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多适应症、回顾性肿瘤学研究以验证 PrediCare 预测 SOC 患者 TTP 的准确性

2017年4月3日 更新者：Optimata Ltd.

多中心、多适应症、两阶段肿瘤学研究，以回顾性评估和前瞻性验证 PrediCare 的预测准确性 - 一种独立的治疗决策支持软件设备，用于预测个体患者在标准护理治疗下的进展时间

这是一项回顾性观察性开放标签研究，以盲法评估和前瞻性验证 PrediCare 预测非小细胞肺癌、小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、乳腺癌患者治疗结果的准确性& 接受单药和联合药物方案治疗的结肠癌，用于第一线和第二线治疗，已获准作为护理标准上市

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目标是通过将 PrediCare 预测与实际患者结果进行比较来评估和验证 PrediCare 预测的准确性。 研究人群将由诊断为晚期疾病的患者组成，并根据适应症和治疗方案进行划分。 从患者档案中收集的回顾性数据将使 Optimata 能够将 PrediCare 技术预测的转移性和原发性肿瘤生长模式以及肿瘤标志物随时间变化的动态与每个患者的实际结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Bene-Atarot、以色列、60991
        • 招聘中
        • Optimata Ltd.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将收集多达约 1000 名 NSCLC 患者档案的数据。 将收集多达约 1000 名 SCLC 患者档案的数据。 将收集来自多达约 1000 名结肠癌患者档案的数据。 将收集来自多达约 1000 名乳腺癌患者档案的数据。 将收集多达约 1000 名前列腺癌患者档案的数据。

描述

纳入标准：

肺癌 (NSCLC)：

  1. 性别男性女性。
  2. 年龄：开始治疗时年满 18 岁。
  3. 分期：病理学或细胞学确定的 III/IV 期晚期或局部晚期 NSCLC，腺癌，或病理学或细胞学确定的 III/IV 期晚期或局部晚期 NSCLC，NOS。
  4. 在治疗开始时患有可测量疾病的肺癌。
  5. 除非用于辅助治疗，否则之前未进行化疗，且完成时间超过 12 个月。
  6. 患者在治疗前对至少一种肺部病变（原发性肿瘤或转移瘤）进行了至少一次定量测量。
  7. 患者在治疗期间或治疗后对至少一种肺部病变（原发性肿瘤或转移瘤）进行至少一次定量测量。
  8. 患者在治疗前至少有一次拜访主治肿瘤科医生的记录。
  9. 患者在治疗期间或之后至少有一次拜访治疗肿瘤科医生的记录。
  10. 根据 NSCLC 的 SOC 进行治疗。

肺癌 (SCLC)：

  1. 适合研究的性别：女性/男性患者。
  2. 治疗开始时年龄在 18 岁以上。
  3. III/IV 期病理学或细胞学确定的晚期或局部晚期 SCLC。
  4. 在治疗开始时患有可测量疾病的肺癌。
  5. 除非用于辅助治疗，否则之前未接受化疗，且完成时间超过 12 个月。
  6. 患者在治疗前对至少一种肺部病变（原发性肿瘤或转移瘤）进行了至少一次定量测量。
  7. 患者在治疗期间或之后对至少一种病变（原发性肿瘤或转移瘤）进行至少一次定量测量。
  8. 患者在治疗前至少有一次拜访主治肿瘤科医生的记录。
  9. 患者在治疗期间或之后至少有一次拜访治疗肿瘤科医生的记录。
  10. 根据 SCLC 的 SOC 进行治疗。

结肠癌：

  1. 适合研究的性别：女性/男性患者。
  2. 治疗开始时年龄在 18 岁以上。
  3. III/IV 期病理学或细胞学确定的晚期或局部晚期结肠癌
  4. 治疗开始时患有可测量疾病的结肠癌
  5. 除非用于辅助治疗，否则之前未接受化疗，且完成时间超过 12 个月，
  6. 患者在治疗前对至少一种病变（原发性肿瘤或转移）进行了至少一次定量测量
  7. 患者在治疗期间或之后对至少一种病变（原发性肿瘤或转移瘤）进行至少一次定量测量。
  8. 患者在治疗前至少有一次拜访主治肿瘤科医生的记录
  9. 患者在治疗期间或之后至少有一次拜访治疗肿瘤科医生的记录。
  10. 根据 SOC 治疗结肠癌

乳腺癌：

  1. 适合研究的性别：女性患者。
  2. 治疗开始时年龄在 18 岁以上。

  3. 患者必须有组织学证实的乳腺恶性肿瘤是：

    • III 期乳腺癌，包括炎性乳腺癌，或
    • 完全缓解的 IV 期乳腺癌（除非骨骼扫描正常，否则不允许骨骼）。
  4. 在治疗开始时患有可测量疾病的乳腺癌。
  5. 除非用于辅助治疗，否则之前未接受化疗，且完成时间超过 12 个月。
  6. 患者在治疗前对至少一种病变（原发性肿瘤或转移瘤）进行了至少一次定量测量。
  7. 患者在治疗期间或治疗后对至少一种病变（原发性肿瘤或转移瘤）进行至少一次定量测量。
  8. 患者在治疗前至少有一次拜访主治肿瘤科医生的记录。
  9. 患者在治疗期间或之后至少有一次拜访治疗肿瘤科医生的记录。
  10. 按照 SOC 治疗乳腺癌。

前列腺癌：

  1. 适合研究的性别：男性患者。
  2. 治疗开始时年龄在 18 岁以上。

  3. 基于以下任何一项，经组织学证实具有进行性转移性疾病的前列腺癌：

    1. PSA 上升 - 至少连续 3 次上升，每次测定之间间隔 ≥ 1 周。 最后一次测定必须具有≥ 2 ng/mL 的最小值，并在注册前两周内测定。
    2. 经轴成像可测量的疾病——根据 PCWG2 的定义，患者在 CT 或 MRI 扫描中显示出新的或进行性软组织肿块。
    3. 放射性核素骨扫描 - 通过 CT、MRI 或任何 SOC 至少发现两个新的转移病灶。
  4. 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或抑制剂或睾丸切除术（即手术或药物去势）进行持续的雄激素耗竭治疗。
  5. 患者必须具有去势水平的睾酮（<50 ng/dl [1.74 nmol/l]）。
  6. 患者在治疗前至少有一次拜访主治肿瘤科医生的记录。
  7. 患者在治疗期间或之后至少有一次拜访治疗肿瘤科医生的记录。
  8. 按照 SOC 治疗前列腺癌。

排除标准：

肺癌 (NSCLC)：

1. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

  1. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，
  2. 目前已完全缓解的经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，或已完全缓解至少 2 年的任何其他癌症。

肺癌 (SCLC)：

  1. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，
  2. 目前已完全缓解的经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，或已完全缓解至少 2 年的任何其他癌症。

结肠癌：

1. 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

  1. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，
  2. 目前已完全缓解的经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，或已完全缓解至少 2 年的任何其他癌症。

乳腺癌：

  1. 入组前6周内接受过化疗或放疗的患者。

  2. 除以下情况外，过去 2 年内有另一种恶性肿瘤病史：

    1. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，
    2. 目前已完全缓解的经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，或已完全缓解至少 2 年的任何其他癌症。

前列腺癌：

  1. 脑转移或未经治疗的脊髓压迫病史或目前已知的转移；

  2. 除以下情况外，过去 2 年内有另一种恶性肿瘤病史：

    1. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，
    2. 目前已完全缓解的经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，或已完全缓解至少 2 年的任何其他癌症。
  3. 患者曾接受过前列腺癌的细胞毒性化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
训练集
训练集将用于校准 Predicare 模型和算法，并以回顾性方式评估其预测潜力。 将根据肿瘤适应症（NSCLC、SCLC、前列腺癌、乳腺癌和结肠癌）和应用的治疗方案收集患者数据，并通过 PrediCare 算法整合和处理他们的数据。
设备：PrediCare
验证集
验证集将用于以预期的方式验证设备的预测能力。 根据基线个体信息，分配到研究验证集的患者文件将用于盲目预测每种特定治疗下的 TTP。 这将通过将每个患者的信息输入 PrediCare 来完成，这些信息在治疗开始前可用（基线；临床数据、影像数据、组织学/细胞学、肿瘤标志物、基因筛查、血液学、生物化学），用于创建个性化的数学模型和预测该特定患者的 TTP。 然后将这些预测与所有患者的临床观察到的 TTP 进行比较。
设备：PrediCare

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要终点是疾病进展时间
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Optimata Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Marina Kleiman, PhD、Optimata Ltd.
  • 首席研究员：Irina Lazarov, MD、Soroka University Medical Center
  • 首席研究员：Maya Gottfried, MD、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • 首席研究员：Noa Efrat (Ben-Baruch), MD、Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
  • 首席研究员：Mor Moskovitz, MD、Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • 首席研究员：Avishay Sela, MD、Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel
  • 首席研究员：Ronen Brenner, MD、Wolfson Medical Center
  • 首席研究员：Hovav Nehushtan, MD、Hadassah Medical Center, Jerusalem

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月14日

首次发布 (估计)

2015年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPTI-006

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