USA-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) ved plantar fasciose
14. marts 2016 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Effektiviteten af amerikansk-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) versus placebo hos personer med plantar fasciose
Videnskabelige beviser for konservativ behandling af individer med plantar fasciose er nogle gange modstridende.
Der er tegn på, at regelmæssige træningsprogrammer er effektive til denne smertetilstand.
Inkluderingen af andre terapeutiske modaliteter er stadig kontroversiel.
Nogle forfattere har foreslået, at brugen af US-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) kan være nyttig til behandling af kroniske tendinopatier; ingen undersøgelse har dog undersøgt den potentielle placeboeffekt af denne intervention.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af US-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) versus sham US-guidet perkutan elektrolyse til behandling af patienter med plantar fasciose for smerte, funktion og handicap.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28921
- César Fernández-de-las-Peñas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- snigende begyndelse af skarp smerte under plantarhæloverfladen ved vægtbæring efter en periode uden vægtbæring;
- plantar hælsmerter, som øges om morgenen med de første skridt efter opvågning;
- symptomer, der aftager med et lille aktivitetsniveau, såsom gang.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående operation i underekstremiteten;
- diagnose af fibromyalgi syndrom;
- tidligere fysioterapeutiske indgreb for fodregionen i de foregående 6 måneder
- lidokain eller andre injektioner i plantar fascia til behandling af smerte i de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USA-styret perkutan elektrolyse
Patienterne vil modtage en ugentlig session i 5 uger i 5 ugers amerikansk guidet perkutan elektrolyse.
Denne intervention består af påføring af en galvanisk elektrisk strøm med en akupunkturnål i det bløde væv, i dette tilfælde plantar fascia-indsættelsen.
Derudover vil patienterne blive bedt om at udføre et træningsprogram med lav belastning for den indre fodmuskulatur.
Træningsprogrammet vil blive bedt om at blive udført på individuel basis to gange hver dag.
|
USA-styret perkutan elektrolyse består af påføring af en galvanisk elektrisk strøm med en akupunkturnål i det bløde væv, i dette tilfælde symptomatisk indsættelse af plantar fascia
|
|
Sham-komparator: Sham US-guidet perkutan elektrolyse
Patienterne vil modtage en ugentlig session i 5 uger i 5 ugers falsk amerikansk-guidet perkutan elektrolyse.
I dette tilfælde vil akupunkturnålen blive indsat i det bløde væv, i dette tilfælde plantar fascia-indsættelsen uden påføring af den galvaniske elektriske strøm.
Derudover vil patienterne blive bedt om at udføre et træningsprogram med lav belastning for den indre fodmuskulatur.
Træningsprogrammet vil blive bedt om at blive udført på individuel basis to gange hver dag.
|
Akupunkturnålen vil blive indsat i den symptomatiske plantar fascia, men ingen galvanisk elektrisk strøm vil blive påført, udstyret vil blive slukket.
Patienter vil blive blindet over for påføring af galvanisk elektrisk strøm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionsnedsættelse før og efter indsatsen
Tidsramme: Baseline, en uge efter den sidste session og 3 måneder efter den sidste session
|
Fod- og ankelevnemålet (FAAM) vil blive brugt til at bestemme funktion og funktionsnedsættelse af underekstremiteten induceret af plantar hælsmerter
|
Baseline, en uge efter den sidste session og 3 måneder efter den sidste session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline, en uge efter den sidste session og 3 måneder efter den sidste session
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere patienternes aktuelle niveau af plantar hælsmerter
|
Baseline, en uge efter den sidste session og 3 måneder efter den sidste session
|
|
Ændringer i tykkelsen af plantar fascia
Tidsramme: Baseline, en uge efter den sidste session og 3 måneder efter den sidste session
|
En ultralydsvurdering (US) af tykkelsen af plantar fascia vil blive udført for at bestemme ændringer i fascievævstykkelse
|
Baseline, en uge efter den sidste session og 3 måneder efter den sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URJC 09-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .