Door de VS geleide percutane elektrolyse (EPE®) bij plantaire fasciose
14 maart 2016 bijgewerkt door: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Effectiviteit van door de VS geleide percutane elektrolyse (EPE®) versus placebo bij personen met plantaire fasciose
Wetenschappelijk bewijs van conservatieve behandeling van personen met fasciose plantaris is soms tegenstrijdig.
Er zijn aanwijzingen dat regelmatige oefenprogramma's effectief zijn voor deze pijnaandoening.
De opname van andere therapeutische modaliteiten is nog steeds controversieel.
Sommige auteurs hebben gesuggereerd dat het gebruik van door de VS geleide percutane elektrolyse (EPE®) nuttig kan zijn voor de behandeling van chronische tendinopathieën; geen enkele studie heeft echter het mogelijke placebo-effect van deze interventie onderzocht.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de effectiviteit van US-geleide percutane elektrolyse (EPE®) versus schijn-US-geleide percutane elektrolyse voor de behandeling van patiënten met fasciose plantaris voor pijn, functie en invaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28921
- César Fernández-de-las-Peñas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sluipend begin van scherpe pijn onder het voetzooloppervlak bij gewichtsbelasting na een periode van niet-belasten;
- plantaire hielpijn die 's ochtends toeneemt bij de eerste stappen na het ontwaken;
- symptomen verminderen bij lichte activiteit, zoals wandelen.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie in de onderste extremiteit;
- diagnose van fibromyalgiesyndroom;
- eerdere fysiotherapie-interventies voor het voetgebied in de afgelopen 6 maanden
- lidocaïne of andere injecties in de fascia plantaris voor de behandeling van pijn in de voorgaande 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: US-geleide percutane elektrolyse
Patiënten krijgen een wekelijkse sessie gedurende 5 weken gedurende 5 weken van US-geleide percutane elektrolyse.
Deze ingreep bestaat uit het aanbrengen van een galvanische elektrische stroom met een acupunctuurnaald in het zachte weefsel, in dit geval de fascia plantaris insertie.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om een best-evidence oefenprogramma met lage belasting voor de intrinsieke voetmusculatuur uit te voeren.
Het oefenprogramma wordt gevraagd twee keer per dag op individuele basis te worden uitgevoerd.
|
US-geleide percutane elektrolyse bestaat uit het aanbrengen van een galvanische elektrische stroom met een acupunctuurnaald in het zachte weefsel, in dit geval het symptomatisch inbrengen van de fascia plantaris
|
|
Sham-vergelijker: Sham US-geleide percutane elektrolyse
Patiënten krijgen een wekelijkse sessie gedurende 5 weken gedurende 5 weken schijn-US-geleide percutane elektrolyse.
In dit geval wordt de acupunctuurnaald ingebracht in het zachte weefsel, in dit geval in de fascia plantaris zonder toepassing van galvanische elektrische stroom.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om een best-evidence oefenprogramma met lage belasting voor de intrinsieke voetmusculatuur uit te voeren.
Het oefenprogramma wordt gevraagd twee keer per dag op individuele basis te worden uitgevoerd.
|
De acupunctuurnaald wordt in de symptomatische fascia plantaris gestoken, maar er wordt geen galvanische elektrische stroom aangelegd, de apparatuur wordt uitgeschakeld.
Patiënten zullen blind zijn voor de toepassing van galvanische elektrische stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in invaliditeit voor en na de ingreep
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) zal worden gebruikt om de functie en invaliditeit van de onderste extremiteit veroorzaakt door plantaire hielpijn te bepalen
|
Baseline, een week na de laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnintensiteit voor en na de ingreep
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
Een 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS; 0: geen pijn, 10: maximale pijn) zal worden gebruikt om het huidige niveau van pijn in de hiel van de patiënt te beoordelen
|
Baseline, een week na de laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Veranderingen in de dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Baseline, een week na de laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
Een echografie (US) beoordeling van de dikte van de fascia plantaris zal worden uitgevoerd om veranderingen in de dikte van het fasciale weefsel te bepalen
|
Baseline, een week na de laatste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- URJC 09-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .