Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG (EPE®) w rozcięzi podeszwowej
14 marca 2016 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Skuteczność przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG (EPE®) w porównaniu z placebo u osób z rozcięgnem podeszwowym
Dowody naukowe na konserwatywne leczenie osób z rozcięgnem podeszwowym są czasami sprzeczne.
Istnieją dowody na to, że regularne programy ćwiczeń są skuteczne w przypadku tego bólu.
Włączenie innych metod terapeutycznych jest nadal kontrowersyjne.
Niektórzy autorzy sugerowali, że zastosowanie elektrolizy przezskórnej pod kontrolą USG (EPE®) może być przydatne w leczeniu przewlekłych tendinopatii; jednak żadne badanie nie zbadało potencjalnego efektu placebo tej interwencji.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie skuteczności elektrolizy przezskórnej pod kontrolą USG (EPE®) w porównaniu z pozorowaną elektrolizą przezskórną pod kontrolą USG w leczeniu pacjentów z rozcięgnem podeszwowym pod kątem bólu, funkcji i niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28921
- César Fernández-de-las-Peñas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podstępny początek ostrego bólu pod powierzchnią podeszwową pięty po obciążeniu po okresie nieobciążenia;
- ból pięty podeszwowej nasilający się rano przy pierwszych krokach po przebudzeniu;
- objawy zmniejszają się wraz z niewielkimi poziomami aktywności, takimi jak chodzenie.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja kończyny dolnej;
- diagnostyka zespołu fibromialgii;
- wcześniejsze interwencje fizjoterapeutyczne w obszarze stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- lidokaina lub inne zastrzyki w rozcięgno podeszwowe w celu opanowania bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG
Pacjenci będą otrzymywać jedną cotygodniową sesję przez 5 tygodni przez 5 tygodni przezskórnej elektrolizy pod kontrolą USG.
Zabieg ten polega na zastosowaniu galwanicznego prądu elektrycznego za pomocą igły do akupunktury w tkankę miękką, w tym przypadku w rozcięgno podeszwowe.
Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie programów ćwiczeń o niskim obciążeniu, które są najlepszymi dowodami na wewnętrzną muskulaturę stopy.
Program ćwiczeń zostanie poproszony o indywidualne wykonanie dwa razy dziennie.
|
Przezskórna elektroliza pod kontrolą USG polega na zastosowaniu galwanicznego prądu elektrycznego za pomocą igły do akupunktury w tkankę miękką, w tym przypadku objawowego wprowadzenia rozcięgna podeszwowego
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna elektroliza pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają jedną cotygodniową sesję przez 5 tygodni przez 5 tygodni pozorowanej elektrolizy przezskórnej pod kontrolą USG.
W tym przypadku igła do akupunktury zostanie wprowadzona w tkankę miękką, w tym przypadku w rozcięgno podeszwowe bez zastosowania galwanicznego prądu elektrycznego.
Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o przeprowadzenie programów ćwiczeń o niskim obciążeniu, które są najlepszymi dowodami na wewnętrzną muskulaturę stopy.
Program ćwiczeń zostanie poproszony o indywidualne wykonanie dwa razy dziennie.
|
Igła do akupunktury zostanie wprowadzona w objawową rozcięgno podeszwowe, ale nie zostanie zastosowany galwaniczny prąd elektryczny, sprzęt zostanie wyłączony.
Pacjenci będą ślepi na zastosowanie galwanicznego prądu elektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w niepełnosprawności przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
|
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) zostanie wykorzystany do określenia funkcji i niepełnosprawności kończyny dolnej wywołanej bólem pięty podeszwowej
|
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
|
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: maksymalny ból) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu pięty pacjenta
|
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
|
|
Zmiany grubości rozcięgna podeszwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
|
Zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna (USG) grubości rozcięgna podeszwowego w celu określenia zmian grubości tkanki powięziowej
|
Linia bazowa, tydzień po ostatniej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- URJC 09-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .