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Étude oncologique rétrospective multi-indications pour valider l'exactitude de la prédiction du PTT par PrediCare chez les patients sous SOC

3 avril 2017 mis à jour par: Optimata Ltd.

Étude oncologique multicentrique, multi-indications, en deux étapes pour évaluer rétrospectivement et valider prospectivement l'exactitude prédictive de PrediCare - un dispositif logiciel autonome d'aide à la décision de traitement pour prédire le temps de progression chez des patients individuels sous traitement standard de soins

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective ouverte visant à évaluer et à valider de manière prospective en aveugle l'exactitude de la prédiction des résultats du traitement par PrediCare chez des patients individuels atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un cancer de la prostate résistant à la castration, d'un cancer du sein. & Cancer du côlon dans le cadre du traitement avec les protocoles de médicaments mono- et combinés pour le traitement de 1ère et 2ème ligne, approuvés sur le marché en tant que norme de soins

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de valider l'exactitude des prédictions de PrediCare en les comparant aux résultats réels des patients. La population de l'étude sera composée de patients diagnostiqués avec une maladie à un stade avancé, et divisée selon les indications et les protocoles de traitement. Les données rétrospectives recueillies à partir des dossiers des patients permettront à Optimata de comparer les prédictions de la technologie PrediCare concernant le modèle de croissance tumorale métastatique et primaire et la dynamique des marqueurs oncologiques au fil du temps avec les résultats réels chez chaque patient individuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Bene-Atarot, Israël, 60991
        • Recrutement
        • Optimata Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données d'environ 1 000 dossiers de patients atteints de NSCLC seront recueillies. Les données d'environ 1 000 dossiers de patients SCLC seront recueillies. Les données d'environ 1 000 dossiers de patients atteints d'un cancer du côlon seront recueillies. Des données provenant d'environ 1 000 dossiers de patientes atteintes d'un cancer du sein seront recueillies. Des données provenant d'environ 1 000 dossiers de patients atteints d'un cancer de la prostate seront recueillies.

La description

Critère d'intégration:

Cancer du poumon (NSCLC) :

  1. Genre féminin masculin.
  2. Âge : Dix-huit ans et plus au début du traitement.
  3. Stade : NSCLC avancé ou localement avancé déterminé pathologiquement ou cytologiquement au stade III/IV, adénocarcinome, OU NSCLC avancé ou localement avancé déterminé pathologiquement ou cytologiquement au stade III/IV, NOS.
  4. Cancer du poumon avec maladie mesurable au début du traitement.
  5. Aucune chimiothérapie antérieure à moins qu'elle ne soit utilisée dans le cadre d'un traitement adjuvant, terminé plus de 12 mois auparavant.
  6. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion pulmonaire (tumeur primaire ou métastase) avant le traitement.
  7. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion pulmonaire (tumeur primaire ou métastase) pendant ou après le traitement.
  8. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant avant le traitement.
  9. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant pendant ou après le traitement.
  10. Traitement selon la SOC pour le NSCLC.

Cancer du poumon (SCLC) :

  1. Sexes éligibles pour l'étude : Patient féminin/masculin.
  2. Âge entre 18 ans et plus au début du traitement.
  3. SCLC avancé ou localement avancé déterminé pathologiquement ou cytologiquement au stade III/IV.
  4. Cancer du poumon avec maladie mesurable au début du traitement.
  5. Aucune chimiothérapie antérieure à moins qu'elle ne soit utilisée dans le cadre d'un traitement adjuvant, terminé il y a plus de 12 mois.
  6. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion pulmonaire (tumeur primaire ou métastase) avant le traitement.
  7. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion (tumeur primitive ou métastase) pendant ou après le traitement.
  8. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant avant le traitement.
  9. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant pendant ou après le traitement.
  10. Traitement selon SOC pour SCLC.

Cancer du colon:

  1. Sexes éligibles pour l'étude : Patient féminin/masculin.
  2. Âge entre 18 ans et plus au début du traitement.
  3. Cancer du côlon avancé ou localement avancé déterminé pathologiquement ou cytologiquement au stade III/IV
  4. Cancer du côlon avec maladie mesurable au début du traitement
  5. Aucune chimiothérapie antérieure, sauf en cas d'utilisation en traitement adjuvant, terminée depuis plus de 12 mois,
  6. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion (tumeur primaire ou métastase) avant le traitement
  7. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion (tumeur primitive ou métastase) pendant ou après le traitement.
  8. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant avant le traitement
  9. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant pendant ou après le traitement.
  10. Traitement selon la SOC pour le cancer du côlon

Cancer du sein:

  1. Sexes éligibles pour l'étude : patiente.
  2. Âge entre 18 ans et plus au début du traitement.

  3. Les patientes doivent avoir une tumeur maligne du sein confirmée histologiquement :

    • Cancer du sein de stade III, y compris cancer du sein inflammatoire, ou
    • Cancer du sein de stade IV en rémission complète (os seulement non autorisé sauf si la scintigraphie osseuse est normale).
  4. Cancer du sein avec maladie mesurable au début du traitement.
  5. Aucune chimiothérapie antérieure à moins qu'elle ne soit utilisée dans le cadre d'un traitement adjuvant, terminé il y a plus de 12 mois.
  6. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion (tumeur primaire ou métastase) avant le traitement.
  7. Le patient a au moins une mesure quantitative d'au moins une lésion (tumeur primaire ou métastase) pendant ou après le traitement.
  8. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant avant le traitement.
  9. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant pendant ou après le traitement.
  10. Traitement selon la SOC pour le cancer du sein.

Cancer de la prostate:

  1. Sexes éligibles pour l'étude : patient de sexe masculin.
  2. Âge entre 18 ans et plus au début du traitement.

  3. Cancer de la prostate histologiquement confirmé avec une maladie métastatique progressive basée sur l'un des éléments suivants :

    1. Augmentation du PSA - un minimum de 3 niveaux d'augmentation consécutifs, avec un intervalle de ≥ 1 semaine entre chaque détermination. La dernière détermination doit avoir une valeur minimale de ≥ 2 ng/mL et être déterminée dans les deux semaines précédant l'inscription.
    2. Maladie mesurable par imagerie transaxiale - patients présentant des masses de tissus mous nouvelles ou progressives sur les tomodensitogrammes ou les IRM, telles que définies par le PCWG2.
    3. Scanner osseux radionucléide - au moins deux nouvelles lésions métastatiques par scanner, IRM ou par n'importe quel SOC.
  4. Traitement continu de déplétion androgénique avec un analogue ou un inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), ou orchidectomie (c'est-à-dire castration chirurgicale ou médicale).
  5. Les patients doivent avoir des taux de testostérone castrés (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
  6. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant avant le traitement.
  7. Le patient a au moins une visite enregistrée chez l'oncologue traitant pendant ou après le traitement.
  8. Traitement selon la SOC pour le cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

Cancer du poumon (NSCLC) :

1. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception des cas suivants :

  1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
  2. Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 2 ans.

Cancer du poumon (SCLC) :

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
  2. Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 2 ans.

Cancer du colon:

1. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception des cas suivants :

  1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
  2. Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 2 ans.

Cancer du sein:

  1. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 semaines précédant leur entrée dans l'étude.

  2. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cas suivants :

    1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
    2. Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 2 ans.

Cancer de la prostate:

  1. Antécédents ou métastases connues actuelles dans le cerveau ou compression de la moelle épinière non traitée ;

  2. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cas suivants :

    1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
    2. Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 2 ans.
  3. Les patients ont déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble d'entraînement
Le Training Set sera utilisé pour calibrer les modèles et algorithmes Predicare et évaluer son potentiel prédictif de manière rétrospective. Les données des patients seront collectées en fonction des indications oncologiques (NSCLC, SCLC, cancer de la prostate, cancer du sein et cancer du côlon) et des protocoles de traitement appliqués, et leurs données seront intégrées et traitées par l'algorithme PrediCare.
Dispositif: PrediCare
Ensemble de validation
L'ensemble de validation sera utilisé pour valider la puissance de prédiction de l'appareil de manière prospective. Les dossiers des patients affectés à l'ensemble de validation de l'étude seront utilisés pour la prédiction en aveugle du TTP sous chaque traitement spécifique, sur la base des informations individuelles de base. Cela se fera en saisissant dans PrediCare les informations de chaque patient, disponibles avant le début du traitement (baseline ; données cliniques, données d'imagerie, histologie/cytologie, oncomarqueurs, dépistage génétique, hématologie, biochimie) pour créer des modèles mathématiques personnalisés et prédire TTP de ce patient spécifique. Ces prédictions seront ensuite comparées au TTP observé cliniquement pour tous les patients.
Dispositif: PrediCare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optimata Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marina Kleiman, PhD, Optimata Ltd.
  • Chercheur principal: Irina Lazarov, MD, Soroka University Medical Center
  • Chercheur principal: Maya Gottfried, MD, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Chercheur principal: Noa Efrat (Ben-Baruch), MD, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
  • Chercheur principal: Mor Moskovitz, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Chercheur principal: Avishay Sela, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Zrifin, Israel
  • Chercheur principal: Ronen Brenner, MD, Wolfson Medical Center
  • Chercheur principal: Hovav Nehushtan, MD, Hadassah Medical Center, Jerusalem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTI-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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