患を伴う肺がん。
  5. -アジュバント療法で使用されない限り、以前の化学療法はなく、12か月以上前に完了しました。
  6. -患者は、治療前に肺の少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています。
  7. -患者は、治療中または治療後に、少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています。
  8. -患者は、治療前に治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  9. -患者は、治療中または治療後に、治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  10. SCLC の SOC に基づく治療。

結腸がん：

  1. 研究に適格な性別: 女性/男性患者。
  2. 治療開始時の年齢が18歳以上。
  3. 病理学的または細胞学的に進行性または局所進行性結腸がんと判定されたステージIII/IVの結腸がん
  4. 治療開始時に測定可能な病変を有する結腸癌
  5. -アジュバント療法で使用されない限り、以前の化学療法はなく、12か月以上前に完了しました。
  6. -患者は、治療前に少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています
  7. -患者は、治療中または治療後に、少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています。
  8. 患者は、治療前に治療を担当する腫瘍専門医を少なくとも 1 回訪問したことが記録されています。
  9. -患者は、治療中または治療後に、治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  10. 結腸がんの SOC に基づく治療

乳癌：

  1. 研究に適格な性別: 女性患者。
  2. 治療開始時の年齢が18歳以上。

  3. -患者は、組織学的に確認された乳房悪性腫瘍を持っている必要があります。

    • 炎症性乳がんを含むステージ III 乳がん、または
    • 完全寛解中のステージ IV 乳がん (骨スキャンが正常でない限り、骨のみは許可されません)。
  4. 治療開始時に測定可能な疾患を伴う乳がん。
  5. -アジュバント療法で使用されない限り、以前の化学療法はなく、12か月以上前に完了しました。
  6. -患者は、治療前に少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています。
  7. -患者は、治療中または治療後に、少なくとも1つの病変（原発腫瘍または転移）の少なくとも1つの定量的測定値を持っています。
  8. -患者は、治療前に治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  9. -患者は、治療中または治療後に、治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  10. 乳がんの SOC に基づく治療。

前立腺がん:

  1. 研究に適格な性別: 男性患者。
  2. 治療開始時の年齢が18歳以上。

  3. -組織学的に確認された、以下のいずれかに基づく進行性転移性疾患を伴う前立腺がん：

    1. PSA の上昇 - 各測定の間に 1 週​​間以上の間隔で、最低 3 つの連続した上昇レベル。 最後の測定値は 2 ng/mL 以上で、登録前の 2 週間以内に測定されなければなりません。
    2. 横断イメージングによる測定可能な疾患 - PCWG2 で定義されているように、CT または MRI スキャンで新規または進行性の軟部組織腫瘤を示す患者。
    3. 放射性核種骨スキャン - CT、MRI、または任意の SOC による少なくとも 2 つの新しい転移病変。
  4. -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体または阻害剤による進行中のアンドロゲン枯渇療法、または精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）。
  5. 患者は去勢レベルのテストステロンを持っている必要があります（<50 ng / dl [1.74 nmol / l]）。
  6. -患者は、治療前に治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  7. -患者は、治療中または治療後に、治療中の腫瘍専門医への訪問が少なくとも1回記録されています。
  8. 前立腺がんの SOC に基づく治療。

除外基準:

肺がん (NSCLC):

1.以下を除く過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴：

  1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
  2. -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん、または少なくとも2年間完全寛解しているその他のがん。

肺がん (SCLC):

  1. -次を除く過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴： 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、
  2. -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん、または少なくとも2年間完全寛解しているその他のがん。

結腸がん：

1.以下を除く過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴：

  1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
  2. -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん、または少なくとも2年間完全寛解しているその他のがん。

乳癌：

  1. -研究に参加する前の6週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。

  2. -次を除く過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴：

    1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
    2. -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん、または少なくとも2年間完全寛解しているその他のがん。

前立腺がん:

  1. -脳または未治療の脊髄圧迫の病歴、または現在知られている転移;

  2. -次を除く過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴：

    1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
    2. -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん、または少なくとも2年間完全寛解しているその他のがん。
  3. -患者は以前に前立腺癌の細胞毒性化学療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニングセット
トレーニング セットは、Predicare モデルとアルゴリズムを調整し、その予測可能性を遡及的に評価するために使用されます。 患者データは、腫瘍学的適応症 (NSCLC、SCLC、前立腺がん、乳がん、結腸がん) および適用される治療プロトコルに従って収集され、それらのデータは統合され、PrediCare アルゴリズムによって処理されます。
デバイス：プレディケア
検証セット
検証セットは、デバイスの予測能力を前向きに検証するために使用されます。 研究の検証セットに割り当てられた患者のファイルは、ベースラインの個人情報に基づいて、特定の治療ごとに TTP のブラインド予測に使用されます。 これは、個々の患者の情報を PrediCare に入力し、治療開始前に入手できるようにすることによって行われます (ベースライン; 臨床データ、画像データ、組織学/細胞学、腫瘍マーカー、遺伝子スクリーニング、血液学、生化学)。この特定の患者の TTP。 これらの予測は、すべての患者の臨床的に観察された TTP と比較されます。
デバイス：プレディケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、疾患の進行までの時間です
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optimata Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Marina Kleiman, PhD、Optimata Ltd.
  • 主任研究者：Irina Lazarov, MD、Soroka University Medical Center
  • 主任研究者：Maya Gottfried, MD、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • 主任研究者：Noa Efrat (Ben-Baruch), MD、Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
  • 主任研究者：Mor Moskovitz, MD、Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • 主任研究者：Avishay Sela, MD、Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel
  • 主任研究者：Ronen Brenner, MD、Wolfson Medical Center
  • 主任研究者：Hovav Nehushtan, MD、Hadassah Medical Center, Jerusalem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTI-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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