足底筋膜症における米国ガイド下の経皮的電気分解（EPE®）
2016年3月14日 更新者：César Fernández-de-las-Peñas、Universidad Rey Juan Carlos
足底筋膜症患者におけるUSガイド下の経皮的電気分解（EPE®）対プラセボの有効性
足底筋膜症患者の保守的な管理に関する科学的証拠は、矛盾する場合があります。
定期的な運動プログラムがこの痛みの状態に効果的であるという証拠があります.
他の治療法を含めることはまだ議論の余地があります。
一部の著者は、米国ガイド下の経皮的電気分解（EPE®）の使用が慢性腱障害の管理に役立つ可能性があると示唆しています。ただし、この介入の潜在的なプラセボ効果を調査した研究はありません。
この無作為化臨床試験の目的は、足底筋膜症患者の痛み、機能、障害の管理において、US ガイド下経皮的電気分解 (EPE®) と偽の US ガイド下経皮電気分解の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28921
- César Fernández-de-las-Peñas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一定期間体重を支えていなかった後、体重を支えると足底のかかとの表面の下に鋭い痛みが潜行的に発症する;
- 起床後の最初のステップで朝に増加する足底のかかとの痛み;
- ウォーキングなどの軽い運動で症状が軽減します。
除外基準:
- 下肢の以前の手術;
- 線維筋痛症候群の診断;
- -過去6か月間の足の領域に対する以前の理学療法介入
- 過去 6 か月間の痛みの管理のための足底筋膜へのリドカインまたはその他の注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米国ガイド下経皮的電気分解
患者は、5 週間の 5 週間の週 1 回のセッションを受け、5 週間の米国誘導経皮的電気分解を受けます。
この介入は、軟部組織に鍼治療針を使用してガルバニック電流を適用することから成り、この場合は足底筋膜挿入です。
さらに、患者は、固有の足の筋肉組織に対して最良の証拠となる低負荷運動プログラムを実施するよう求められます。
運動プログラムは、毎日 2 回、個別に実行するよう求められます。
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US ガイド下経皮的電気分解は、軟部組織に鍼治療針を使用してガルバニック電流を適用することで構成されます。この場合、足底筋膜の症候性挿入です。
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偽コンパレータ：Sham US ガイド下経皮的電気分解
患者は、5 週間の 5 週間の偽の US ガイド付き経皮的電気分解の週 1 回のセッションを受けます。
この場合、鍼は軟部組織に挿入されます。この場合、ガルバニック電流を適用せずに足底筋膜に挿入されます。
さらに、患者は、固有の足の筋肉組織に対して最良の証拠となる低負荷運動プログラムを実施するよう求められます。
運動プログラムは、毎日 2 回、個別に実行するよう求められます。
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鍼治療の針は症状のある足底筋膜に挿入されますが、ガルバニック電流は適用されず、機器はオフになります。
患者は、ガルバニック電流の印加に対して盲目になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の障害の変化
時間枠：ベースライン、最後のセッションの 1 週間後、および最後のセッションの 3 か月後
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) は、足底のかかとの痛みによって引き起こされる下肢の機能と障害を判断するために使用されます。
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ベースライン、最後のセッションの 1 週間後、および最後のセッションの 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、最後のセッションの 1 週間後、および最後のセッションの 3 か月後
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10ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛）を使用して、患者の足底のかかとの疼痛の現在のレベルを評価します。
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ベースライン、最後のセッションの 1 週間後、および最後のセッションの 3 か月後
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足底筋膜の厚みの変化
時間枠：ベースライン、最後のセッションの 1 週間後、および最後のセッションの 3 か月後
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足底筋膜の厚さの超音波（US）評価は、筋膜組織の厚さの変化を判断するために実施されます。
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ベースライン、最後のセッションの 1 週間後、および最後のセッションの 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URJC 09-2015
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