Perkutánní elektrolýza (EPE®) u plantární fasciózy vedená USA
14. března 2016 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Účinnost perkutánní elektrolýzy řízené USA (EPE®) versus placebo u jedinců s plantární fasciózou
Vědecké důkazy o konzervativní léčbě jedinců s plantární fasciózou jsou někdy protichůdné.
Existují důkazy, že pravidelné cvičební programy jsou pro tento bolestivý stav účinné.
Zahrnutí dalších terapeutických modalit je stále kontroverzní.
Někteří autoři navrhli, že použití perkutánní elektrolýzy řízené US (EPE®) může být užitečné pro léčbu chronických tendinopatií; žádná studie však nezkoumala potenciální placebo efekt této intervence.
Cílem této randomizované klinické studie je určit účinnost perkutánní elektrolýzy řízené US (EPE®) oproti falešné perkutánní elektrolýze řízené US při léčbě pacientů s plantární fasciózou kvůli bolesti, funkci a invaliditě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28921
- César Fernández-de-las-Peñas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zákeřný nástup ostré bolesti pod povrchem plantární paty při nesení zátěže po období bez zátěže;
- plantární bolest paty, která se zvyšuje ráno s prvními kroky po probuzení;
- příznaky ustupují s mírnou úrovní aktivity, jako je chůze.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace na dolní končetině;
- diagnóza fibromyalgického syndromu;
- předchozí fyzioterapeutické intervence pro oblast nohy v předchozích 6 měsících
- lidokain nebo jiné injekce do plantární fascie pro zmírnění bolesti v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní elektrolýza vedená US
Pacienti budou dostávat jedno týdenní sezení po dobu 5 týdnů po dobu 5 týdnů perkutánní elektrolýzy pod vedením USA.
Tato intervence spočívá v aplikaci galvanického elektrického proudu akupunkturní jehlou do měkké tkáně, v tomto případě úponu plantární fascie.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby provedli nejlepší důkazní programy cvičení s nízkou zátěží pro vnitřní svalstvo nohy.
Cvičební program bude požádán o individuální provedení dvakrát denně.
|
US vedená perkutánní elektrolýza spočívá v aplikaci galvanického elektrického proudu akupunkturní jehlou do měkké tkáně, v tomto případě symptomatického zavedení plantární fascie
|
|
Falešný srovnávač: Falešná perkutánní elektrolýza vedená US
Pacienti budou dostávat jedno týdenní sezení po dobu 5 týdnů po dobu 5 týdnů falešné perkutánní elektrolýzy řízené US.
V tomto případě dojde k zavedení akupunkturní jehly do měkké tkáně, v tomto případě k zavedení plantární fascie bez aplikace galvanického elektrického proudu.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby provedli nejlepší důkazní programy cvičení s nízkou zátěží pro vnitřní svalstvo nohy.
Cvičební program bude požádán o individuální provedení dvakrát denně.
|
Akupunkturní jehla bude zavedena do symptomatické plantární fascie, ale nebude aplikován žádný galvanický elektrický proud, zařízení bude vypnuto.
Pacienti budou zaslepeni vůči aplikaci galvanického elektrického proudu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny postižení před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) bude použito ke stanovení funkce a postižení dolní končetiny způsobené plantární bolestí paty
|
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti před a po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti plantární paty.
|
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
|
Změny tloušťky plantární fascie
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
K určení změn tloušťky fasciální tkáně bude provedeno ultrazvukové (US) hodnocení tloušťky plantární fascie
|
Výchozí stav, jeden týden po posledním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- URJC 09-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .