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- 임상시험 NCT02577627
SOC 환자의 PrediCare에 의한 TTP 예측의 정확성을 검증하기 위한 다중 적응증 후향적 종양학 연구
2017년 4월 3일 업데이트: Optimata Ltd.
PrediCare의 예측 정확도를 후향적으로 평가하고 전향적으로 검증하기 위한 다중 센터, 다중 적응증, 2단계, 종양학 연구 - 표준 치료 치료에 따라 개별 환자의 진행 시간을 예측하기 위한 독립형 치료 결정 지원 소프트웨어 장치
이것은 비소세포폐암, 소세포폐암, 거세 저항성 전립선암, 유방암을 가진 개별 환자에서 PrediCare에 의한 치료 결과 예측의 정확성을 블라인드 방식으로 평가하고 전향적으로 검증하기 위한 후향적 관찰 공개 연구입니다. & 대장암 1차 및 2차 치료제 단일제 및 복합제 프로토콜로 치료 중, Standard of Care로 시판 승인
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 실제 환자 결과와 비교하여 PrediCare 예측의 정확성을 평가하고 검증하는 것입니다.
연구 모집단은 진행성 질병으로 진단된 환자로 구성되며 적응증 및 치료 프로토콜에 따라 나뉩니다.
환자의 파일에서 수집한 후향적 데이터를 통해 Optimata는 시간 경과에 따른 전이성 및 원발성 종양 성장 패턴과 종양 마커의 역학에 대한 PrediCare 기술 예측을 각 개별 환자의 실제 결과와 비교할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bene-Atarot, 이스라엘, 60991
- 모병
- Optimata Ltd.
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연락하다:
- Marina Kleiman, PhD
- 전화번호: 112 972-751-9226
- 이메일: marina@optimata.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최대 약 1000명의 NSCLC 환자 파일에서 데이터가 수집됩니다.
최대 약 1000명의 SCLC 환자 파일의 데이터가 수집됩니다.
최대 약 1000명의 결장암 환자 파일에서 데이터가 수집됩니다.
최대 약 1000명의 유방암 환자 파일에서 데이터가 수집됩니다.
최대 약 1000명의 전립선암 환자 파일에서 데이터가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
폐암(NSCLC):
- 성별: 여성, 남성.
- 연령: 치료 시작 시 18세 이상.
- 병기: 병리학적으로 또는 세포학적으로 결정된 III/IV기의 진행성 또는 국소 진행성 NSCLC, 선암 또는 병리학적으로 또는 세포학적으로 결정된 III/IV기의 진행성 또는 국소 진행성 NSCLC, NOS.
- 치료 시작 시 측정 가능한 질병이 있는 폐암.
- 12개월 이전에 완료된 보조 요법에 사용되지 않는 한 이전 화학 요법이 없습니다.
- 환자는 치료 전에 폐의 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정치를 가집니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 폐의 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정치를 가집니다.
- 환자는 치료 전에 적어도 한 번 치료 종양 전문의를 방문한 기록이 있습니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 치료 중인 종양 전문의를 적어도 한 번 방문했다고 기록되어 있습니다.
- NSCLC에 대한 SOC에 따른 치료.
폐암(SCLC):
- 연구에 적합한 성별: 여성/남성 환자.
- 치료 시작 시 18세 이상.
- III/IV기에서 병리학적으로 또는 세포학적으로 결정된 진행성 또는 국소 진행성 SCLC.
- 치료 시작 시 측정 가능한 질병이 있는 폐암.
- 12개월 이상 전에 완료된 보조 요법에 사용되지 않는 한 이전 화학 요법이 없습니다.
- 환자는 치료 전에 폐의 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정치를 가집니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정값을 가집니다.
- 환자는 치료 전에 적어도 한 번 치료 종양 전문의를 방문한 기록이 있습니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 치료 중인 종양 전문의를 적어도 한 번 방문했다고 기록되어 있습니다.
- SCLC에 대한 SOC에 따른 치료.
대장 암:
- 연구에 적합한 성별: 여성/남성 환자.
- 치료 시작 시 18세 이상.
- 병리학적으로 또는 세포학적으로 결정된 진행성 또는 국소 진행성 결장암 III/IV기
- 치료 시작 시점에 측정 가능한 질병이 있는 대장암
- 12개월 이전에 완료된 보조 요법에 사용되지 않는 한 이전 화학 요법 없음,
- 환자는 치료 전에 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정치를 가집니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정값을 가집니다.
- 환자는 치료 전에 치료하는 종양 전문의를 적어도 한 번 기록 방문했습니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 치료 중인 종양 전문의를 적어도 한 번 방문했다고 기록되어 있습니다.
- 결장암에 대한 SOC에 따른 치료
유방암:
- 연구에 적합한 성별: 여성 환자.
- 치료 시작 시 18세 이상.
환자는 다음 중 하나에 해당하는 조직학적으로 확인된 유방 악성 종양이 있어야 합니다.
- 염증성 유방암을 포함한 III기 유방암, 또는
- 완전한 차도의 IV기 유방암(뼈 스캔이 정상이 아니면 뼈만 허용되지 않음).
- 치료 시작 시점에 측정 가능한 질병이 있는 유방암.
- 12개월 이상 전에 완료된 보조 요법에 사용되지 않는 한 이전 화학 요법이 없습니다.
- 환자는 치료 전에 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정치를 가집니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 적어도 하나의 병변(원발성 종양 또는 전이)에 대한 적어도 하나의 정량적 측정값을 가집니다.
- 환자는 치료 전에 적어도 한 번 치료 종양 전문의를 방문한 기록이 있습니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 치료 중인 종양 전문의를 적어도 한 번 방문했다고 기록되어 있습니다.
- 유방암에 대한 SOC에 따른 치료.
전립선암:
- 연구 대상 성별: 남성 환자.
- 치료 시작 시 18세 이상.
다음 중 하나에 근거하여 진행성 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 전립선암:
- PSA 상승 - 각 측정 사이에 ≥1주 간격으로 최소 3개의 연속적인 상승 수준. 마지막 결정은 최소값이 ≥ 2 ng/mL이어야 하며 등록 전 2주 이내에 결정되어야 합니다.
- 횡단 영상으로 측정 가능한 질병 - PCWG2에 의해 정의된 대로 CT 또는 MRI 스캔에서 새롭거나 진행성 연조직 덩어리를 보이는 환자.
- 방사성 핵종 뼈 스캔 - CT, MRI 또는 임의의 SOC에 의한 최소 2개의 새로운 전이성 병변.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 사용한 지속적인 안드로겐 고갈 요법.
- 환자는 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dl[1.74nmol/l])을 가져야 합니다.
- 환자는 치료 전에 적어도 한 번 치료 종양 전문의를 방문한 기록이 있습니다.
- 환자는 치료 중 또는 치료 후에 치료 중인 종양 전문의를 적어도 한 번 방문했다고 기록되어 있습니다.
- 전립선암에 대한 SOC에 따른 치료.
제외 기준:
폐암(NSCLC):
1. 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
- 현재 완전 관해 상태에 있는 I기 또는 II기 암 또는 최소 2년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암.
폐암(SCLC):
- 다음을 제외하고 이전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
- 현재 완전 관해 상태에 있는 I기 또는 II기 암 또는 최소 2년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암.
대장 암:
1. 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
- 현재 완전 관해 상태에 있는 I기 또는 II기 암 또는 최소 2년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암.
유방암:
- 연구 참여 전 6주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
다음을 제외하고 이전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
- 현재 완전 관해 상태에 있는 I기 또는 II기 암 또는 최소 2년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암.
전립선암:
- 뇌 또는 치료되지 않은 척수 압박의 병력 또는 현재 알려진 전이;
다음을 제외하고 이전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
- 현재 완전 관해 상태에 있는 I기 또는 II기 암 또는 최소 2년 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암.
- 환자들은 이전에 전립선암에 대한 세포독성 화학요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트레이닝 세트
트레이닝 세트는 Predicare 모델 및 알고리즘을 보정하고 소급 방식으로 예측 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
환자 데이터는 종양학적 적응증(NSCLC, SCLC, 전립선암, 유방암 및 대장암) 및 적용된 치료 프로토콜에 따라 수집되며, 이들의 데이터는 PrediCare 알고리즘에 의해 통합 및 처리됩니다.
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검증 세트
유효성 검사 세트는 예상 방식으로 장치의 예측 능력을 유효성 검사하는 데 사용됩니다.
연구의 검증 세트에 할당된 환자 파일은 기본 개인 정보를 기반으로 각 특정 치료에서 TTP의 블라인드 예측에 사용됩니다.
이것은 개인화된 수학적 모델을 생성하고 예측하기 위해 치료 개시 전에 사용 가능한 각 개별 환자의 정보(기준선; 임상 데이터, 영상 데이터, 조직학/세포학, 종양지표, 유전자 스크리닝, 혈액학, 생화학)를 PrediCare에 입력함으로써 수행됩니다. 이 특정 환자의 TTP.
그런 다음 이러한 예측을 모든 환자에 대해 임상적으로 관찰된 TTP와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 평가변수는 질병 진행까지의 시간입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
- 수석 연구원: Irina Lazarov, MD, Soroka University Medical Center
- 수석 연구원: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- 수석 연구원: Noa Efrat (Ben-Baruch), MD, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
- 수석 연구원: Mor Moskovitz, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- 수석 연구원: Avishay Sela, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel
- 수석 연구원: Ronen Brenner, MD, Wolfson Medical Center
- 수석 연구원: Hovav Nehushtan, MD, Hadassah Medical Center, Jerusalem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .