Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikäyttöinen, retrospektiivinen onkologinen tutkimus PrediCaren TTP-ennusteen tarkkuuden vahvistamiseksi SOC-potilailla

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Optimata Ltd.

Monikeskus, moniindikaatioinen, kaksivaiheinen onkologinen tutkimus PrediCaren ennakoivan tarkkuuden retrospektiiviseen arvioimiseen ja prospektiiviseen validointiin – itsenäinen hoitopäätöstä tukeva ohjelmistolaite yksittäisten potilaiden etenemisajan ennustamiseen tavanomaisten hoitojen mukaisesti

Tämä on retrospektiivinen havainnollinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja prospektiivisesti validoida sokeasti PrediCaren hoidon tulosten ennustamisen tarkkuus yksittäisillä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, kastraatioresistentti eturauhassyöpä tai rintasyöpä. & Paksusuolisyöpä, jota hoidetaan mono- ja yhdistelmälääkeprotokollalla 1. ja 2. rivin hoitoon, hyväksytty markkinoille hoidon standardiksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja validoida PrediCaren ennusteiden tarkkuus vertaamalla niitä potilaiden todellisiin tuloksiin. Tutkimuspopulaatio muodostuu potilaista, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt sairaus ja jaetaan indikaatioiden ja hoitokäytäntöjen mukaan. Potilaiden tiedostoista kerätyt retrospektiiviset tiedot antavat Optimatalle mahdollisuuden verrata PrediCare Technologyn ennusteita metastaattisen ja primaarisen kasvaimen kasvusta ja onkologisten merkkiaineiden dynamiikasta ajan kuluessa kunkin yksittäisen potilaan todellisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Bene-Atarot, Israel, 60991
        • Rekrytointi
        • Optimata Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietoja kerätään jopa noin 1000 NSCLC-potilaan tiedostoista. Tietoja kerätään jopa noin 1000 SCLC-potilaan tiedostosta. Tietoja kerätään jopa noin 1000 paksusuolensyöpäpotilaan tiedostoista. Tietoja kerätään jopa noin 1000 rintasyöpäpotilaan tiedostosta. Tietoja kerätään jopa noin 1000 eturauhassyöpäpotilaan tiedostosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkosyöpä (NSCLC):

  1. Sukupuoli Nainen mies.
  2. Ikä: 18 vuotta ja vanhempi hoidon alussa.
  3. Vaihe: Patologisesti tai sytologisesti määritetty pitkälle edennyt tai paikallisesti edennyt NSCLC vaiheessa III/IV, adenokarsinooma, TAI Patologisesti tai sytologisesti määritetty pitkälle edennyt tai paikallisesti edennyt NSCLC vaiheessa III/IV, NOS.
  4. Keuhkosyöpä, jonka sairaus on mitattavissa hoidon alussa.
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, ellei sitä ole käytetty adjuvanttihoidossa, suoritettu yli 12 kuukautta ennen.
  6. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä keuhkovauriosta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) ennen hoitoa.
  7. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä keuhkovauriosta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) hoidon aikana tai sen jälkeen.
  8. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona ennen hoitoa.
  9. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona hoidon aikana tai sen jälkeen.
  10. Hoito SOC:n mukaisesti NSCLC:lle.

Keuhkosyöpä (SCLC):

  1. Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Nais-/miespotilas.
  2. Hoidon alkaessa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  3. Patologisesti tai sytologisesti määritetty pitkälle edennyt tai paikallisesti edennyt SCLC vaiheessa III/IV.
  4. Keuhkosyöpä, jonka sairaus on mitattavissa hoidon alussa.
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, ellei sitä ole käytetty adjuvanttihoidossa, joka on päättynyt yli 12 kuukautta sitten.
  6. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä keuhkovauriosta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) ennen hoitoa.
  7. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä vauriosta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) hoidon aikana tai sen jälkeen.
  8. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona ennen hoitoa.
  9. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona hoidon aikana tai sen jälkeen.
  10. Hoito SOC:n mukaisesti SCLC:lle.

Paksusuolen syöpä:

  1. Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Nais-/miespotilas.
  2. Hoidon alkaessa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  3. Patologisesti tai sytologisesti määritetty pitkälle edennyt tai paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä vaiheessa III/IV
  4. Paksusuolisyöpä, jonka sairaus on mitattavissa hoidon alussa
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, ellei sitä ole käytetty adjuvanttihoidossa, joka on päättynyt yli 12 kuukautta sitten,
  6. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä vauriosta (primaarinen kasvain tai metastaasi) ennen hoitoa
  7. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä vauriosta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) hoidon aikana tai sen jälkeen.
  8. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona ennen hoitoa
  9. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona hoidon aikana tai sen jälkeen.
  10. SOC:n mukainen hoito paksusuolen syöpää varten

Rintasyöpä:

  1. Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Naispotilas.
  2. Hoidon alkaessa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

  3. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on joko:

    • Vaiheen III rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä, tai
    • IV vaiheen rintasyöpä täydellisessä remissiossa (ainoastaan ​​luu ei sallittu, ellei luun skannaus ole normaali).
  4. Rintasyöpä, jonka sairaus on mitattavissa hoidon alussa.
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, ellei sitä ole käytetty adjuvanttihoidossa, joka on päättynyt yli 12 kuukautta sitten.
  6. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä vauriosta (primaarinen kasvain tai metastaasi) ennen hoitoa.
  7. Potilaalla on vähintään yksi kvantitatiivinen mittaus vähintään yhdestä vauriosta (primaarinen kasvain tai metastaasi) hoidon aikana tai sen jälkeen.
  8. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona ennen hoitoa.
  9. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona hoidon aikana tai sen jälkeen.
  10. Rintasyövän hoito SOC:n mukaisesti.

Eturauhassyöpä:

  1. Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Miespotilas.
  2. Hoidon alkaessa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

  3. Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jossa on etenevä metastaattinen sairaus, joka perustuu johonkin seuraavista:

    1. PSA:n nousu – vähintään 3 peräkkäistä kohoavaa tasoa, ≥1 viikon välein kunkin määrityksen välillä. Viimeisen määrityksen vähimmäisarvon on oltava ≥ 2 ng/ml, ja se on määritettävä kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
    2. Mitattavissa oleva sairaus transaksiaalisella kuvantamisella – potilaat, joilla on uusia tai progressiivisia pehmytkudoksia TT- tai MRI-skannauksissa PCWG2:n määrittelemällä tavalla.
    3. Radionuklidiluun skannaus - vähintään kaksi uutta metastaattista vauriota TT:llä, MRI:llä tai millä tahansa SOC:lla.
  4. Meneillään oleva androgeenivajaushoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai estäjällä tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio).
  5. Potilaiden testosteronitasojen on oltava kastroituja (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
  6. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona ennen hoitoa.
  7. Potilaalla on vähintään yksi kirjattu käynti hoitavan onkologin luona hoidon aikana tai sen jälkeen.
  8. Eturauhassyövän hoito SOC:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Keuhkosyöpä (NSCLC):

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

  1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
  2. Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta.

Keuhkosyöpä (SCLC):

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
  2. Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta.

Paksusuolen syöpä:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

  1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
  2. Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta.

Rintasyöpä:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
    2. Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta.

Eturauhassyöpä:

  1. Aiemmat tai nykyiset tunnetut etäpesäkkeet aivoissa tai hoitamaton selkäytimen kompressio;

  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
    2. Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta.
  3. Potilaat ovat saaneet aiemmin sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Harjoitussetti
Harjoitussarjaa käytetään Predicare-mallien ja -algoritmien kalibroimiseen ja sen ennakoivan potentiaalin arvioimiseen takautuvasti. Potilastiedot kerätään onkologisten indikaatioiden (NSCLC, SCLC, eturauhassyöpä, rintasyöpä ja paksusuolensyöpä) ja sovellettavien hoitokäytäntöjen mukaisesti, ja heidän tiedot integroidaan ja käsitellään PrediCare-algoritmilla.
Laite: PrediCare
Vahvistussarja
Validointisarjaa käytetään laitteen ennustetehon validointiin tulevalla tavalla. Tutkimuksen validointisarjaan määrättyjen potilaiden tiedostoja käytetään TTP:n sokeaan ennustamiseen kussakin tietyssä hoidossa yksilöllisten lähtötietojen perusteella. Tämä tehdään syöttämällä PrediCareen kunkin yksittäisen potilaan tiedot, jotka ovat saatavilla ennen hoidon aloittamista (perustila; kliiniset tiedot, kuvantamistiedot, histologia/sytologia, onkomarkkerit, geneettinen seulonta, hematologia, biokemia) yksilöllisten matemaattisten mallien luomiseksi ja ennustamiseksi. Tämän tietyn potilaan TTP. Näitä ennusteita verrataan sitten kliinisesti havaittuun kaikkien potilaiden TTP:hen.
Laite: PrediCare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optimata Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
  • Päätutkija: Irina Lazarov, MD, Soroka University Medical Center
  • Päätutkija: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Päätutkija: Noa Efrat (Ben-Baruch), MD, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
  • Päätutkija: Mor Moskovitz, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Päätutkija: Avishay Sela, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel
  • Päätutkija: Ronen Brenner, MD, Wolfson Medical Center
  • Päätutkija: Hovav Nehushtan, MD, Hadassah Medical Center, Jerusalem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTI-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa